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Valutazione delle capacità diagnostiche dei campioni di saliva provenienti da pazienti pediatrici, promuovendo il coinvolgimento attivo degli individui interessati e delle loro famiglie. (Presap)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione delle Capacità Diagnostiche dei Campioni di Saliva da Pazienti Pediatrici, Promuovendo il Coinvolgimento Attivo degli Individui Coinvolti e delle Loro Famiglie: Protocollo per uno Studio Randomizzato Intra-individuale.

La gestione delle infezioni respiratorie rappresenta una grande percentuale dell'attività invernale nei reparti pediatrici. Le principali patologie sono la bronchiolite, che colpisce i bambini di età inferiore a 2 anni. Oggi, il metodo di riferimento per diagnosticare le infezioni da patogeni respiratori è l'aspirato nasofaringeo (NPA), eseguito dal personale paramedico. Tuttavia, questa tecnica è invasiva e traumatica per i pazienti pediatrici. Durante la pandemia di SARS-CoV-2, il campionamento salivare è stato utilizzato su larga scala nella popolazione pediatrica e ha mostrato una buona concordanza con i campioni di riferimento, oltre a una migliore tolleranza/accettabilità. L'obiettivo dello studio PreSaP (Paediatric Saliva Sampling) è valutare le capacità diagnostiche dei campioni di saliva¹. Si tratta di uno studio monocentrico, intra-individuale, randomizzato che coinvolgerà 502 bambini utilizzando i risultati degli aspirati nasofaringei come gold standard. Valuteremo anche il tempo necessario per eseguire gli aspirati nasofaringei e i campioni di saliva per esaminare eventuali difficoltà associate ai due metodi di campionamento. Sebbene i risultati del nostro studio riportino pochi errori diagnostici, giustificherebbero l'uso del campionamento salivare nella cura di routine per ridurre i fattori stressanti e dolorosi, contribuendo così al benessere dei neonati e dei bambini. Il campionamento salivare potrebbe migliorare l'accettazione da parte del bambino e di chi gli sta intorno, evitando un'esperienza meno negativa garantendo al contempo una diagnosi affidabile dei patogeni respiratori. Questa nuova tecnica dovrebbe anche incoraggiare il coinvolgimento attivo di tutti coloro che sono coinvolti nelle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
502

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 28 giorni e meno di 24 mesi.

    • Ammissione al pronto soccorso pediatrico o pediatria generale.
    • Condizioni respiratorie che richiedono trattamento per diagnosi microbiologica tramite campionamento delle vie aeree superiori.
    • Raccolta del consenso firmato dai rappresentanti legali o tutori con autorità parentale. Tranne nei casi in cui esista un unico genitore con autorità parentale.
    • Persone affiliate o beneficiarie di un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione: • Rifiuto di partecipazione da parte di uno dei rappresentanti legali o del paziente.

  • Pazienti con controindicazione all'ASNA (quelli con emofilia, in terapia anticoagulante o con trombocitopenia).
  • Pazienti con rischio noto di epistassi (sanguinamento nasale), rinite ipertrofica o altre condizioni che causano fragilità mucosa eccessiva.
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe influire sull'obiettivo primario di questa ricerca.
  • Pazienti che potrebbero essere allergici al materiale utilizzato nel ciuccio a spugna.
  • Pazienti in una situazione di emergenza pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio standard con aspirazione nasofaringea
Questo campione di stazione rappresenta l'attuale gold standard per la raccolta di virus invernali in pediatria. Consiste nell'aspirare le sierosità tramite un dispositivo nasofaringeo.
Test diagnostico: L'obiettivo è confrontare l'efficacia del rilevamento virologico e batterico tra due metodi di campionamento
Il tampone nasofaringeo e il tampone buccale verranno prelevati separatamente come crossover con randomizzazione effettuata per consentire un ordine diverso per ciascun paziente. Il tempo di raccolta, la quantità di virus, la qualità del campione e l'intervento umano verranno quantificati. Verranno valutati il dolore e il comfort sia degli assistenti che dei bambini.
Altri nomi:
  • sperimentale
  • standard
Sperimentale: Brasco sperimentale con tampone nasofaringeo
Questo campione sperimentale consisterà nell'inserire un manichino ponderato nella cavità orale, al fine di ottenere un campione della saliva del bambino e confrontarlo con il campione standard.
Test diagnostico: L'obiettivo è confrontare l'efficacia del rilevamento virologico e batterico tra due metodi di campionamento
Il tampone nasofaringeo e il tampone buccale verranno prelevati separatamente come crossover con randomizzazione effettuata per consentire un ordine diverso per ciascun paziente. Il tempo di raccolta, la quantità di virus, la qualità del campione e l'intervento umano verranno quantificati. Verranno valutati il dolore e il comfort sia degli assistenti che dei bambini.
Altri nomi:
  • sperimentale
  • standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con rilevamento di patogeni respiratori
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo studio intraindividuale (studio incrociato in cui vengono prelevati due campioni da ciascun bambino) mira a valutare la capacità di un test di rilevare patogeni respiratori da un campione di saliva, utilizzando l'aspirazione nasofaringea (NPA) come standard di riferimento.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Presap
  • PHRIP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS ministère de la santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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