Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der diagnostischen Fähigkeiten von Speichelproben bei pädiatrischen Patienten, Förderung der aktiven Beteiligung der Betroffenen und ihrer Familien. (Presap)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Bewertung der diagnostischen Fähigkeiten von Speichelproben pädiatrischer Patienten unter Förderung der aktiven Beteiligung der betroffenen Personen und ihrer Familien: Protokoll für eine randomisierte Intra-individuelle Studie.

Die Behandlung von Atemwegsinfektionen macht einen großen Teil der Winteraktivität auf pädiatrischen Stationen aus. Die Hauptpathologien sind Bronchiolitis, die Säuglinge unter 2 Jahren betrifft. Heutzutage ist die Referenzmethode zur Diagnose von Atemwegspathogeninfektionen der Nasopharynxabstrich (NPA), der von paramedizinischem Personal durchgeführt wird. Diese Technik ist jedoch invasiv und traumatisch für pädiatrische Patienten. Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde die Speichelprobenentnahme in großem Umfang in der pädiatrischen Bevölkerung eingesetzt und zeigte eine gute Übereinstimmung mit Referenzproben sowie eine bessere Verträglichkeit/Akzeptanz. Das Ziel der PreSaP-Studie (Pädiatrische Speichelprobenentnahme) ist es, die diagnostischen Fähigkeiten von Speichelproben zu bewerten¹. Dies wird eine monozentrische, intraindividuelle, randomisierte Studie sein, an der 502 Kinder teilnehmen, wobei die Ergebnisse von Nasopharynxabstrichen als Goldstandard verwendet werden. Wir werden auch die Zeit bewerten, die für die Entnahme von Nasopharynxabstrichen und Speichelproben benötigt wird, um eventuelle Schwierigkeiten im Zusammenhang mit den beiden Probenentnahmemethoden zu untersuchen. Obwohl die Ergebnisse unserer Studie wenige diagnostische Fehler berichten, würden sie den Einsatz der Speichelprobenentnahme in der Routineversorgung rechtfertigen, um stressige und schmerzhafte Faktoren zu reduzieren und so zum Wohlbefinden von Säuglingen und Kindern beizutragen. Die Speichelprobenentnahme könnte die Akzeptanz durch das Kind und seine Umgebung verbessern, indem sie eine weniger negative Erfahrung vermeidet und gleichzeitig eine zuverlässige Diagnose von Atemwegspathogenen gewährleistet. Diese neue Technik sollte auch die aktive Beteiligung aller an der Versorgung Beteiligten fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter zwischen 28 Tagen und unter 24 Monaten.

    • Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme oder Allgemeinpädiatrie.
    • Atemwegserkrankungen, die eine Behandlung zur mikrobiologischen Diagnose durch Probenentnahme aus den oberen Atemwegen erfordern.
    • Einholung einer von gesetzlichen Vertretern oder Erziehungsberechtigten mit elterlicher Sorge unterschriebenen Einwilligungserklärung. Ausgenommen sind Fälle, in denen es nur einen Elternteil mit elterlicher Sorge gibt.
    • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angehören oder davon profitieren.

Ausschlusskriterien: • Verweigerung der Teilnahme durch einen der gesetzlichen Vertreter oder des Patienten.

  • Patienten mit einer Kontraindikation für ASNA (diejenigen mit Hämophilie, unter Antikoagulanzien oder mit Thrombozytopenie).
  • Patienten mit einem bekannten erhöhten Risiko für Epistaxis (Nasenbluten), hypertrophe Rhinitis oder anderen Erkrankungen, die eine übermäßige Fragilität der Schleimhaut verursachen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das primäre Ziel dieser Forschung beeinflussen würde.
  • Patienten, die möglicherweise allergisch auf das im Schwamm-Schnuller verwendete Material reagieren.
  • Patienten in einer lebensbedrohlichen Notfallsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardarm mit nasopharyngealer Absaugung
Diese Standprobe ist der aktuelle Goldstandard für die Sammlung von Winterviren in der Pädiatrie. Sie besteht aus dem Absaugen von Serositäten über ein nasopharyngeales Gerät.
Diagnosetest: Das Ziel ist es, die Wirksamkeit der virologischen und bakteriologischen Detektion zwischen zwei Probenahmeverfahren zu vergleichen
Der Nasen-Rachen-Abstrich und der Wangenschleimhautabstrich werden getrennt als Crossover mit Randomisierung durchgeführt, um für jeden Patienten eine andere Reihenfolge zu ermöglichen.
Die Entnahmezeit, die Virusmenge, die Qualität der Probe und die menschliche Intervention werden quantifiziert. Die Schmerzen und der Komfort sowohl der Betreuer als auch der Kinder werden bewertet.
Andere Namen:
  • Experimental-
  • Standard
Experimental: Experimenteller Arm mit Nasopharyngealabstrich
Diese experimentelle Probe wird darin bestehen, eine gewichtete Attrappe in die Mundhöhle einzuführen, um eine Speichelprobe des Kindes zu erhalten und sie mit der Standardprobe zu vergleichen.
Diagnosetest: Das Ziel ist es, die Wirksamkeit der virologischen und bakteriologischen Detektion zwischen zwei Probenahmeverfahren zu vergleichen
Der Nasen-Rachen-Abstrich und der Wangenschleimhautabstrich werden getrennt als Crossover mit Randomisierung durchgeführt, um für jeden Patienten eine andere Reihenfolge zu ermöglichen.
Die Entnahmezeit, die Virusmenge, die Qualität der Probe und die menschliche Intervention werden quantifiziert. Die Schmerzen und der Komfort sowohl der Betreuer als auch der Kinder werden bewertet.
Andere Namen:
  • Experimental-
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Nachweis von Atemwegserregern
Zeitfenster: Tag 1
Diese Intraindividuelle-Studie (Cross-over-Studie, bei der von jedem Kind zwei Proben entnommen werden) zielt darauf ab, die Fähigkeit eines Tests zu bewerten, respiratorische Krankheitserreger aus einer Speichelprobe nachzuweisen, wobei die nasopharyngeale Aspiration (NPA) als Goldstandard verwendet wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Presap
  • PHRIP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS ministère de la santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten