Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo Prodigy (CLEAR-IT)

23. července 2026 aktualizováno: Imperative Care, Inc.

Dlouhodobé klinické hodnocení aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo ProdIgy - CLEAR-IT

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila krátkodobý a dlouhodobý klinický výkon a bezpečnost systémů pro trombektomii Symphony a Prodigy používaných v endovaskulárních výkonech v periferním nebo plicním cévním řečišti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Huntsville Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • BayCare Health - St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Profound Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Mercy Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zařadí subjekty ve věku 18 let a starší, které podstupují endovaskulární zákroky v periferním nebo plicním cévním systému, kde podle názoru ošetřujícího lékaře jsou zařízení Imperative Care vhodná k použití v rámci jejich schválených indikací. Všichni účastníci musí splňovat obecná kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat specifickým pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán sledování uvedený v tomto protokolu
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat souvisejícím se studií
  4. Subjekt má plánovaný zákrok zahrnující použití cévních zařízení Imperative Care v rámci jejich zamýšleného použití

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi podle platného návodu k použití
  2. Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  3. Podle názoru vyšetřovatele není pacient vhodným kandidátem pro zákrok s použitím zařízení Imperative Care
  4. Subjekt, který nemusí být schopen dokončit sledování v rámci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Periferní arteriální
Pacienti v této kohortě podstoupí aspirační trombektomii k odstranění trombu z periferní arteriální vaskulatury
Přístroj: Prodigy Thrombectomy System
Odstranění trombu/embolie z cév v periferním cévním systému
Periferní žilní
Subjekty v této kohortě podstoupí aspirační trombektomii k odstranění trombu z periferního žilního řečiště
Přístroj: Systém pro trombektomii Symphony
Odstranění trombu/embolie z cév v periferním cévním řečišti
Přístroj: Systém pro trombektomii Symphony
Odstranění trombu/embolie z plicní cévní sítě
Plicní embolie
Pacienti v této kohortě podstoupí aspirační trombektomii k odstranění trombu z plicního cévního řečiště
Přístroj: Systém pro trombektomii Symphony
Odstranění trombu/embolie z cév v periferním cévním řečišti
Přístroj: Systém pro trombektomii Symphony
Odstranění trombu/embolie z plicní cévní sítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 30 dní
Svoboda od závažné (nad kotníkem) neočekávané amputace indexové končetiny
30 dní
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 30 days
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Časové okno: 30 Days
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
30 Days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 90 dnů
Svoboda od hlavní (nad kotník) amputace indexové končetiny
90 dnů
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 180 dní
Svoboda od velké amputace (nad kotníkem) indexové končetiny
180 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 30 dní
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
30 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 90 dní
Míra výskytu závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
90 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
180 dní
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 30 dní
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny kotníkovo-pažního indexu
30 dní
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 90 dní
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny kotníkovo-pažního indexu
90 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny kotník-pažního indexu
180 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 30 dní
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny Rutherfordova stupně klaudikace
30 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 90 dní
Průchodnost cílové cévy hodnocena pomocí změny ve stupni klaudikace podle Rutherforda
90 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny v Rutherfordově stupnici klaudikací
180 dní
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 30 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
30 dnů
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 90 dní
Celková úmrtnost
90 dní
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
Celková úmrtnost
180 dní
Periferní žilní kohorta
Časové okno: Intraprocedurální
Technický úspěch definován jako úplné nebo téměř úplné (>75%) snížení skóre Marder od výchozí hodnoty bezprostředně po použití zařízení a před jakýmkoli použitím pomocného zařízení, jak bylo nezávisle posouzeno
Intraprocedurální
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 48 hodin

Míra závažných nežádoucích událostí (MAEs) posouzená nezávislým lékařským dohledem a definovaná jako výskyt kteréhokoli z následujících:

  • Závažné krvácení
  • Úmrtí související s přístrojem
  • Závažné nežádoucí události (SAE) související s přístrojem
48 hodin
Kohorta periferních žil
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s poklesem Villalta skóre
90 dní
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů s poklesem Villalta skóre
180 dní
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 30 dní
Celková úmrtnost
30 dní
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 90 dnů
Celková úmrtnost
90 dnů
Kohorta periferních žil
Časové okno: 180 dní
Celková úmrtnost
180 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: Intraprocedurální
Změna tlaku v plicní tepně
Intraprocedurální
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 48 hodin

Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) posouzená nezávislým lékařským dozorem a definovaná jako výskyt některého z následujících:

  • Závažné krvácení
  • Úmrtí související se zařízením
  • Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením
48 hodin
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 30 dní
Snížení poměru pravé komory k levé komoře (RV/LV) od výchozí hodnoty
30 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů se zlepšenou nebo nezměněnou funkční třídou podle New York Heart Association (NYHA)
90 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů se zlepšenou nebo nezměněnou funkční třídou podle Newyorské asociace pro srdce (NYHA)
180 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 30 dní
Rekurence plicní embolie
30 dní
Kohorta Plicní Embolie
Časové okno: 90 dní
Recidiva plicní embolie
90 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
Opakovaná plicní embolie
180 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 30 dnů
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života při plicní embolii (PEmb-QoL)
30 dnů
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 90 dní
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
90 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života u plicní embolie (PEmb-QoL)
180 dní
Kohorta Plicní Embolie
Časové okno: 30 dní
Celková úmrtnost
30 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 90 dní
Celková úmrtnost
90 dní
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
Celková úmrtnost
180 dní
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 30 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 90 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 180 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 90 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 180 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 90
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
90
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 180
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
180
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 30 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 60 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
60 Days
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 180 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 48 hours
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 48 hours
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 30 Days
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 48 hours
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 30 Days
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 30 Days
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 180 Days
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
180 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperative Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICI-2025-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení