Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombectomia per aspirazione mediante il sistema Symphony o Prodigy (CLEAR-IT)

20 ottobre 2026 aggiornato da: Imperative Care, Inc.

Valutazione CLinica a Lungo Termine della Trombectomia per Aspirazione Utilizzando il Sistema di Trombectomia Symphony o ProdIgy - CLEAR-IT

The study is designed to evaluate the short-term and long-term clinical performance and safety of the Symphony and Prodigy thrombectomy systems used in endovascular procedures across the peripheral or pulmonary vasculature.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Health System- Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System - St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Profound Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University At Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Mercy Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 761104
        • Reclutamento
        • Medical City Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will enroll subjects aged 18 years and older who are undergoing endovascular procedures in the peripheral or pulmonary vasculature systems where, in the opinion of the treating physician, Imperative Care devices are appropriate for use within their cleared indications. All subjects must meet the general eligibility criteria and provide written informed consent prior to any study-specific data collection.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥ 18 years of age
  2. Subject is willing and able to comply with the follow-up schedule specified in this protocol
  3. Subject is willing and able to provide written informed consent prior to any study-related data collection
  4. Subject has a planned procedure, involving the use of Imperative Care vascular devices within their intended use

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any contraindications per the applicable Instructions for Use
  2. Subject with life expectancy of less than 1 year
  3. In the opinion of the Investigator, the patient is not a suitable candidate for intervention with Imperative Care devices
  4. Subject who may be unable to complete study follow-up
  5. Peripheral Venous Cohort ONLY: Presence of thrombus extending more than 2 cm into the IVC on imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Peripheral Arterial

Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral arterial vasculature
Dispositivo: Prodigy Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature
Peripheral Venous

Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral venous vasculature
Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature

Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature
Pulmonary Embolism

Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the pulmonary vasculature
Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature

Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 days

Freedom from major (above-ankle) unanticipated amputation of the index limb
30 days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 days

Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
30 Days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Major adverse cardiovascular events (MACE) rate
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Major adverse cardiovascular events (MACE) rate
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Major adverse cardiovascular events (MACE) rate
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

All-cause mortality
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

All-cause mortality
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

All-cause mortality
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: Intraprocedural

Technical success defined as complete or near complete (>75%) reduction in Marder score from baseline to immediately after the use of the device and prior to any use of adjunctive device, as independently adjudicated
Intraprocedural
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following:

  • Major bleeding
  • Device-related mortality
  • Device-related Serious Adverse Events (SAE)
48 hours
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 90

Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
90
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180

Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
180
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score
90 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 60 Days

Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
60 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

All-cause mortality
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

All-cause mortality
90 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

All-cause mortality
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: Intraprocedural

Change in pulmonary artery pressure
Intraprocedural
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following:

  • Major bleeding
  • Device-related mortality
  • Device-related Serious Adverse Events (SAE)
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 days

Right ventricle to left ventricle (RV/LV) ratio reduction from baseline
30 days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Pulmonary Embolism recurrence
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Pulmonary Embolism recurrence
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Pulmonary Embolism recurrence
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

All-cause mortality
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

All-cause mortality
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

All-cause mortality
180 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperative Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigatore principale: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICI-2025-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni