Aspirationstrombektomi ved brug af Symphony- eller Prodigy-systemet (CLEAR-IT)
Langtids Klinisk Evaluering af Aspirationstrombektomi ved Brug af Symphony eller ProdIgy Trombektomisystemet - CLEAR-IT
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Telefonnummer: 917-375-4735
- E-mail: safu@imperativecare.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Rekruttering
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Rekruttering
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Rekruttering
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Rekruttering
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥ 18 år gammel
- Deltageren er villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen angivet i denne protokol
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke inden indsamling af nogen studierelaterede data
- Deltageren har en planlagt procedure, der involverer brug af Imperative Care's vaskulære enheder inden for deres anvendelsesområde
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med kontraindikationer ifølge de gældende brugsanvisninger
- Deltager med forventet levetid på under 1 år
- Efter forsøgslederens vurdering er patienten ikke en passende kandidat til intervention med Imperative Care-enheder
- Deltager, der muligvis ikke kan gennemføre studieopfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Perifer Arteriel
Patienter i denne kohort vil gennemgå aspirationstrombektomi for at fjerne trombus fra det perifere arterielle vaskulatur
|
Fjernelse af trombus/emboli fra blodkar i det perifere karsystem
|
|
Perifer Venøs
Patienter i denne kohort vil gennemgå aspirations-trombektomi for at fjerne trombus fra det perifere venøse vaskulatur
|
Fjernelse af trombus/emboli fra blodkar i den perifere karsystem
Fjernelse af trombus/emboli fra de pulmonale blodkar
|
|
Lungeemboli
Patienter i denne kohort vil blive udsat for aspirations-trombektomi for at fjerne trombus fra pulmonalvaskulaturen
|
Fjernelse af trombus/emboli fra blodkar i den perifere karsystem
Fjernelse af trombus/emboli fra de pulmonale blodkar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra større (over anklen) uventet amputation af indekslemmen
|
30 dage
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
|
30 days
|
|
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Tidsramme: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Frihed for større (over anklen) amputation af indekslemmen
|
90 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
|
Frihed fra større (over-ankel) amputation af indekslemmen
|
180 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 Dage
|
Rate for store uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
|
30 Dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Rate for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
|
90 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
|
Rate for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
|
180 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
|
30 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Patency af målkar vurderet ved ændring i ankel-brachial indeks
|
90 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
|
Patency af målfartøj vurderet ved hjælp af ændring i ankel-brachial-indeks
|
180 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Patency af målkar vurderet ved brug af ændring i Rutherford claudication grad
|
30 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Patency af målkar vurderet ved brug af ændring i Rutherford claudicationsgrad
|
90 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
|
Patency af målfartøjet vurderet ved brug af ændring i Rutherford claudication grad
|
180 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
90 dage
|
|
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
|
Total mortalitet
|
180 dage
|
|
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: Intraprocedural
|
Teknisk succes defineret som en komplet eller næsten komplet (>75%) reduktion i Marder-score fra baseline til umiddelbart efter brug af enheden og før eventuel brug af hjælpeenhed, som uafhængigt afgjort
|
Intraprocedural
|
|
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 48 timer
|
Rate for store uønskede hændelser (MAE'er) som vurderet af en uafhængig medicinsk monitor og defineret som forekomsten af en af følgende:
|
48 timer
|
|
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter, der viser fald i Villalta-score
|
90 dage
|
|
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 180 dage
|
Andel af patienter, der viser et fald i Villalta-scoren
|
180 dage
|
|
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
|
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
90 dage
|
|
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 180 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
180 dage
|
|
Kohorte med Lungeemboli
Tidsramme: Intraprocedural
|
Ændring i lungearterietryk
|
Intraprocedural
|
|
Pulmonal Emboli Kohorte
Tidsramme: 48 timer
|
Rate for større uønskede hændelser (MAE'er) som bedømt af en uafhængig medicinsk monitor og defineret som forekomsten af en af følgende:
|
48 timer
|
|
Pulmonal Emboli Kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Reduktion af højre ventrikel til venstre ventrikel (RV/LV) ratio fra baseline
|
30 dage
|
|
Pulmonal Emboli Kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med forbedret eller uændret New York Hearth Association (NYHA) funktionel klasse
|
90 dage
|
|
Kohorte med Lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
|
Andel af patienter med forbedret eller uændret New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
|
180 dage
|
|
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Pulmonal Emboli recidiv
|
30 dage
|
|
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Recidiv af lungeemboli
|
90 dage
|
|
Kohorte med lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
|
Lungeemboli-recidiv
|
180 dage
|
|
Kohorte af lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) spørgeskemaet
|
30 dage
|
|
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) spørgeskemaet
|
90 dage
|
|
Kohorte med Lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
180 dage
|
|
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
|
Kohorte med lungeemboli
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
90 dage
|
|
Kohorte med lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
180 dage
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180 Days
|
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
|
180 Days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ICI-2025-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .