Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání akutních účinků zvýšené expozice alaninu u zdravých účastníků

9. ledna 2026 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Studie vlivu glukagonu na kognitivní funkce a mozkový metabolismus glukózy u lidí: Pilotní studie

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat akutní účinky zvýšené expozice alaninu na metabolické parametry u zdravých účastníků.

Účastníci se zúčastní jednoho studijního dne. Po počátečních vzorcích krve na začátku bude zahájena tříhodinová intravenózní infuze s glukagonem. Rychlost infuze bude zvyšována každých 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do předloktí každé paže budou zavedeny dva periferní katétry pro infuzi L-alaninu a odběr krve. Infuzní rychlost alaninu začne na 1,4 µmol/kg/min a každých 30 minut se bude zvyšovat po dobu 3 hodin, až na maximum 28 µmol/kg/min. Studijní den bude trvat přibližně 4 hodiny a bude odebrán maximální objem krve 130 ml. Vzorky krve pro analýzu plazmatického glukagonu, glukózy, inzulínu, C-peptidu atd. budou odebírány každých 15 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět informacím pro účastníky a podepsat informovaný souhlas
  • Věk mezi 25 a 70 lety v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25 kg/m² v době screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Zařazení do jiných výzkumných projektů, které by mohly ovlivnit tuto studii
  • Diagnóza diabetu (typ 1 a 2)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) ≥ 2× normálních hodnot
  • Onemocnění ledvin definované jako hladina sérového kreatininu ≥ 126 µmol/l u mužů a ≥ 111 µmol/l u žen
  • Nedostatečně léčený krevní tlak při screeningu definovaný jako opakovaný klidový krevní tlak mimo rozsah 90–150 mmHg pro systolický a 50–100 mmHg pro diastolický
  • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
  • Aktuální nebo anamnéza těžkého užívání alkoholu nebo zneužívání drog/chemikálií podle posouzení zkoušejícího
  • Jakákoli chronická onemocnění nebo závažná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze alaninu
Jiný: alanin
Tříhodinová nitrožilní infuze s alaninem s rostoucí rychlostí infuze (od 1,4 µmol/kg/min do 28 µmol/kg/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová rychlost infuze alaninu pro stimulaci plazmatického glukagonu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Nejnižší rychlost infuze alaninu (µmol/kg/min), při které je koncentrace glukagonu v plazmě významně vyšší než výchozí hodnota během 3hodinové stupňovité infuze alaninu (šest 30minutových kroků od 1,4 do 28 µmol/kg/min).
Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Základní hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Koncentrace glukózy v plazmě (mmol/L) měřená výchozí a každých 30 minut během 3hodinové stupňovité infuze alaninu (1,4–28 µmol/kg/min), analyzovaná jako absolutní hodnoty a změna oproti výchozí hodnotě.
Základní hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v plazmě během postupné infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v plazmě (IU/L) měřená na počátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu pro zkoumání akutních účinků na sekreci gonadotropinů hypofýzy.
Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Změna plazmatického luteinizačního hormonu (LH) během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v plazmě (IU/L) měřená na počátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu k prozkoumání akutních účinků na sekreci gonadotropinů hypofýzy.
Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Změna plazmatického kortizolu během postupného podávání alaninu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Koncentrace kortizolu v plazmě (nmol/L) měřená na začátku a každých 60 minut během 3hodinové stupňovité infuze alaninu za účelem vyhodnocení aktivace osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny.
Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Změna hladiny plazmatických triglyceridů během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Koncentrace triglyceridů v plazmě (mmol/L) měřená na začátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu pro vyhodnocení akutních účinků na metabolismus lipidů.
Výchozí hodnota a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Změna plazmatické urey během postupného podávání alaninu
Časové okno: Na začátku a každých 30 minut během infuzního období 0-180 minut.
Koncentrace močoviny (karbamidu) v plazmě (mmol/L) měřená na začátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu k posouzení krátkodobých účinků na metabolismus dusíku.
Na začátku a každých 30 minut během infuzního období 0-180 minut.
Změna plazmatické alaninaminotransferázy (ALAT) během postupného podávání alaninu
Časové okno: Výchozí stav a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Aktivita plazmatické alaninaminotransferázy (ALAT/ALT) (U/L) měřená výchozí hodnota a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu pro posouzení akutních změn hladin jaterních enzymů.
Výchozí stav a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Změna hladiny C-peptidu v plazmě během postupné infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutového období infuze.
Koncentrace C-peptidu v plazmě (pmol/L) měřená na začátku a každých 30 minut během 3hodinové stupňovité infuze alaninu, analyzovaná jako absolutní hodnoty a změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutového období infuze.
Změna hladiny plazmatického inzulínu během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Koncentrace inzulínu v plazmě (pmol/L) měřená na začátku a každých 30 minut během tříhodinové stupňovité infuze alaninu, analyzovaná jako absolutní hodnoty a změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GluCoMet_stepwise alanine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení