Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de akutte effekter af øget alanineskærmtid hos raske deltagere

9. januar 2026 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Undersøgelse af Glukagons Effekt på Kognitiv Funktion og Cerebral Glukosestofskifte hos Mennesker: Et Pilotstudie

I dette studie vil forskerne undersøge de akutte effekter af øget alanin-eksponering på metaboliske parametre hos raske deltagere.

Deltagerne vil deltage i en enkelt studiedag. Efter indledende baseline-blodprøver vil en tre timer lang intravenøs infusion med glukagon blive påbegyndt. Infusionshastigheden vil blive øget hver 30. minut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To perifere katetre vil blive placeret i albuevenen på hver arm til infusion af L-alanin og blodprøvetagning henholdsvis. Infusionshastigheden af alanin vil starte ved 1,4 μmol/kg/min og stige hver 30. minut over en 3-timers periode, op til maksimalt 28 μmol/kg/min. Studiedagen vil vare ca. 4 timer, og et maksimalt blodvolumen på 130 ml vil blive indsamlet. Blodprøver til analyse af plasma glukagon, glukose, insulin, C-peptid osv. vil blive taget hver 15. minut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå deltagerinformationen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Mellem 25 og 70 år ved screenings tidspunkt
  • Body mass index (BMI) ≤ 25 kg/m² ved screenings tidspunkt

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan forstyrre studiet
  • Diabetesdiagnose (type 1 og 2)
  • Graviditet eller amning
  • Brug af medicin, som efter forskerens skøn kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen
  • Nedsat leverfunktion defineret som enten alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 2 gange normale værdier
  • Nyresygdom defineret som serumkreatininniveauer ≥ 126 μmol/L for mænd og ≥ 111 μmol/L for kvinder
  • Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentaget hvileblodtryk uden for intervallet 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk
  • Aktiv eller nylig ondartet sygdom
  • Nuværende eller tidligere svær alkoholbrug eller misbrug af stoffer/kemikalier efter forskerens skøn
  • Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sygdomme, som efter forskerens skøn kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alanin-infusion
Andet: alanin
En tre timers intravenøs infusion med alanin med stigende infusionshastighed (fra 1,4 µmol/kg/min til 28 µmol/kg/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænse for alanin-infusionshastighed til stimulering af plasma glukagon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
Laveste alanin-infusionsrate (µmol/kg/min), hvor plasmaglukagonkoncentrationen er signifikant højere end baseline under en 3-timers trinvise alanin-infusion (seks 30-minutters trin fra 1,4 til 28 µmol/kg/min).
Baseline og hvert 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukose under trinvis alanininjektion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionen.
Plasmaglukosekoncentration (mmol/L) målt ved baseline og hvert 30. minut under en 3-timers trinvis alanininfusion (1,4-28 µmol/kg/min), analyseret som absolutte værdier og ændring fra baseline.
Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionen.
Ændring i plasma-follikelstimulerende hormon (FSH) under trinvis alanininfusion
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
Plasma follikkelstimulerende hormon (FSH)-koncentration (IU/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanin-infusion for at undersøge akutte effekter på hypofysens gonadotropin-sekretion.
Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
Ændring i plasma luteiniserende hormon (LH) under trinvis alanin-infusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionperioden.
Plasma luteinizing hormone (LH)-koncentration (IU/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanin-infusion for at undersøge akutte effekter på hypofysens gonadotropin-udskillelse.
Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionperioden.
Ændring i plasmakortisol under trinvis alanininfusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 minutters infusion.
Plasmakortisolkoncentration (nmol/L) målt ved baseline og hver 60. minut under den 3-timers trinvise alanininfusion for at vurdere aktivering af den hypothalamisk-hypofysære-binyre-akse.
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 minutters infusion.
Ændring i plasma triglycerider under trinvis alanin infusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
Plasmatriglyceridkoncentration (mmol/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanininjektion for at evaluere akutte effekter på lipidmetabolismen.
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
Ændring i plasma-ureastof under trinvis alanin-infusion
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
Plasma urea (karbamid) koncentration (mmol/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanininfusion for at vurdere korttidsvirkningerne på nitrogenmetabolismen.
Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
Ændring i plasma alaninaminotransferase (ALAT) under trinvis alanininjektion
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i 0-180 minutters infusionsperiode.
Plasma alaninaminotransferase (ALAT/ALT) aktivitet (U/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvis alanin infusion for at vurdere akutte ændringer i leverenzymniveauer.
Baseline og hvert 30. minut i 0-180 minutters infusionsperiode.
Ændring i plasma C-peptid under trinvis alanin-infusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
Plasma C-peptidkoncentration (pmol/L) målt ved baseline og hver 30. minut under en 3-timers trinvise alanininfusion, analyseret som absolutte værdier og ændring fra baseline.
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
Ændring i plasmainstulin under trinvis alanininjektion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
Plasma insulin koncentration (pmol/L) målt ved baseline og hver 30. minut under en 3-timers trinvis alanin infusion, analyseret som absolutte værdier og ændring fra baseline.
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GluCoMet_stepwise alanine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger