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Studio degli Effetti Acuti dell'Esposizione Progressiva all'Alanina in Partecipanti Sani

9 gennaio 2026 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Indagine sull'Effetto del Glucagone sulla Funzione Cognitiva e sul Metabolismo Cerebrale del Glucosio nell'Uomo: Uno Studio Pilota

In questo studio, i ricercatori indagheranno gli effetti acuti dell'aumento dell'esposizione all'alanina sui parametri metabolici in partecipanti sani.

I partecipanti parteciperanno a un giorno di studio. Dopo i campioni di sangue iniziali di base, verrà avviata un'infusione endovenosa di tre ore con glucagone. La velocità di infusione verrà aumentata ogni 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due cateteri periferici verranno posizionati nella vena antecubitale di ciascun braccio per l'infusione di L-alanina e il prelievo di sangue rispettivamente. La velocità di infusione dell'alanina inizierà a 1,4 µmol/kg/min e aumenterà ogni 30 minuti per un periodo di 3 ore, fino a un massimo di 28 µmol/kg/min. La giornata di studio durerà circa 4 ore e verrà raccolto un volume massimo di sangue di 130 ml. I campioni di sangue per l'analisi del glucagone plasmatico, glucosio, insulina, peptide C, ecc. verranno prelevati ogni 15 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere le informazioni per i partecipanti e di firmare il modulo di consenso
  • Età compresa tra 25 e 70 anni al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (IMC) ≤ 25 kg/m² al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri progetti di ricerca che potrebbero interferire con lo studio
  • Diagnosi di diabete (tipo 1 e 2)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo
  • Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) ≥ 2 volte i valori normali
  • Malattia renale definita come livelli di creatinina sierica ≥ 126 µmol/L per i maschi e ≥ 111 µmol/L per le femmine
  • Pressione arteriosa non adeguatamente trattata allo screening definita come pressione arteriosa a riposo ripetutamente al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg per la sistolica e 50-100 mmHg per la diastolica
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Uso attuale o pregresso di alcol in modo grave o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di alanina
Altro: alanina
Una infusione endovenosa di tre ore con alanina con velocità di infusione crescente (da 1.4 µmol/kg/min a 28 µmol/kg/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia della velocità di infusione di alanina per la stimolazione del glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Infusione di alanina più bassa (µmol/kg/min) alla quale la concentrazione plasmatica di glucagone è significativamente più alta rispetto al basale durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore (sei fasi da 30 minuti da 1,4 a 28 µmol/kg/min).
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione di glucosio plasmatico (mmol/L) misurata al basale e ogni 30 minuti durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore (1.4-28 µmol/kg/min), analizzata come valori assoluti e variazione rispetto al basale.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) plasmatico durante infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (UI/L) misurata al basale e al termine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per esplorare gli effetti acuti sulla secrezione delle gonadotropine ipofisarie.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'ormone luteinizzante (LH) plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica dell'ormone luteinizzante (LH) (UI/L) misurata al basale e al termine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per esplorare gli effetti acuti sulla secrezione delle gonadotropine ipofisarie.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione del cortisolo plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di cortisolo (nmol/L) misurata al basale e ogni 60 minuti durante l'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dei trigliceridi plasmatici durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di trigliceridi (mmol/L) misurata al basale e alla fine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare gli effetti acuti sul metabolismo lipidico.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'urea plasmatica durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di urea (carbamide) (mmol/L) misurata al basale e alla fine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare gli effetti a breve termine sul metabolismo dell'azoto.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'alanina aminotransferasi plasmatica (ALAT) durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 minuti.
Attività dell'alanina aminotransferasi plasmatica (ALAT/ALT) (U/L) misurata al basale e al termine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare le variazioni acute dei livelli degli enzimi epatici.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 minuti.
Variazione del peptide C plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 min.
Concentrazione plasmatica di C-peptide (pmol/L) misurata al basale e ogni 30 minuti durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore, analizzata come valori assoluti e variazione rispetto al basale.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 min.
Variazione dell'insulina plasmatica durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di insulina (pmol/L) misurata al basale e ogni 30 minuti durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore, analizzata come valori assoluti e variazione rispetto al basale.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GluCoMet_stepwise alanine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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