Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání akutních účinků zvýšené expozice alaninu u zdravých účastníků

9. ledna 2026 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Studie vlivu glukagonu na kognitivní funkce a mozkový metabolismus glukózy u lidí: Pilotní studie

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat akutní účinky zvýšené expozice alaninu na metabolické parametry u zdravých účastníků.

Účastníci se zúčastní jednoho studijního dne. Po počátečních vzorcích krve na začátku bude zahájena tříhodinová intravenózní infuze s glukagonem. Rychlost infuze bude zvyšována každých 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do předloktí každé paže budou zavedeny dva periferní katétry pro infuzi L-alaninu a odběr krve. Infuzní rychlost alaninu začne na 1,4 µmol/kg/min a každých 30 minut se bude zvyšovat po dobu 3 hodin, až na maximum 28 µmol/kg/min. Studijní den bude trvat přibližně 4 hodiny a bude odebrán maximální objem krve 130 ml. Vzorky krve pro analýzu plazmatického glukagonu, glukózy, inzulínu, C-peptidu atd. budou odebírány každých 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět informacím pro účastníky a podepsat informovaný souhlas
  • Věk mezi 25 a 70 lety v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25 kg/m² v době screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Zařazení do jiných výzkumných projektů, které by mohly ovlivnit tuto studii
  • Diagnóza diabetu (typ 1 a 2)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) ≥ 2× normálních hodnot
  • Onemocnění ledvin definované jako hladina sérového kreatininu ≥ 126 µmol/l u mužů a ≥ 111 µmol/l u žen
  • Nedostatečně léčený krevní tlak při screeningu definovaný jako opakovaný klidový krevní tlak mimo rozsah 90–150 mmHg pro systolický a 50–100 mmHg pro diastolický
  • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
  • Aktuální nebo anamnéza těžkého užívání alkoholu nebo zneužívání drog/chemikálií podle posouzení zkoušejícího
  • Jakákoli chronická onemocnění nebo závažná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze alaninu
Jiný: alanin
Tříhodinová nitrožilní infuze s alaninem s rostoucí rychlostí infuze (od 1,4 µmol/kg/min do 28 µmol/kg/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová rychlost infuze alaninu pro stimulaci plazmatického glukagonu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Nejnižší rychlost infuze alaninu (µmol/kg/min), při které je koncentrace glukagonu v plazmě významně vyšší než výchozí hodnota během 3hodinové stupňovité infuze alaninu (šest 30minutových kroků od 1,4 do 28 µmol/kg/min).
Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Základní hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Koncentrace glukózy v plazmě (mmol/L) měřená výchozí a každých 30 minut během 3hodinové stupňovité infuze alaninu (1,4–28 µmol/kg/min), analyzovaná jako absolutní hodnoty a změna oproti výchozí hodnotě.
Základní hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v plazmě během postupné infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v plazmě (IU/L) měřená na počátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu pro zkoumání akutních účinků na sekreci gonadotropinů hypofýzy.
Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Změna plazmatického luteinizačního hormonu (LH) během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v plazmě (IU/L) měřená na počátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu k prozkoumání akutních účinků na sekreci gonadotropinů hypofýzy.
Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Změna plazmatického kortizolu během postupného podávání alaninu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Koncentrace kortizolu v plazmě (nmol/L) měřená na začátku a každých 60 minut během 3hodinové stupňovité infuze alaninu za účelem vyhodnocení aktivace osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny.
Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Změna hladiny plazmatických triglyceridů během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Koncentrace triglyceridů v plazmě (mmol/L) měřená na začátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu pro vyhodnocení akutních účinků na metabolismus lipidů.
Výchozí hodnota a každých 30 minut během 0–180minutové infuzní periody.
Změna plazmatické urey během postupného podávání alaninu
Časové okno: Na začátku a každých 30 minut během infuzního období 0-180 minut.
Koncentrace močoviny (karbamidu) v plazmě (mmol/L) měřená na začátku a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu k posouzení krátkodobých účinků na metabolismus dusíku.
Na začátku a každých 30 minut během infuzního období 0-180 minut.
Změna plazmatické alaninaminotransferázy (ALAT) během postupného podávání alaninu
Časové okno: Výchozí stav a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Aktivita plazmatické alaninaminotransferázy (ALAT/ALT) (U/L) měřená výchozí hodnota a na konci 3hodinové stupňovité infuze alaninu pro posouzení akutních změn hladin jaterních enzymů.
Výchozí stav a každých 30 minut během 0-180minutové infuzní periody.
Změna hladiny C-peptidu v plazmě během postupné infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutového období infuze.
Koncentrace C-peptidu v plazmě (pmol/L) měřená na začátku a každých 30 minut během 3hodinové stupňovité infuze alaninu, analyzovaná jako absolutní hodnoty a změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnoty a každých 30 minut během 0–180minutového období infuze.
Změna hladiny plazmatického inzulínu během stupňovité infuze alaninu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.
Koncentrace inzulínu v plazmě (pmol/L) měřená na začátku a každých 30 minut během tříhodinové stupňovité infuze alaninu, analyzovaná jako absolutní hodnoty a změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota a každých 30 minut během infuzního období 0–180 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GluCoMet_stepwise alanine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit