Kritická souvislost mezi dysfunkcí střevního mikrobiomu, chutěmi a recidivou: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)
Pilotní průzkumná studie zaměřená na validaci DynaMAP, profilaci střevního mikrobiomu a personalizované prebiotické intervence pro zotavení ze závislosti na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude do této studie pozváno 20 účastníků.
Otevřený design (žádné zaslepení), protože všichni účastníci obdrží aktivní intervenci (personalizovaný prebiotikum) a studie nemá placebovou/kontrolní skupinu.
Design zahrnuje dvě hlavní složky v rámci stejné kohorty: (1) průřezové metodologické srovnání na počátku studie (porovnání dvou laboratorních metod na stejných vzorcích) a (2) longitudinální hodnocení intervence (před vs. po suplementaci v rámci jednotlivých subjektů).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku přibližně 18–65 let
- Muž nebo žena
- Obecně v dobrém zdravotním stavu, bez významných chronických onemocnění
- Bydliště ve Spojeném království (pro centralizovanou etickou kontrolu a logistiku)
- Schopnost číst a rozumět angličtině (pro elektronický souhlas a studijní pokyny)
- Mírná až střední konzumace alkoholu (více než 14 jednotek nebo 6 půllitrů týdně)
- Ochota poskytnout vzorky stolice v požadovaných časových bodech
- Ochota užívat denní prebiotický doplněk po dobu 60 dnů
- Přístup k internetu a e-mailu pro vzdálenou komunikaci
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný elektronický souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli známé významné gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie)
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit střevní mikrobiom nebo představovat zdravotní riziko (např. stavy s oslabenou imunitou)
- Nedávné užívání antibiotik (v posledních 2–3 měsících)
- Nedávné pravidelné užívání probiotik nebo prebiotik (v posledních přibližně 4 týdnech)
- Těhotné nebo kojící ženy (těhotenství bude při zařazení vyšetřeno, protože intervence není testována během těhotenství a těhotenství samo o sobě mění střevní mikrobiom)
- Známé alergie nebo intolerance na složky pravděpodobně použité v prebiotické formulaci (např. určité aminokyseliny)
- Užívání speciálních diet nebo léků, které významně mění střevní mikrobiom (např. chronické užívání projímadel, imunosupresivní terapie)
- Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná prebiotická dietní Formulace 1
Výživový prebiotický doplněk přizpůsobený jejich mikrobiomovému profilu, který se užívá denně po dobu 60 dnů
|
Chitobióza, Beta-glukosidy Xylooligosacharid Alfa-arabinooligosacharidy Fruktooligosacharidy Ribóza Oligogalakturonát, Rhamnogalakturonidy
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná prebiotická dietní formulace 2
Výživový prebiotický doplněk přizpůsobený jejich mikrobiomovému profilu, který se užívá denně po dobu 60 dnů
|
Vitamin K Vitamin B1 Tryptofan Vitamin B6 Vitamin B5 Vitamin B9 Vitamin B3 Alfa-arabinooligosacharidy Ribóza
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná prebiotická dietetická formulace 3
Výživový prebiotický doplněk přizpůsobený jejich mikrobiomovému profilu, který je třeba užívat denně po dobu 60 dnů
|
Lipát Vitamin B9 Beta-glukosidy Vitamin B5 Vitamin B7 Vitamin B6 Vitamin K Galaktooligosacharidy Oligogalakturonát, Rhamnogalakturonidy Fruktooligosacharidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taxonomické složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do 60. dne v taxonomickém složení střevního mikrobiomu, měřená jako relativní zastoupení bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice vyjádřené v %
|
Základní hodnoty (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
|
Mikrobiální funkční kapacita - Fermentace vlákniny
Časové okno: Základní hodnota (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
Změna od výchozí hodnoty do 60. dne v predikované kapacitě fermentace vlákniny střevního mikrobiomu. Funkční kapacitní skóre (libovolné jednotky odvozené z analýzy DynaMAP™)
|
Základní hodnota (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
|
Mikrobiální funkční kapacita - potenciál produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 60 v předpokládaném potenciálu produkce SCFA mikrobiomu střeva v mmol/L
|
Výchozí hodnota (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výkon - Pozornost
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 60 v pozornostním výkonu, hodnocená pomocí standardizovaných počítačových kognitivních úloh prováděných prostřednictvím Inquisit. Metriky výkonu založené na úlohách (např. reakční čas v milisekundách)
|
Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
|
Neurokognitivní výkon - Inhibiční kontrola
Časové okno: Baseline (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 60 ve výkonu inhibiční kontroly.
Metriky výkonu založené na úlohách
|
Baseline (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
|
Sebehodnocení nálady a psychického stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do 60. dne v sebehodnocení nálady a psychického stavu, hodnocená pomocí ověřených dotazníků administrovaných prostřednictvím Qualtrics.
|
Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LSC 25/ 431
- AKT (Jiné číslo grantu/financování: UKRI)
- 10169630 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .