Il Collegamento Critico tra Disfunzione del Microbioma Intestinale, Voglie e Ricaduta: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)
Studio Pilota Esplorativo sulla Validazione di DynaMAP, Profilazione del Microbioma Intestinale e Interventi Personalizzati con Prebiotici per il Recupero dalla Dipendenza da Alcol
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UK
-
London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa approssimativamente tra 18 e 65 anni
- Di sesso maschile o femminile
- Generalmente in buona salute, senza malattie croniche significative
- Residenti nel Regno Unito (per consentire una supervisione etica centralizzata e la logistica)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese (per il consenso elettronico e le istruzioni dello studio)
- Consumo di alcol da lieve a moderato (più di 14 unità o 6 pinte a settimana)
- Disponibilità a fornire campioni di feci nei tempi richiesti
- Disponibilità a prendere un integratore prebiotico giornalmente per 60 giorni
- Avere accesso a internet e email per la comunicazione a distanza
- In grado e disposto a fornire il consenso informato elettronico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia gastrointestinale significativa nota (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, celiachia)
- Qualsiasi condizione medica importante che potrebbe influenzare il microbioma intestinale o rappresentare un rischio per la salute (ad esempio, condizioni di immunocompromissione)
- Uso recente di antibiotici (negli ultimi 2-3 mesi)
- Uso regolare recente di probiotici o prebiotici (nelle ultime circa 4 settimane)
- Donne in gravidanza o in allattamento (la gravidanza sarà verificata al momento dell'arruolamento, poiché l'intervento non è testato durante la gravidanza e la gravidanza stessa altera il microbioma intestinale)
- Allergie o intolleranze note ai componenti probabilmente utilizzati nella formulazione prebiotica (ad esempio, alcuni amminoacidi)
- Uso di diete speciali o farmaci che alterano significativamente il microbiota intestinale (ad esempio, uso cronico di lassativi, terapia immunosoppressiva)
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formulazione dietetica prebiotica personalizzata 1
Un integratore prebiotico nutrizionale personalizzato in base al loro profilo microbioma da assumere quotidianamente per 60 giorni
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Chitobiosio, Beta-glucosidi Xilooligosaccaride Alfa-arabinooligosaccaridi Fruttooligosaccaridi Ribosio Oligogalatturonato, Rammnogalatturonidi
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Comparatore attivo: Formulazione dietetica prebiotica personalizzata 2
Un integratore prebiotico nutrizionale personalizzato in base al loro profilo del microbioma da assumere quotidianamente per 60 giorni
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Vitamina K Vitamina B1 Triptofano Vitamina B6 Vitamina B5 Vitamina B9 Vitamina B3 Alfa-arabino-oligosaccaridi Ribosio
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Comparatore attivo: Formulazione dietetica prebiotica personalizzata 3
Un integratore nutrizionale prebiotico personalizzato in base al loro profilo del microbioma, da assumere quotidianamente per 60 giorni
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Lipoato Vitamina B9 Beta-glucosidi Vitamina B5 Vitamina B7 Vitamina B6 Vitamina K Galattooligosaccaridi Oligogalatturonato, Rammnogalatturonidi Fruttooligosaccaridi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione Tassonomica del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
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Variazione dalla baseline al Giorno 60 nella composizione tassonomica del microbioma intestinale, misurata come abbondanza relativa dei taxa batterici da campioni fecali espressa in %
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Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
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Capacità Funzionale Microbica - Fermentazione delle Fibre
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
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Variazione dalla baseline al Giorno 60 nella capacità prevista di fermentazione delle fibre del microbioma intestinale. Punteggio di capacità funzionale (unità arbitrarie derivate dall'analisi DynaMAP™)
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Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
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Capacità Funzionale Microbica - Potenziale di Produzione di Acidi Grassi a Catena Corta (SCFA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
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Variazione dalla baseline al Giorno 60 nel potenziale di produzione di SCFA previsto del microbioma intestinale in mmol/L
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Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione Neurocognitiva - Attenzione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
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Variazione rispetto al basale al Giorno 60 nelle prestazioni di attenzione, valutata utilizzando compiti cognitivi computerizzati standardizzati somministrati tramite Inquisit. Metriche di prestazione basate sul compito (ad esempio, tempo di reazione in millisecondi)
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Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
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Performance Neurocognitiva - Controllo Inibitorio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
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Variazione dalla baseline al Giorno 60 nelle prestazioni di controllo inibitorio.
Metriche di prestazione basate sul compito
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Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
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Umore e Stato Psicologico Auto-Riportati
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
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Variazione rispetto al basale al giorno 60 nell'umore e nello stato psicologico auto-riferiti, valutati tramite questionari validati somministrati attraverso Qualtrics.
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Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSC 25/ 431
- AKT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI)
- 10169630 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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