Den Kritiske Sammenhæng Mellem Tarmmikrobiom Dysfunktion, Lyster og Tilbagefald: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)
Pilotundersøgelse af DynaMAP-validering, tarmmikrobiomprofilering og personliggjorte præbiotiske interventioner til alkoholafhængighedsbehandling
Dette økosystem udvikler sig sammen med mennesker og formes af kost, miljø og livsstil.
En afbalanceret mikrobiota er afgørende for sundhed, da den understøtter immunfunktionen, regulerer stofskiftet og kontrollerer tarmbetændelse.
Når denne balance eller homeostase bliver forstyrret, kan dysbiose opstå, hvilket er blevet forbundet med tilstande som inflammatorisk tarmsygdom, fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdom, kræft og neurologiske lidelser.
Beviser viser også, at stofmisbrug kan fremkalde dysbiose ved at ændre mikrobiel diversitet, forstyrre mikrobiel sammensætning og reducere niveauer af nøglemetabolitter som kortkædede fedtsyrer.
Voksende forskning i tarm-hjerne-aksen antyder, at disse mikrobielle ubalancer kan påvirke mental sundhed ved at påvirke neurokemisk signalering, hvilket bidrager til lidelser som depression og angst.
Mens syntetiske lægemidler forbliver centrale i moderne medicin og giver målrettede, effektive behandlinger, svigter de ofte, når sygdomme stammer fra forstyrrelser inden for det mikrobielle økosystem.
Fordi mange tilstande relateret til tarmdysbiose ikke er forårsaget af et enkelt fejlfunktionelt molekyle, kan traditionelle lægemidler håndtere symptomer uden at genoprette mikrobiel balance.
Nogle behandlinger, især bredspektrede antibiotika, kan endda forværre dysbiose ved at eliminere gavnlige mikrober.
Dette har ført til stigende interesse for probiotika, præbiotika og postbiotika.
Probiotika er gavnlige levende mikrober, præbiotika er ikke-fordøjelige forbindelser, der hjælper disse mikrober med at vokse, og postbiotika er deres sundhedsfremmende biprodukter.
Selvom de er lovende, betragtes disse interventioner stadig som kosttilskud snarere end formelle lægemidler.
At studere afføringsprøver gør det muligt for forskere at vurdere tarmens sundhed ved at måle bakterielle og metaboliske indhold.
Fremskridt inden for dette felt kræver præcise, effektive værktøjer.
Perseus Biomics' DynaMAP™ teknologi muliggør stamniveau-mikrobiomprofilering.
Denne undersøgelse har til formål at validere DynaMAP™ mod shotgun-metagenomisk sekventering og vurdere personificerede præbiotiske interventioner baseret på individuelle mikrobiomprofiler.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ca. 18-65 år
- Mand eller kvinde
- Generelt i godt helbred uden betydelige kroniske sygdomme
- Bosiddende i Storbritannien (for at muliggøre centraliseret etisk tilsyn og logistik)
- I stand til at læse og forstå engelsk (til elektronisk samtykke og studieinstruktioner)
- Let til moderat alkoholindtag (mere end 14 genstande eller 6 pints om ugen)
- Villig til at levere prøver af afføring på de nødvendige tidspunkter
- Villig til at tage et dagligt præbiotisk kosttilskud i 60 dage
- Har adgang til internet og e-mail til fjernkommunikation
- I stand til og villig til at give informeret elektronisk samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt betydelig mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
- Enhver større medicinsk tilstand, der kan påvirke tarmens mikrobiota eller udgøre en sundhedsrisiko (f.eks. immunsvækkede tilstande)
- Nylig brug af antibiotika (inden for de sidste 2-3 måneder)
- Nylig regelmæssig brug af probiotika eller præbiotika (inden for ca. de sidste 4 uger)
- Gravide eller ammende kvinder (graviditet vil blive screenet ved indmelding, da interventionen ikke er testet under graviditet, og graviditet i sig selv ændrer tarmens mikrobiota)
- Kendte allergier eller intolerance over for komponenter, der sandsynligvis anvendes i den præbiotiske formulering (f.eks. visse aminosyrer)
- Brug af specielle diæter eller medicin, der betydeligt ændrer tarmens mikrobiota (f.eks. kronisk brug af afføringsmiddel, immunsuppressiv terapi)
- Deltagelse i et andet interventivt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 1
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
|
Chitobiose, Beta-glukosider Xylooligosakkarid Alfa-arabinooligosakkarider Fruktooligosakkarider Ribose Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider
|
|
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 2
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
|
Vitamin K Vitamin B1 Tryptophan Vitamin B6 Vitamin B5 Vitamin B9 Vitamin B3 Alpha-arabinooligosaccharider Ribose
|
|
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 3
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
|
Lipoate Vitamin B9 Beta-glukosider Vitamin B5 Vitamin B7 Vitamin B6 Vitamin K Galaktooligosakkarider Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider Fruktooligosakkarider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotik-tilskudsperioden)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i tarmmikrobiomets taksonomiske sammensætning, målt som relativ forekomst af bakterielle taxaer fra afføringsprøver udtrykt i %
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotik-tilskudsperioden)
|
|
Mikrobiel Funktionel Kapacitet - Fiber Fermentering
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotisk supplementeringsperiode)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i den forudsagte fiberfermenteringskapacitet af tarmmikrobiomet. Funktionel kapacitetsscore (vilkårlige enheder afledt af DynaMAP™-analyse)
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotisk supplementeringsperiode)
|
|
Mikrobiel funktionel kapacitet - Potentiel for produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-suppleringsperioden)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i den forudsagte SCFA-produktionspotentiale af tarmmikrobiomet i mmol/L
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-suppleringsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv præstation - opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slut på præbiotisk supplementeringsperiode)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i opmærksomhedspræstation, vurderet ved hjælp af standardiserede computeriserede kognitive opgaver administreret via Inquisit. Opgavebaserede præstationsmålinger (f.eks. reaktionstid i millisekunder)
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slut på præbiotisk supplementeringsperiode)
|
|
Neurokognitiv Præstation - Inhibitorisk Kontrol
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-tilskudsperioden)
|
Ændring fra udgangspunkt til dag 60 i hæmmende kontrol præstation.
Opgavebaserede præstationsmålinger
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-tilskudsperioden)
|
|
Selvrapporteret Humør og Psykologisk Tilstand
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (afslutning af præbiotiksupplementeringsperioden)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i selvrapporteret humør og psykologisk tilstand, vurderet via validerede spørgeskemaer administreret gennem Qualtrics.
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (afslutning af præbiotiksupplementeringsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC 25/ 431
- AKT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)
- 10169630 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .