Klinická studie k vyhodnocení účinnosti testovací zubní pasty pro úlevu od hypersenzitivity dentinu v čínské populaci

Kritéria pro zařazení:

• Předložení podepsaného a datovaného informovaného souhlasu potvrzujícího, že účastník byl informován o všech relevantních aspektech studie a písemně souhlasil s účastí ve studii před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Účastník je biologicky muž nebo žena.
• Účastník je ve věku 18 až 70 let v době podpisu souhlasu.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěv studie, pokyny pro používání zubní pasty, životní omezení a další studijní postupy.
• Účastník je v dobrém celkovém, ústním a duševním zdraví, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze hlášené samotným účastníkem nebo při ústním vyšetření, které by mohly ovlivnit jeho bezpečnost nebo pohodu, nebo výsledky studie, pokud by se studie účastnil, nebo ovlivnit jeho schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie.
• Účastník, který je ochoten přijímat připomínky schůzek a videa připomínající pokyny k čištění zubů.
• Účastník musí mít historii citlivosti zubů hlášenou samotným účastníkem trvající více než 6 měsíců, ale ne více než 10 let, a pociťovat příznaky DH alespoň „jednou týdně“ nebo častěji.
• Účastník musí být v dobrém celkovém ústním zdraví s minimálně 20 přirozenými zuby.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem studijního pracoviště, buď přímo zapojeným do provádění studie, nebo členem jeho bezprostřední rodiny; nebo zaměstnancem studijního pracoviště jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnancem sponzora přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
• Účastník, který se účastní nebo se účastnil jiných studií (včetně nemedicínských studií) zahrnujících zkoumané přípravky do 8 týdnů před screeningem (Návštěva 1) nebo plánuje se účastnit jiných studií (včetně nemedicínských studií) během této studie.
• Účastník, který se účastní nebo se účastnil studie hodnotící léčbu desenzibilizace zubů do 8 týdnů před screeningem (Návštěva 1).
• Účastník, který používá nebo používal ústní péči určenou k úlevě od DH do 8 týdnů před screeningem (Návštěva 1).
• Účastník, který podstoupil profesionální desenzibilizační léčbu do 8 týdnů před screeningem (Návštěva 1).
• Účastník se známou nebo podezřelou intolerancí nebo přecitlivělostí na studijní přípravky nebo jakoukoli z jejich uvedených složek (nebo blízce příbuzných sloučenin).
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pro používání přípravku nebo životní omezení popsané v protokolu.
• Účastník, který si při čištění zubů obvykle vyplachuje ústa vodou (samohlášené při screeningu (Návštěva 1)), nebo ti, u kterých bylo pozorováno vyplachování vodou při čištění během kontrolovaného čištění s přidělenou zubní pastou při screeningu (Návštěva 1) nebo na začátku (Návštěva 2).
• Ženský účastník, který je těhotný nebo plánuje během studie otěhotnět (samohlášené) nebo kojí.
• Účastník s nedávnou anamnézou (v posledním roce) zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.
• Účastník s, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, akutním nebo chronickým lékařským nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního přípravku, nebo může interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by účastníka učinila nevhodným pro zařazení do této studie.

• Účastník užívající denní dávky léků nebo tradičních bylinných léčiv, které by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly interferovat s jeho vnímáním bolesti.

  1. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika způsobující výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky měnící náladu a protizánětlivé léky.
  2. Příklady tradičních bylinných léčiv zahrnují hřebíčkový olej, olivový olej nebo jiné léčby přímo aplikované na ústní dutinu pro léčbu stavů ústního zdraví.
• Účastník užívající denní dávky léku, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohl způsobit xerostomii.
• Účastník, který potřebuje antibiotickou profylaxi pro zubní výkony.
• Účastník, který užíval antibiotika do 2 týdnů před screeningem (Návštěva 1) a návštěvou na začátku (Návštěva 2) (během aklimatizačního období).
• Účastník, který podstoupil profesionální nebo samostatně prováděný proceduru bělení zubů do 8 týdnů před screeningem (Návštěva 1).
• Účastník, který podstoupil dentální profylaxi do 4 týdnů před screeningem (Návštěva 1).
• Účastník, který podstoupil léčbu parodontálního onemocnění (včetně chirurgie) do 12 měsíců před screeningem (Návštěva 1).
• Účastník, který podstoupil scaling nebo root planing do 3 měsíců před screeningem (Návštěva 1).
• Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
• Účastník s, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, závažným parodontálním onemocněním.
• Účastník s důkazy o závažném intraorálním zanedbání nebo potřebou rozsáhlé dentální terapie.
• Účastník s fixní nebo snímatelnou částečnou protézou, která by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce ovlivnila výsledky studie.
• Účastník s více zubními implantáty, které by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce ovlivnily výsledky studie.
• Účastník s fixními nebo snímatelnými ortodontickými aparáty/pásky nebo fixním ortodontickým retainerem.
• Účastník, který není schopen poskytnout odpovídající odpovědi na cvičení školení VAS.

• Specifická vyloučení chrupu pro 'Testovací zuby':

  1. Zub s důkazy o současném nebo nedávném kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců před screeningem (Návštěva 1).
  2. Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo faciálními výplněmi.
  3. Zub s plnou korunkou nebo fazetou.
  4. Zub přiléhající k pilíři můstku nebo korunce, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce ovlivnil výsledky studie.
  5. Citlivý zub s přispívajícími etiologiemi jinými než EAR k obnaženému dentinu.
  6. Citlivý zub, který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce není očekáváno, že bude reagovat na léčbu zubní pastou proti citlivosti.
• Účastník, který byl dříve zařazen do této studie.
• Jakýkoli účastník, který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nebyl očekáván, že se studie zúčastní.