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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Testzahnpasta zur Linderung von Dentinhypersensibilität in einer chinesischen Population

13. April 2026 aktualisiert von: HALEON

Eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, untersuchungsverblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid zur Linderung von Dentinhypersensibilität in einer chinesischen Population

Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 0,454 Prozent (%) Gewicht/Gewicht (w/w) Zinnfluorid (SnF2) bei der Verringerung der Dentinhypersensibilität (DH) gegenüber einem Verdunstungsreiz (Luft) und einem taktilen Reiz nach 28 und 56 Tagen zweimal täglichem Zähneputzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einzentrische, randomisierte, kontrollierte, untersucherverblindete, 2-armige, stratifizierte Parallelgruppen-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18-70 Jahren mit selbstberichteter und klinisch bestätigter DH in einer chinesischen Population gemäß dem Studiendesign der Richtlinie des chinesischen Gesundheitsministeriums (MOH) sein. Ausreichend Teilnehmer werden gescreent, sodass etwa 100 Teilnehmer (50 pro Gruppe) nach dem maximalen Baseline-Schiff-Empfindlichkeitswert ihrer beiden 'Testzähne' stratifiziert und randomisiert werden, um sicherzustellen, dass etwa 90 auswertbare Teilnehmer (45 pro Gruppe) die Studie abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China School/Hospital of Stomatology, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, die bestätigt, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und vor Durchführung aller Studienprozeduren seine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben hat.
  • Der Teilnehmer ist biologisch männlich oder weiblich.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, dem Studienbesuchsplan, den Anweisungen zur Zahnpastaanwendung, den Lebensstilbeschränkungen und anderen Studienprozeduren zu folgen.
  • Der Teilnehmer befindet sich in guter allgemeiner, oraler und geistiger Gesundheit, wobei nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch signifikanten oder relevanten Auffälligkeiten in der selbstberichteten Krankengeschichte oder bei der oralen Untersuchung vorliegen, die seine Sicherheit oder sein Wohlbefinden, die Studienergebnisse bei Teilnahme oder seine Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer, der bereit ist, Erinnerungen an Termine und Videos, die an die Putzanweisungen erinnern, zu erhalten.
  • Der Teilnehmer muss eine selbstberichtete Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit von mehr als 6 Monaten, aber nicht mehr als 10 Jahren haben und DH-Symptome mindestens „einmal pro Woche“ oder häufiger erleben.
  • Der Teilnehmer muss sich in guter allgemeiner Mundgesundheit befinden und mindestens 20 natürliche Zähne haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der Mitarbeiter der Studienstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter der Studienstelle, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Sponsor-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an anderen Studien (einschließlich nicht-medikamentöser Studien) mit Prüfprodukt(en) teilnimmt oder teilgenommen hat oder plant, während dieser Studie an anderen Studien (einschließlich nicht-medikamentöser Studien) teilzunehmen.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie teilnimmt oder teilgenommen hat, die eine Zahn-Desensibilisierungsbehandlung bewertet.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) ein Mundpflegeprodukt verwendet oder verwendet hat, das zur Linderung von DH angezeigt ist.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Desensibilisierungsbehandlung erhalten hat.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe (oder eng verwandten Verbindungen).
  • Teilnehmer, der nicht bereit oder in der Lage ist, den Produktgebrauchsanweisungen oder Lebensstilüberlegungen gemäß Protokoll zu folgen.
  • Teilnehmer, der sich beim Zähneputzen gewohnheitsmäßig mit Wasser ausspült (selbstberichtet beim Screening (Besuch 1)) oder bei denen während des überwachten Putzens mit der zugeteilten Zahnpasta beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 2) beobachtet wurde, dass sie sich beim Putzen mit Wasser ausspülen.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant (selbstberichtet) oder stillt.
  • Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

  • Teilnehmer, der tägliche Dosen von Medikamenten oder traditionellen pflanzlichen Behandlungen einnimmt, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten.

    1. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine ausgeprägte oder mäßige Sedierung verursachen, Sedativa, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
    2. Beispiele für traditionelle pflanzliche Behandlungen sind Nelkenöl, Olivenöl oder andere Behandlungen, die direkt auf die Mundhöhle zur Behandlung von Mundgesundheitszuständen angewendet werden.
  • Teilnehmer, der tägliche Dosen eines Medikaments einnimmt, das nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten Xerostomie verursachen kann.
  • Teilnehmer, der eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) und dem Baseline-Besuch (Besuch 2) (während der Akklimatisierungsphase) Antibiotika eingenommen hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle oder selbst angewendete Zahnaufhellungsprozedur durchgeführt hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Zahnreinigung durchgeführt hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Behandlung für Parodontalerkrankungen (einschließlich Operation) erhalten hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnsteinentfernung oder Wurzelglättung erhalten hat.
  • Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
  • Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, schwerer Parodontalerkrankung.
  • Teilnehmer mit Anzeichen von schwerer intraoraler Vernachlässigung oder Bedarf an umfangreicher zahnärztlicher Therapie.
  • Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  • Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würden.
  • Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Klammern/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.
  • Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, angemessene Antworten auf die VAS-Trainingsübung zu geben.

  • Spezifische Gebissausschlüsse für 'Testzähne':

    1. Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlicher Karies oder berichteter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).
    2. Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
    3. Zahn mit Vollkrone oder Veneer.
    4. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würde.
    5. Empfindlicher Zahn mit beitragenden Ätiologien außer EAR zu freiliegendem Dentin.
    6. Empfindlicher Zahn, der nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht auf die Behandlung mit einer Anti-Empfindlichkeits-Zahnpasta ansprechen wird.
  • Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
  • Jeder Teilnehmer, von dem nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht erwartet wurde, dass er an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test-Zahnpasta
Die Teilnehmer werden angewiesen, zuerst die beiden Testzähne und dann den gesamten Mund (alle Zähne) mindestens eine minutengenau gemessene Minute lang zu putzen, zweimal täglich (morgens und abends) über 8 Wochen. Nach dem Zähneputzen spülen die Teilnehmer einmal mit 10 Millilitern (ml) Wasser unter Verwendung des mitgelieferten Messbechers.
Arzneimittel: Testzahnpasta
Eine Zahnpasta, die 0,454% SnF₂ enthält.
Sonstiges: Kontrollzahnpasta
Die Teilnehmer werden angewiesen, den gesamten Mund (alle Zähne) für eine minutengenau gemessene Zeit, zweimal täglich (morgens und abends) über 8 Wochen zu putzen. Nach dem Putzen einmal mit 10 ml Wasser aus dem mitgelieferten Messbecher spülen.
Arzneimittel: Natriumfluorid-Zahnpasta
Eine regelmäßige Natriumfluorid-Zahnpasta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schiff-Empfindlichkeits-Score am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Die Verdunstungs- (Luft-) Empfindlichkeit wird anhand der Reaktion der Teilnehmer auf einen Verdunstungs- (Luft-) Reiz nach der Stimulation von 2 ausgewählten Testzähnen bewertet. Die Reaktion der Teilnehmer wird mit der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, die von 0-3 reicht, wobei 0=Reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Reagiert auf Luftreiz, bittet aber nicht um Abbruch des Reizes; 2=Reagiert auf Luftreiz und bittet um Abbruch oder weicht dem Reiz aus; 3=Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes. Schiff-Empfindlichkeitswert = Durchschnittswert der 2 bei der Basisuntersuchung identifizierten 'Testzähne'. Veränderung gegenüber Basis = Wert an Tag 56 minus Basiswert. Eine Verringerung des Schiff-Empfindlichkeitswerts deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert der taktilen Schwelle (Gramm [g]) am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Die taktile Empfindlichkeit wird durch die Verabreichung eines konstanten Drucks mit einer Yeaple-Sonde bewertet. Die taktile Schwelle ist der maximal ausgeübte Druck, bei dem der Teilnehmer keine Schmerzen oder Unbehagen meldet. Die taktile Schwelle für 2 ausgewählte Testzähne wird ermittelt, indem der Teilnehmer gefragt wird, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende 'Ja'-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die taktile Schwelle, desto weniger empfindlich ist der Zahn. Taktile Schwelle = Durchschnittswert für die beiden bei der Baseline identifizierten 'Testzähne'. Veränderung gegenüber der Baseline = Wert am Tag 56 minus Baseline-Wert.
Baseline und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswertes im Schiff-Empfindlichkeits-Score am Tag 56 (Test- gegenüber [vs] Kontroll-Zahnpasta)
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Die Evaporations- (Luft-) Empfindlichkeit wird anhand der Reaktion der Teilnehmer auf einen Evaporations- (Luft-) Reiz nach Stimulation von 2 ausgewählten Testzähnen bewertet. Die Reaktion der Teilnehmer wird mit der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, die von 0-3 reicht, wobei 0=Reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Reagiert auf Luftreiz, fordert aber kein Abbrechen des Reizes; 2=Reagiert auf Luftreiz und fordert Abbruch oder weicht dem Reiz aus; 3=Reagiert auf Reiz, hält Reiz für schmerzhaft und fordert Abbruch des Reizes. Schiff-Empfindlichkeitswert = Durchschnittswert der 2 bei der Baseline identifizierten 'Testzähne'. Veränderung gegenüber Baseline = Wert an Tag 56 minus Baseline-Wert. Eine Verringerung des Schiff-Empfindlichkeitswerts zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Tag 56
Änderung vom Ausgangswert der taktilen Schwelle (g) am Tag 56 (Test- vs. Kontrollzahnpasta)
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Die taktile Empfindlichkeit wird durch die Verabreichung eines konstanten Drucks mit einer Yeaple-Sonde bewertet. Die taktile Schwelle ist der maximale Druck, der angewendet wird, ohne dass der Teilnehmer Schmerzen oder Unbehagen meldet. Die taktile Schwelle für 2 ausgewählte Testzähne wird bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wird, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende 'Ja'-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die taktile Schwelle, desto weniger empfindlich ist der Zahn. Taktile Schwelle = Durchschnittswert für die beiden bei der Baseline identifizierten 'Testzähne'. Änderung gegenüber der Baseline = Wert am Tag 56 minus Baseline-Wert.
Baseline und Tag 56
Veränderung vom Ausgangswert im Schiff-Empfindlichkeits-Score am Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die Verdunstungs- (Luft-) Empfindlichkeit wird anhand der Reaktion der Teilnehmer auf einen Verdunstungs- (Luft-) Reiz nach der Stimulation von 2 ausgewählten Testzähnen bewertet. Die Reaktion der Teilnehmer wird mithilfe der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, die von 0–3 reicht, wobei 0 = Reagiert nicht auf Luftstimulation; 1 = Reagiert auf Luftreiz, bittet aber nicht um Abbruch des Reizes; 2 = Reagiert auf Luftreiz und bittet um Abbruch oder weicht dem Reiz aus; 3 = Reagiert auf Reiz, empfindet Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes. Schiff-Empfindlichkeitswert = Durchschnittswert der 2 bei der Baseline identifizierten 'Testzähne'. Veränderung gegenüber der Baseline = Wert am Tag 28 minus Baseline-Wert. Eine Abnahme des Schiff-Empfindlichkeitswerts zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der taktilen Schwelle (g) an Tag 28
Zeitfenster: Baseline und Tag 28
Die taktile Empfindlichkeit wird durch die Verabreichung eines konstanten Drucks mit einer Yeaple-Sonde bewertet. Die taktile Schwelle ist der maximale Druck, der ohne Schmerz- oder Unbehagensmeldung des Teilnehmers angewendet wird. Die taktile Schwelle für 2 ausgewählte Testzähne wird bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wird, ob die Empfindung Unbehagen verursacht hat. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende 'Ja'-Antworten gibt, wird als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die taktile Schwelle, desto weniger empfindlich ist der Zahn. Taktile Schwelle = Durchschnittswert für die zwei bei der Baseline identifizierten 'Testzähne'. Veränderung gegenüber der Baseline = Wert am Tag 28 minus Baseline-Wert.
Baseline und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei (Visueller Analogskala) VAS-Werten an Tag 28 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 28 und Tag 56
Die Evaporations- (Luft-) Empfindlichkeit wird anhand der Reaktion der Teilnehmer auf einen Evaporations- (Luft-) Reiz nach Stimulation von 2 ausgewählten Testzähnen bewertet. Die Reaktion der Teilnehmer wird anhand der Schiff-Empfindlichkeitsskala bewertet, die von 0-3 reicht, wobei 0=Reagiert nicht auf Luftstimulation; 1=Reagiert auf Luftreiz, bittet aber nicht um Abbruch des Reizes; 2=Reagiert auf Luftreiz und bittet um Abbruch oder weicht dem Reiz aus; 3=Reagiert auf den Reiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch des Reizes. Die Teilnehmer bewerteten anschließend die Intensität ihrer Reaktion auf den Evaporations- (Luft-) Reiz anhand einer 100 Millimeter (mm) VAS mit Werten von 0 mm (Kein Unbehagen) bis 100 mm (extremes Unbehagen; schlimmst vorstellbar). Ein höherer Wert deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Empfindlichkeit). Die Veränderung vom Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wird.
Baseline, Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Forschungszwecke von ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsantrag eingereicht und von der unabhängigen Überprüfungskommission genehmigt wurde und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung getroffen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann, sofern begründet, für bis zu weitere 12 Monate erteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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