Un estudio clínico para evaluar la eficacia de una pasta de dientes de prueba para el alivio de la hipersensibilidad dentinaria en una población china

Criterios de inclusión:

• Provisión de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que confirme que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• El participante es biológicamente hombre o mujer.
• El participante tiene entre 18 y 70 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio, las instrucciones de uso de la pasta de dientes, las restricciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• El participante goza de buena salud general, oral y mental, lo que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, no presenta anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico autoinformado, ni en el examen oral que pudieran afectar su seguridad o bienestar, o los resultados del estudio si participaran en el estudio, o afectar su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
• Participante que está dispuesto a recibir recordatorios de citas y vídeos que le recuerden las instrucciones de cepillado.
• El participante debe tener un historial autoinformado de sensibilidad dental que dure más de 6 meses pero no más de 10 años y experimentar síntomas de DH al menos "una vez por semana" o con mayor frecuencia.
• El participante debe tener una salud oral general, con un mínimo de 20 dientes naturales.

Criterios de exclusión:

• Participante que es empleado del centro del estudio, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del centro del estudio supervisado por el investigador; o un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante que está participando, o ha participado, en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucren productos de investigación dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1) o planea participar en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) durante este estudio.
• Participante que está participando, o ha participado, en un estudio que evalúa un tratamiento para la desensibilización dental dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1).
• Participante que está utilizando o ha utilizado un producto de cuidado oral indicado para el alivio de la DH dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1).
• Participante que ha recibido un tratamiento de desensibilización profesional dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1).
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o cualquiera de sus ingredientes declarados (o compuestos estrechamente relacionados).
• Participante que no está dispuesto o no puede cumplir con las instrucciones de uso del producto o las Consideraciones de Estilo de Vida descritas en el protocolo.
• Participante que habitualmente se enjuaga con agua durante el cepillado de dientes (autoinformado en el cribado (Visita 1)), o aquellos observados enjuagándose con agua mientras se cepillan durante el cepillado supervisado con la pasta de dientes asignada en el cribado (Visita 1) o en la línea de base (Visita 2).
• Participante femenina que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (autoinformado) o está amamantando.
• Participante con historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol y/o sustancias.
• Participante que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, presenta una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto del estudio, o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o del delegado cualificado médicamente, haría que el participante no fuera apropiado para ingresar en este estudio.

• Participante que toma dosis diarias de medicamentos o tratamientos herbales tradicionales que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, podrían interferir con su percepción del dolor.

  1. Ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, fármacos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios.
  2. Ejemplos de tratamientos herbales tradicionales incluyen aceite de clavo, aceite de oliva u otros tratamientos aplicados directamente a la cavidad oral para el tratamiento de condiciones de salud oral.
• Participante que toma dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, puede causar xerostomía.
• Participante que necesita profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
• Participante que ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores al cribado (Visita 1) y la visita de línea de base (Visita 2) (durante el período de aclimatación).
• Participante que se ha sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental profesional o autoaplicado dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1).
• Participante que se ha sometido a una profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores al cribado (Visita 1).
• Participante que ha recibido tratamiento para enfermedad periodontal (incluyendo cirugía) dentro de los 12 meses posteriores al cribado (Visita 1).
• Participante que se ha sometido a un raspado y alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores al cribado (Visita 1).
• Participante con un piercing en la lengua o el labio.
• Participante que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, presenta enfermedad periodontal grave.
• Participante con evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa.
• Participante con una prótesis parcial fija o removible que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, afectaría los resultados del estudio.
• Participante con múltiples implantes dentales que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, afectaría los resultados del estudio.
• Participante con aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo.
• Participante que no puede proporcionar respuestas apropiadas al ejercicio de entrenamiento de la EVA.

• Exclusiones específicas de dentición para 'Dientes de prueba':

  1. Diente con evidencia de caries actual o reciente o tratamiento de caries reportado dentro de los 12 meses posteriores al cribado (Visita 1).
  2. Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales.
  3. Diente con corona completa o carilla.
  4. Diente adyacente a un pilar de puente o corona que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, afectaría los resultados del estudio.
  5. Diente sensible con etiologías contribuyentes distintas a la EAR para la dentina expuesta.
  6. Diente sensible que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, no se espera que responda al tratamiento con una pasta de dientes anti-sensibilidad.
• Participante que ha sido inscrito previamente en este estudio.
• Cualquier participante que, en opinión del investigador o del delegado cualificado médicamente, no se esperaba que participara en el estudio.