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Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un dentifricio test per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale in una popolazione cinese

13 aprile 2026 aggiornato da: HALEON

Uno studio clinico di 8 settimane, randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore per valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoruro stannoso per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale in una popolazione cinese

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un dentifricio allo 0,454% peso/peso (w/w) di fluoruro stannoso (SnF2) nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale (DH) a uno stimolo evaporativo (aria) e a uno stimolo tattile dopo 28 e 56 giorni di spazzolamento due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, a 2 bracci, stratificato, a disegno parallelo, condotto su partecipanti cinesi di sesso maschile e femminile sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, con ipersensibilità dentinale (DH) auto-riferita e clinicamente confermata, secondo il disegno di studio conforme alle Linee Guida del Ministero della Salute (MOH) cinese. Saranno sottoposti a screening un numero sufficiente di partecipanti in modo che circa 100 partecipanti (50 per gruppo) vengano stratificati in base al punteggio di sensibilità Schiff basale massimo dei loro due 'denti test' e randomizzati per garantire che circa 90 partecipanti valutabili (45 per gruppo) completino lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China School/Hospital of Stomatology, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato che confermi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e ha dato il proprio consenso scritto per la partecipazione allo studio prima che vengano eseguite qualsiasi procedura di studio.
  • Il partecipante è biologicamente maschio o femmina.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio, le istruzioni per l'uso del dentifricio, le restrizioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  • Il partecipante gode di buona salute generale, orale e mentale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi medica auto-riferita, o all'esame orale che potrebbero influire sulla sua sicurezza o benessere, o sugli esiti dello studio se dovesse partecipare allo studio, o compromettere la sua capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
  • Partecipante che è disposto a ricevere promemoria degli appuntamenti e video che ricordano le istruzioni di spazzolamento.
  • Il partecipante deve avere una storia auto-riferita di sensibilità dentale della durata superiore a 6 mesi ma non superiore a 10 anni e sperimentare sintomi di ipersensibilità dentinale (DH) almeno 'una volta alla settimana' o più frequentemente.
  • Il partecipante deve essere in buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che è un dipendente del sito di studio, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di studio altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Partecipante che sta partecipando, o ha partecipato, ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1) o prevede di partecipare ad altri studi (inclusi studi non medicinali) durante questo studio.
  • Partecipante che sta partecipando, o ha partecipato, a uno studio che valuta un trattamento desensibilizzante per i denti entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante che sta usando o ha usato un prodotto per la cura orale indicato per il sollievo della DH entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante che ha ricevuto un trattamento desensibilizzante professionale entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti dello studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati (o composti strettamente correlati).
  • Partecipante che non è disposto o non è in grado di rispettare le istruzioni per l'uso del prodotto o le Considerazioni sullo Stile di Vita come descritto nel protocollo.
  • Partecipante che abitualmente sciacqua con acqua durante lo spazzolamento (auto-riferito allo Screening, Visita 1), o coloro che sono stati osservati sciacquare con acqua durante lo spazzolamento supervisionato con il dentifricio assegnato allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2).
  • Partecipante di sesso femminile che è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio (auto-riferito) o sta allattando.
  • Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol e/o sostanze.
  • Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, presenta una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto dello studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.

  • Partecipante che assume dosi giornaliere di farmaci o trattamenti erboristici tradizionali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, potrebbero interferire con la sua percezione del dolore.

    1. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori.
    2. Esempi di trattamenti erboristici tradizionali includono olio di chiodi di garofano, olio d'oliva o altri trattamenti applicati direttamente alla cavità orale per il trattamento di condizioni di salute orale.
  • Partecipante che assume dosi giornaliere di un farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, può causare xerostomia.
  • Partecipante che necessita di profilassi antibiotica per procedure dentali.
  • Partecipante che ha assunto antibiotici entro 2 settimane dallo screening (Visita 1) e dalla visita basale (Visita 2) (durante il periodo di acclimatamento).
  • Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dentale professionale o auto-applicata entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante che ha subito una profilassi dentale entro 4 settimane dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante che ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (inclusa la chirurgia) entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante che ha subito una detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante con un piercing alla lingua o al labbro.
  • Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, grave malattia parodontale.
  • Partecipante con evidenza di grave trascuratezza intra-orale o necessità di terapia dentale estensiva.
  • Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, influirebbe sugli esiti dello studio.
  • Partecipante con impianti dentali multipli che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, influirebbero sugli esiti dello studio.
  • Partecipante con apparecchi/bande ortodontiche fisse o rimovibili o un dispositivo di contenzione ortodontica fisso.
  • Partecipante che non è in grado di fornire risposte appropriate all'esercizio di addestramento VAS.

  • Esclusioni specifiche della dentizione per i 'Denti Test':

    1. Dente con evidenza di carie attuale o recente o trattamento riportato di carie entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1).
    2. Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali.
    3. Dente con corona completa o faccetta.
    4. Dente adiacente a un pilastro di ponte o corona che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, influirebbe sugli esiti dello studio.
    5. Dente sensibile con eziologie contribuenti diverse dall'EAR alla dentina esposta.
    6. Dente sensibile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non è previsto risponda al trattamento con un dentifricio anti-sensibilità.
  • Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Qualsiasi partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non era previsto partecipasse allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio Test
Ai partecipanti verrà chiesto di spazzolare prima i due denti test, poi tutta la bocca (tutti i denti) per almeno 1 minuto cronometrato, due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane. Dopo lo spazzolamento, i partecipanti sciacqueranno una volta con 10 millilitri (ml) di acqua usando il misurino fornito.
Droga: Dentifricio di prova
Un dentifricio contenente lo 0,454% di SnF2.
Altro: Dentifricio di Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di spazzolare l'intera bocca (tutti i denti) per 1 minuto cronometrato, due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane. Dopo lo spazzolamento, sciacquare una volta con 10 ml di acqua utilizzando il misurino fornito.
Droga: Dentifricio al fluoruro di sodio
Un dentifricio regolare al fluoruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff al giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
La sensibilità evaporativa (aria) sarà valutata in base alla risposta del partecipante a uno stimolo evaporativo (aria) dopo la stimolazione di 2 denti test selezionati. La risposta del partecipante sarà valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, che varia da 0 a 3, dove 0=Non risponde alla stimolazione con aria; 1=Risponde allo stimolo con aria ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Risponde allo stimolo con aria e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo; 3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Punteggio di sensibilità di Schiff= punteggio medio dei 2 'denti test' identificati al basale. Variazione dal basale= Punteggio al Giorno 56 meno punteggio basale. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indica un miglioramento.
Baseline e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della soglia tattile (grammi [g]) al Giorno 56
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
La sensibilità tattile sarà valutata somministrando una pressione costante utilizzando una sonda Yeaple. La soglia tattile è la massima pressione applicata senza che il partecipante riferisca dolore o disagio. La soglia tattile per 2 denti test selezionati sarà determinata chiedendo al partecipante se la sensazione causava disagio. L'impostazione di pressione alla quale il partecipante fornisce due risposte consecutive 'sì' sarà registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Soglia tattile = valore medio per i due 'denti test' identificati al basale. Variazione dal basale = Punteggio al Giorno 56 meno punteggio basale.
Baseline e Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio rispetto al basale del punteggio di sensibilità di Schiff al giorno 56 (dentifricio test versus [vs] dentifricio controllo)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
La sensibilità evaporativa (all'aria) sarà valutata in base alla risposta del partecipante a uno stimolo evaporativo (aria) dopo la stimolazione di 2 denti test selezionati. La risposta del partecipante sarà valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, che va da 0 a 3, dove 0=Non risponde alla stimolazione con aria; 1=Risponde allo stimolo con aria ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Risponde allo stimolo con aria e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo; 3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Punteggio di sensibilità di Schiff = punteggio medio dei 2 'denti test' identificati al basale. Variazione dal basale = Punteggio al Giorno 56 meno punteggio basale. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indica un miglioramento.
Baseline e Giorno 56
Variazione dalla Baseline della Soglia Tattile (g) al Giorno 56 (Dentifricio Test vs Controllo)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 56
La sensibilità tattile sarà valutata somministrando una pressione costante utilizzando una sonda Yeaple. La soglia tattile è la pressione massima applicata senza che il partecipante riferisca dolore o fastidio. La soglia tattile per 2 denti test selezionati sarà determinata chiedendo al partecipante se la sensazione causava fastidio. L'impostazione della pressione alla quale il partecipante fornisce due risposte 'sì' consecutive sarà registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Soglia tattile = valore medio per i due 'denti test' identificati al basale. Variazione dal basale = Punteggio al Giorno 56 meno punteggio al basale.
Baseline e Giorno 56
Variazione rispetto al basale nello score di sensibilità di Schiff al giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
La sensibilità evaporativa (all'aria) sarà valutata tramite la risposta del partecipante a uno stimolo evaporativo (aria) dopo la stimolazione di 2 denti test selezionati. La risposta del partecipante sarà valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, che va da 0 a 3, dove 0=Non risponde alla stimolazione con aria; 1=Risponde allo stimolo con aria ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Risponde allo stimolo con aria e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo; 3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Punteggio di sensibilità di Schiff = punteggio medio dei 2 'denti test' identificati al basale. Variazione dal basale = Punteggio al Giorno 28 meno punteggio al basale. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indica un miglioramento.
Baseline e Giorno 28
Variazione rispetto al basale della soglia tattile (g) al giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
La sensibilità tattile sarà valutata somministrando una pressione costante utilizzando una sonda Yeaple. La soglia tattile è la massima pressione applicata senza che il partecipante segnali dolore o disagio. La soglia tattile per 2 denti test selezionati sarà determinata chiedendo al partecipante se la sensazione causava disagio. L'impostazione di pressione alla quale il partecipante dà due risposte consecutive 'sì' sarà registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Soglia tattile = valore medio per i due 'denti test' identificati al basale. Variazione dal basale = Punteggio al Giorno 28 meno punteggio basale.
Baseline e Giorno 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala Analogico-Visiva (VAS) al giorno 28 e 56
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28 e Giorno 56
La sensibilità evaporativa (aria) sarà valutata tramite la risposta del partecipante a uno stimolo evaporativo (aria) dopo la stimolazione di 2 denti test selezionati. La risposta del partecipante sarà classificata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, che va da 0 a 3, dove 0 = Non risponde alla stimolazione con aria; 1 = Risponde allo stimolo con aria ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Risponde allo stimolo con aria e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo; 3 = Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. I partecipanti hanno poi valutato l'intensità della loro risposta allo stimolo evaporativo (aria) utilizzando una scala visiva analogica (VAS) di 100 millimetri (mm), con punteggi che vanno da 0 mm (nessun disagio) a 100 mm (disagio estremo; il peggior disagio immaginabile). Un punteggio più alto indicava un esito peggiore (maggiore sensibilità). La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore nei tempi indicati.
Baseline, Giorno 28 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche all'indirizzo ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca viene inviata e ha ricevuto l'approvazione dal Panel di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è in vigore.
L'accesso viene fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma una proroga può essere concessa, quando giustificata, per ulteriori 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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