Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroprotektivní účinnost rebamipidu u pacientů s fibrilací síní léčených DOAC (REGATA)

14. ledna 2026 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Otevřená randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie gastroprotektivní účinnosti rebamipidu u pacientů s fibrilací síní a středně vysokým až vysokým rizikem tromboembolických příhod, kteří jsou léčeni přímými perorálními antikoagulancii (REGATA)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je Rebamipid účinný v gastroprotekci u pacientů s fibrilací síní, kteří jsou léčeni přímými perorálními antikoagulanty (DOAC). Dalším bodem je porovnat účinnost Rebamipidu a jeho kombinace s Pantoprazolem s účinností samotného Pantoprazolu.

Účastníci budou:

Užívat jednu ze tří variant léčby po dobu až 24 týdnů. Návštěvy kliniky proběhnou při screeningu a poté každých 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 210 pacientů s fibrilací síní (FS) a středním nebo vysokým rizikem tromboembolických komplikací (>=1 bod u mužů a >=2 body u žen podle stupnice CHA2DS2VASc), kteří užívají přímé orální antikoagulanty (DOAC) nebo mají indikaci k jejich podávání pro prevenci tromboembolických komplikací a zároveň mají indikaci k gastroprotekci.

Studie zahrnuje screeningové období (pro potvrzení výběrových kritérií) a léčebné období (maximálně 24 týdnů), které se skládá ze 4 návštěv:

  • Návštěva 1 (randomizace),
  • Návštěva 2 a 3 - následná kontrola,
  • Návštěva 4 - konec studie. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1.
  • Skupina Rebamipid, která dostává standardní léčbu a rebamipid 300 mg denně
  • Skupina Pantoprazol, která dostává standardní léčbu a pantoprazol 40 mg denně
  • Skupina Kombinace Rebamipidu a Pantoprazolu, která dostává standardní léčbu, rebamipid 300 mg denně a pantoprazol 40 mg denně Standardní léčba ve studii znamená užívání DOAC v souladu s platnými klinickými doporučeními.

Fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku/srdeční frekvence, kontrola nežádoucích účinků (AE), hodnocení současných léků a compliance bude provedeno při každé návštěvě. Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) s detekcí H. pylori, hodnocení skóre Lanza, dotazník GOS a laboratorní testy (krevní a stolice) budou provedeny při screeningu a na návštěvě 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
  • Pacienti s fibrilací síní (AF) a středním nebo vysokým rizikem tromboembolických komplikací (≥1 bod u mužů a ≥2 body u žen podle stupnice CHA2DS2VASc), kteří užívají DOAC (rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran) k prevenci tromboembolických komplikací

  • Následující indikace pro použití rebamipidu a/nebo pantoprazolu:

    • Chronická gastritida s vysokou kyselostí v kombinaci s gastroezofageální refluxní chorobou
    • Peptický vřed při negativním testu na H. pylori
    • Chronická erozivní gastritida
    • Nutnost

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání studijních léků do 3 měsíců před zařazením;
  • Kontraindikace k provedení studijních procedur
  • Účast ve studii je podle názoru vyšetřovatele nebezpečná.
  • Příjem zakázaných léků
  • Těhotenství a kojení, stejně jako neschopnost používat spolehlivou antikoncepci u žen v reprodukčním věku
  • Peptický vřed v akutním stadiu
  • Akutní eroze při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Rebamipid
100 mg 3krát denně
Lék: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100 mg třikrát denně
Aktivní komparátor: Skupina Pantoprazol
pantoprazol 40 mg denně
Lék: Pantoprazol
40 mg jednou denně
Experimentální: Kombinace přípravků Rebamipid a Pantoprazol
Rebamipid 100 mg plus pantoprazol 40 mg
Lék: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100 mg třikrát denně
Lék: Pantoprazol
40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod
Časové okno: až 24 týdnů

Kombinovaný koncový bod zahrnující výskyt kterékoli z následujících událostí:

  • gastrointestinální krvácení;
  • symptomatický žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo alespoň 5 gastroduodenálních erozí;
  • obstrukce horní části gastrointestinálního traktu;
  • perforace horní části gastrointestinálního traktu;
  • těžká dyspepsie (6-7 bodů podle dotazníku GOS)
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIR-2021/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Rebamipid 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit