Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby metabolické acidózy přípravkem Veverimer

29. května 2026 aktualizováno: Renibus Therapeutics, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Veverimer u dospělých s CKD a metabolickou acidózou (Studie REVIVE)

Cílem této 26týdenní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost veverimeru při léčbě dospělých s mírnou až těžkou chronickou onemocněním ledvin (CKD) a metabolickou acidózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health, Dept of Internal Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Nábor
        • California Institute of Renal Research - San Diego
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Belkis Delgado MD PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • ClinTrial Research - Oakwater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Nábor
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • CARE Institute - Boise Kidney
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Nábor
        • Idaho Kidney - CARE Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83401
        • Nábor
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Nábor
        • Research by Design
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Kentuckiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • JCCT-Clinical Research Consultants
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Brookview Hills Research Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110
        • Nábor
        • Texas Center for Kidney Disease Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Clinical Advancement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • ≥ 18 let (muž/žena).
  • CKD s eGFR < 60 mL/min/1,73 m²; neočekává se potřeba dialýzy/transplantace během studie.
  • 2 hodnoty SBC 12–21 mmol/L během 6 měsíců před zahájením screeningu.
  • Během screeningu: 2 centrální hodnoty SBC 12–21 mmol/L.
  • Ochota udržovat stabilní stravu.
  • Očekává se udržení stabilní dávky perorální alkalické terapie.
  • Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test a souhlas s abstinencí nebo antikoncepcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli účastník, kterého vyšetřující lékař považuje za nevhodného kandidáta pro testování fyzické výkonnosti (např. těžká muskuloskeletální bolest, neambulantní stav) nebo s časem STS5 při screeningu < 10 sekund (tj. velmi pohyblivý).
  • Jakýkoli účastník, kterého vyšetřující lékař považuje za nevhodného kandidáta pro CPET (např. pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], závažná kardiovaskulární [KV] příhoda v posledních 6 měsících, systolický krevní tlak [SBP] > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 120 mmHg). Platí pouze pro pracoviště provádějící CPET a pokud se účastník bude CPET účastnit.

  • Anamnéza nebo současná diagnóza:

    1. Klinicky významná gastroparéza nebo anamnéza bariatrické chirurgie.
    2. Střevní obstrukce, poruchy polykání, závažné gastrointestinální poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev, rozsáhlá gastrointestinální chirurgie nebo známé aktivní žaludeční/dvanáctníkové vředy.
    3. Podle názoru vyšetřujícího lékaře závažná recidivující průjem nebo závažná recidivující zácpa.
    4. Perniciózní anémie, atrofická nebo autoimunitní gastritida, achlorhydrie nebo hypochlorhydrie.
  • Aktivní infekce Helicobacter pylori při screeningu.
  • Aktivní, recidivující nebo metastazující malignita na začátku screeningu.

  • Anamnéza malignity, s výjimkou následujících podmínek:

    1. Carcinoma in situ (např. děložního hrdla, prsu nebo močového měchýře), která byla zcela odstraněna a nevykazuje známky reziduálního onemocnění.
    2. Nemelanomové kožní karcinomy (např. bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom), které byly zcela odstraněny a nevykazují známky recidivy.
    3. Podle názoru vyšetřujícího lékaře nízce agresivní karcinom prostaty (tj. bez metastáz, Gleason skóre < 6), bez významného zhoršení > 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
    4. Jakákoli jiná malignita, která byla léčena s kurativním záměrem a byla v úplné remisi ≥ 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře důkaz akutního přetížení tekutinami nebo anamnéza recidivujícího přetížení tekutinami.
  • Screeningový hemoglobin < 10 g/dL.
  • Přítomnost primární respirační alkalózy, hodnoceno analýzou venózní krevní plynové analýzy (VBG) v době screeningu.
  • Hladina gastrinu v séru > 500 pg/mL.
  • Podávání vyšetřovaného léčiva do 28 dnů před zahájením screeningu.
  • Užívání gastrointestinálních polymerních pojiv nebo cyklosilikátu zirkoničitého sodného do 28 dnů před zahájením screeningu nebo očekávání zahájení léčby během studie.
  • Užívání léků snižujících kyselost, včetně draslíkových kompetitivních blokátorů kyseliny, H2-blokátorů nebo PPI do 28 dnů před zahájením screeningu nebo očekávání zahájení léčby během studie.
  • Užívání inhibitorů GLP-1 do 6 měsíců před zahájením screeningu nebo očekávání zahájení léčby během studie.
  • Účastníci, kteří užívají některý z následujících léků a nebyli na stabilní dávce alespoň 28 dnů před screeningem nebo očekávají změnu dávky během studie: diuretika, neoftalmické inhibitory karboanhydrázy, léky na diabetes, inhibitory RAAS, doplňky vápníku nebo hořčíku, nepolymerní pojiva fosfátů a inhibitory SGLT-2. Tyto léky by také neměly být zahájeny během studie.
  • Účastníci, kteří užívají více než 30 jednotek inzulinu denně.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií do 1 roku před zahájením screeningu.
  • Současné pravidelné užívání inhalačních/požívaných produktů s obsahem konopí/THC.
  • Neschopnost užívat vyšetřovaný léčivý přípravek nebo jinak dodržovat protokol.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře jakýkoli zdravotní stav, nekontrolované systémové onemocnění nebo závažná současná nemoc, která by významně snížila dodržování studie nebo ohrozila bezpečnost účastníka nebo ovlivnila platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Skupina 2: 9 g PBO BID
Experimentální: Veverimer
Lék: Veverimer
Skupina 1: 9 g veverimeru BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost přípravku Veverimer měřením změny koncentrace bikarbonátu v séru (SBC)
Časové okno: Návštěvy: Screening do dne 168
Návštěvy: Screening do dne 168
Účinnost přípravku Veverimer při zlepšování fyzického výkonu hodnoceného pomocí testu 5× vstát ze sedu (STS5).
Časové okno: Návštěvy: Screening do 168. dne
Návštěvy: Screening do 168. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku Veverimer při zlepšování fyzické výkonnosti hodnocené pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Návštěvy: Screening do dne 168
Návštěvy: Screening do dne 168
Změna v doméně fyzické funkce kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-PFD)
Časové okno: Návštěvy: Screening do 168. dne

Pacienti odpovídají na následujících 10 otázek: „Ano, velmi omezeno (0 bodů)“; „Ano, trochu omezeno (5 bodů)“; nebo „Ne, vůbec neomezeno (10 bodů)“

  • Náročné činnosti, jako je běh, zvedání těžkých předmětů, účast na náročných sportech
  • Středně náročné činnosti, jako je posunutí stolu, tlačení vysavače, bowling nebo hraní golfu
  • Zvedání nebo nošení nákupu
  • Výstup po několika patrech schodů
  • Výstup po jednom patře schodů
  • Ohýbání, klečení nebo předklánění
  • Chůze více než jednu míli
  • Chůze několik bloků
  • Chůze jeden blok
  • Koupání nebo oblékání se. Skóre může být v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěvy: Screening do 168. dne
Zlepšení v Škále celkových dojmů pacienta - závažnost (PGI-S)
Časové okno: Návštěvy: Screening do 168. dne
Pacienti odpovídají na 1 otázku po celou dobu trvání studie: Jak byste ohodnotili svou současnou úroveň fyzického fungování (mobilita a schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity)? Špatná, Uspokojivá, Dobrá, Velmi dobrá, Výborná. Skóre může být 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěvy: Screening do 168. dne
Změna špičkové hodnoty VO2 (špičkového objemu kyslíku) u účastníků podstupujících CPET (kardiopulmonální zátěžový test)
Časové okno: Návštěvy: Screening do dne 168
Návštěvy: Screening do dne 168
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Návštěvy: Screening do dne 168
Návštěvy: Screening do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renibus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REN-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit