Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro prevenci deliria na JIP

16. března 2026 aktualizováno: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR pro prevenci deliria na JIP

Cílem této studie je zhodnotit, zda denní vystavení imerzivní virtuální realitě (VR) může snížit výskyt deliria u vysoce rizikových, neintubovaných pacientů na JIP. Účastníci budou randomizováni buď ke standardní péči na JIP, nebo ke standardní péči plus jednou denně 15minutovým sezením VR sestávajícím z uklidňujících přírodních scenérií, řízené meditace a hudby. Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty chirurgické JIP v Cedars-Sinai, kteří jsou při zařazení CAM-ICU negativní a mají alespoň jeden stanovený rizikový faktor pro delirium. Výsledky budou zahrnovat výskyt a trvání deliria, délku pobytu na JIP a v nemocnici, proveditelnost VR intervence a četnost nežádoucích příhod. Cílením na vysoce rizikovou populaci s inovativní nefarmakologickou terapií si tato studie klade za cíl získat data na podporu integrace VR do protokolů prevence deliria na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
822

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou aktuálně přijati na JIP v Cedars-Sinai Medical Center
  • Předpokládaný pobyt na JIP >48 hodin
  • Skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mezi -1 až +2
  • CAM-ICU negativní
  • 1≤ rizikový faktor pro delirium (věk ≥ 65 let, anamnéza kognitivní poruchy, sepse, skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) >5, anamnéza zneužívání alkoholu nebo benzodiazepinů, nedávná velká operace)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nechtějí a/nebo nejsou schopni se účastnit
  • Intubace nebo tracheostomie
  • Vlastní hlášená anamnéza těžké kinetózy
  • Neschopnost následovat příkazy (např. těžká afázie, hluchota, GCS<13)
  • Přítomnost obličejové/hlavové deformity, která znemožní nošení VR headsetu (HMD)
  • Ti, kteří vyžadují korekční čočky -2,5 nebo silnější, které nelze korigovat kontaktními čočkami
  • Měli záchvat v posledním roce
  • Neschopni porozumět instrukcím nebo dát souhlas k účasti ve studii
  • Těhotné osoby
  • Hemodynamická nestabilita (MAP<65 navzdory podpoře)
  • Péče v terminálním stádiu
  • Těžká agitovanost nebo delirium (tj. pozitivní screening CAM-ICU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní prevence deliria na JIP
Experimentální: Studie prevence deliria na JIP a léčba pomocí VR
Přístroj: Terapeutické aplikace virtuální reality
Pacienti budou kromě běžných opatření pro prevenci deliria na JIP dostávat denní sezení VR po dobu až 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: Od zařazení do studie až do propuštění z JIP. Hodnoceno 1. den ráno a večer po dobu pobytu na JIP, až 24 měsíců od zařazení.
Pomocí hodnocení CAM-ICU budou pacienti vyšetřeni na rozvoj deliria na JIP
Od zařazení do studie až do propuštění z JIP. Hodnoceno 1. den ráno a večer po dobu pobytu na JIP, až 24 měsíců od zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka deliria na JIP
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z JIP, nejdéle do 24 měsíců od zařazení.
Počet dní, během nichž pacient trpěl deliriem na JIP při pobytu na JIP
Od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z JIP, nejdéle do 24 měsíců od zařazení.
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, až do 24 měsíců od zařazení do studie.
Délka pobytu na JIP
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, až do 24 měsíců od zařazení do studie.
H-LOS
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, maximálně 24 měsíců od zařazení do studie.
Délka hospitalizace
Od okamžiku přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, maximálně 24 měsíců od zařazení do studie.
Přijatelnost pro pacienty
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do dokončení studijních intervencí pacientem (buď při propuštění z JIP, nebo po 5 dnech intervencí, podle toho, co nastane dříve), od 1. dne do 5. dne po zařazení.
Schopen absolvovat VR sezení podle podrobností uvedených ve studii
Od okamžiku zařazení do studie až do dokončení studijních intervencí pacientem (buď při propuštění z JIP, nebo po 5 dnech intervencí, podle toho, co nastane dříve), od 1. dne do 5. dne po zařazení.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky související s VR, jako je nevolnost, závratě, záchvaty, budou hodnoceny od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z nemocnice, od zařazení v den 1 až do 5. dne po zařazení, je-li to možné.
Nežádoucí účinky související s VR, jako je nevolnost, závratě, záchvaty, budou hodnoceny od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z nemocnice, od zařazení v den 1 až do 5. dne po zařazení, je-li to možné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení