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Realtà Virtuale per la Prevenzione del Delirio in Terapia Intensiva

16 marzo 2026 aggiornato da: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR per la Prevenzione del Delirio in Terapia Intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare se l'esposizione quotidiana alla realtà virtuale (VR) immersiva possa ridurre l'incidenza di delirium in pazienti ad alto rischio, non intubati, in terapia intensiva. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere cure standard in terapia intensiva o cure standard più sessioni VR quotidiane di 15 minuti, composte da scene naturali rilassanti, meditazione guidata e musica. La popolazione dello studio include pazienti adulti in terapia intensiva chirurgica presso il Cedars-Sinai, che sono CAM-ICU negativi al momento dell'arruolamento e presentano almeno un fattore di rischio consolidato per il delirium. Gli esiti includeranno l'incidenza e la durata del delirium, la durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale, la fattibilità dell'intervento VR e la frequenza degli eventi avversi. Indirizzandosi a una popolazione ad alto rischio con una terapia non farmacologica innovativa, questo studio mira a generare dati a supporto dell'integrazione della VR nei protocolli di prevenzione del delirium in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
822

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui attualmente ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) presso il Cedars-Sinai Medical Center
  • Permanenza prevista in terapia intensiva >48 ore
  • Punteggio della Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) compreso tra -1 e +2
  • CAM-ICU negativo
  • ≥1 fattore di rischio per delirio (età ≥ 65 anni, anamnesi di deterioramento cognitivo, sepsi, punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) >5, anamnesi di abuso di alcol o benzodiazepine, recente intervento chirurgico maggiore)

Criteri di esclusione:

  • Non disposti e/o incapaci di partecipare
  • Intubazione o tracheostomia
  • Anamnesi auto-riferita di cinetosi grave
  • Incapacità di seguire comandi (es. afasia grave, sordità, GCS<13)
  • Presenza di deformità facciale/cranica che impedisca l'uso di un dispositivo di realtà virtuale montato sulla testa (HMD)
  • Soggetti che richiedono lenti correttive con gradazione ≥ -2.5 che non possono essere corrette con lenti a contatto
  • Aver avuto una crisi epilettica nell'ultimo anno
  • Incapacità di comprendere le istruzioni o di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Instabilità emodinamica (PAM<65 nonostante supporto)
  • Cure di fine vita
  • Agitazione o delirio grave (es. screening CAM-ICU positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Prevenzione standard della delirium in terapia intensiva
Sperimentale: Studio sulla prevenzione del delirio in terapia intensiva e trattamento con realtà virtuale
Dispositivo: Terapeutica della Realtà Virtuale
I pazienti riceveranno sessioni di realtà virtuale giornaliere per un massimo di 5 giorni, oltre alle normali misure di prevenzione della delirium in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Delirio in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Valutato il giorno 1 al mattino e alla sera per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
Utilizzando la valutazione CAM-ICU, i pazienti saranno valutati per lo sviluppo di delirio in terapia intensiva
Dall'arruolamento nello studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Valutato il giorno 1 al mattino e alla sera per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirium in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
Numero di giorni in cui il paziente ha manifestato delirium in terapia intensiva durante il ricovero in terapia intensiva
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
H-LOS
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
Durata della degenza ospedaliera
Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
Accettabilità da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino a quando il paziente non ha completato gli interventi dello studio (sia in dimissione dall'ICU o dopo 5 giorni di interventi, a seconda di quale si verifichi per primo), dal Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento.
In grado di completare le sessioni di VR come dettagliato nello studio
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino a quando il paziente non ha completato gli interventi dello studio (sia in dimissione dall'ICU o dopo 5 giorni di interventi, a seconda di quale si verifichi per primo), dal Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento.
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati alla VR, come nausea, vertigini, convulsioni, saranno valutati dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dall'ospedale, dal momento dell'arruolamento nel Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento, se applicabile.
Gli eventi avversi correlati alla VR, come nausea, vertigini, convulsioni, saranno valutati dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dall'ospedale, dal momento dell'arruolamento nel Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento, se applicabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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