Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til forebyggelse af delirium på intensivafdelingen

16. marts 2026 opdateret af: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR til forebyggelse af delirium på intensivafdelingen

Formålet med dette studie er at vurdere, om daglig eksponering for immersiv virtual reality (VR) kan reducere incidensen af delirium hos højrisiko, ikke-intuberede intensivpatienter. Deltagerne vil blive randomiseret til enten standard intensivbehandling eller standardbehandling plus en daglig 15-minutters VR-session bestående af beroligende naturscener, guidet meditation og musik. Studiepopulationen inkluderer voksne kirurgiske intensivpatienter på Cedars-Sinai, som er CAM-ICU negative ved indmeldelse og har mindst én etableret risikofaktor for delirium. Resultaterne vil omfatte incidens og varighed af delirium, længde af intensiv- og hospitalsophold, gennemførligheden af VR-interventionen og hyppigheden af bivirkninger. Ved at målrette en højrisikobefolkning med en innovativ ikke-farmakologisk terapi sigter denne kliniske forsøg mod at generere data til at støtte integration af VR i intensivdeliriumforebyggelsesprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
822

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er indlagt på SICU på Cedars-Sinai Medical Center
  • Forventet intensivafdelingsopphold >48 timer
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score mellem -1 og +2
  • CAM-ICU negativ
  • 1≤ risikofaktor for delirium (Alder ≥ 65 år, tidligere kognitiv svækkelse, sepsis, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >5, tidligere alkohol- eller benzodiazepinmisbrug, nylig større operation)

Eksklusionskriterier:

  • Uvillig og/eller ude af stand til at deltage
  • Intubation eller tracheostomi
  • Selvrapporteret historie med svær rejsesyge
  • Manglende evne til at følge kommandoer (f.eks. svær afasi, døvhed, GCS<13)
  • Tilstedeværelse af ansigts-/hoveddeformitet, der forhindrer brug af VR-headset (HMD)
  • Personer, der har brug for korrigerende linser -2,5 eller stærkere, som ikke kan korrigeres med kontaktlinser
  • Har haft et krampeanfald inden for det sidste år
  • Ikke i stand til at forstå instruktionerne eller give samtykke til deltagelse i studiet
  • Personer, der er gravide
  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP<65 trods støtte)
  • Livsafsluttende pleje
  • Svær agitation eller delirium (dvs. CAM-ICU + screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard forebyggelse af delirium på intensiv
Eksperimentel: Studie om forebyggelse af delirium på intensivafdelingen og VR-behandling
Enhed: Virtual Reality-terapeutik
Patienterne vil modtage daglige VR-sessioner i op til 5 dage ud over de sædvanlige forebyggende foranstaltninger mod delirium på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indskrivning i studiet indtil udskrivning fra intensivafdelingen. Vurderet dag 1 om morgenen og aftenen i hele intensivindlæggelsens varighed, op til 24 måneder fra indskrivning.
Ved hjælp af CAM-ICU-vurderingen vil patienterne blive vurderet for udvikling af ICU-delirium
Fra indskrivning i studiet indtil udskrivning fra intensivafdelingen. Vurderet dag 1 om morgenen og aftenen i hele intensivindlæggelsens varighed, op til 24 måneder fra indskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-delirium
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning i studiet til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 24 måneder efter indskrivning.
Antal dage patienten oplevede ICU-delirium under indlæggelsen på intensivafdelingen
Fra tidspunktet for indskrivning i studiet til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 24 måneder efter indskrivning.
ICU-ophold
Tidsramme: Fra optagelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 24 måneder fra indmelding.
Længde af ophold på intensiv
Fra optagelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 24 måneder fra indmelding.
H-LOS
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 24 måneder efter inklusion.
Hospital længde af ophold
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 24 måneder efter inklusion.
Acceptabilitet hos patienter
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning i studiet, indtil patienten har gennemført studiens interventioner (enten ved udskrivning fra intensivafdelingen eller efter 5 dages interventioner, alt efter hvad der kommer først), fra dag 1 til og med dag 5 efter indskrivning.
I stand til at gennemføre VR-sessioner som beskrevet i studiet
Fra tidspunktet for indskrivning i studiet, indtil patienten har gennemført studiens interventioner (enten ved udskrivning fra intensivafdelingen eller efter 5 dages interventioner, alt efter hvad der kommer først), fra dag 1 til og med dag 5 efter indskrivning.
Antal bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger relateret til VR, såsom kvalme, svimmelhed, kramper, vil blive vurderet fra tidspunktet for indskrivning i studiet indtil udskrivningstidspunktet fra hospitalet, fra indskrivningstidspunktet på dag 1 indtil dag 5 efter indskrivning, hvis relevant.
Bivirkninger relateret til VR, såsom kvalme, svimmelhed, kramper, vil blive vurderet fra tidspunktet for indskrivning i studiet indtil udskrivningstidspunktet fra hospitalet, fra indskrivningstidspunktet på dag 1 indtil dag 5 efter indskrivning, hvis relevant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger