Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Retatrutidu (LY3437943) u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou (TRIUMPH-9)

8. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3b studie zkoumající účinnost a bezpečnost různých schémat zvyšování dávek retatrutidu u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost různých schémat navyšování dávky retatrutidu u účastníků bez diabetu 2. typu, kteří trpí obezitou nebo nadváhou. Účast na studii bude trvat přibližně 113 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Cicemo Srl
      • Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Courtice, Kanada, L1E 2J5
        • Med Trust Research
      • Hamilton, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Joliette, Kanada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Inc. Division Joliette
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Inc. Division Quebec
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
      • Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Care Access - Huntington Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Monroe Biomedical Research - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Care Access - Raleigh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Cedar Health Research - Texas Native Health
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Cedar Health Research - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu

    • ≥ 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) NEBO
    • ≥ 27 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících stavů souvisejících s hmotností při screeningu: vysoký krevní tlak, abnormální hladiny lipidů, obstrukční spánková apnoe, srdeční onemocnění
  • Mít alespoň jeden neúspěšný pokus o snížení hmotnosti pomocí diety

Kriteria vyloučení:

  • Mít uváděnou změnu tělesné hmotnosti >5 kilogramů (kg) (11 liber) v průběhu 90 dnů před screeningem
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Mít diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu
  • Mít rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)

  • Mít v průběhu 90 dnů před screeningem:

    • srdeční infarkt
    • mrtvici
    • hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání
  • Mít srdeční selhání Newyorské klasifikace funkční třídy IV
  • Mít anamnézu chronické nebo akutní pankreatitidy
  • Užívat léky na snížení hmotnosti, včetně volně prodejných léků, v průběhu 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Retatrutide Zvyšování Dávky 1
Účastníci dostanou retatrutid subkutánně (SC)
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Retatrutidová eskalace dávky 2
Účastníci obdrží retatrutid SC
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Retatrutide Zvýšení Dávky 3
Účastníci obdrží retatrutid SC
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty, týden 104
Výchozí hodnoty, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Výchozí stav, týden 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 104. týden
Výchozí stav, 104. týden
Změna oproti výchozí hodnotě systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnoty, týden 104
Výchozí hodnoty, týden 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 104
Výchozí hodnota, týden 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 104. týden
Výchozí hodnota, 104. týden
Celkové Skóre Spokojenosti s Léčbou Obezity (TS-MO)
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace PK v ustáleném stavu při minimální hladině
Časové okno: Základní linie až do 104. týdne
Základní linie až do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27795
  • J1I-MC-GZQL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později. Údaje budou na žádost neomezeně dlouho k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislým posuzovacím panelem a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení