Studie Retatrutidu (LY3437943) u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou (TRIUMPH-9)
3. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3b studie zkoumající účinnost a bezpečnost různých schémat zvyšování dávek retatrutidu u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Cílem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost různých schémat navyšování dávky retatrutidu u účastníků bez diabetu 2. typu, kteří trpí obezitou nebo nadváhou.
Účast na studii bude trvat přibližně 113 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Nábor
- Stat Research S.A.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas Gutnisky
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (54 11) 48166733
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Nábor
- Centro Médico Viamonte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Aizenberg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 54 1149635650
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Nábor
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Perez Manghi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 08003450697
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- Nábor
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Romero Zarante
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5491165496764
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Aktivní, ne nábor
- Cicemo Srl
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- Nábor
- Aggarwal and Associates Limited
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9054589033
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naresh Aggarwal
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Nábor
- Med Trust Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anojan Kathirkamanayagan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 905-728-7915 ext. 5
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Nábor
- Winterberry Research Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Zizzo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 365-366-6267
-
Joliette, Kanada, J6E 6A9
- Nábor
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien Du Tremblay
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Nábor
- Milestone Research Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Dzongowski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5196594040
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Nábor
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Labonte
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- Nábor
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ginette Girard
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8193462887
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Nábor
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6473442020
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anil Gupta
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- Nábor
- Canadian Phase Onward
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 416-227-0543
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Orlov
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Nábor
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Alexandre Menard
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Nábor
- Arizona Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-863-6363
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise Taber MD
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Aktivní, ne nábor
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Nábor
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 213-373-8380
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Frias
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Aktivní, ne nábor
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Aktivní, ne nábor
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Nábor
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 808-526-0303
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ALAN PARSA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Aktivní, ne nábor
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeb Saeed
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-278-0454
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Aktivní, ne nábor
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
- Aktivní, ne nábor
- NYC Research INC
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Aktivní, ne nábor
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Aktivní, ne nábor
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Aktivní, ne nábor
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Aktivní, ne nábor
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-253-8170
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Debbie Bridges
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Aktivní, ne nábor
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Aktivní, ne nábor
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Jackson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 804-249-2111
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Aktivní, ne nábor
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
Mít index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu
- ≥ 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) NEBO
- ≥ 27 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících stavů souvisejících s hmotností při screeningu: vysoký krevní tlak, abnormální hladiny lipidů, obstrukční spánková apnoe, srdeční onemocnění
- Mít alespoň jeden neúspěšný pokus o snížení hmotnosti pomocí diety
Kriteria vyloučení:
- Mít uváděnou změnu tělesné hmotnosti >5 kilogramů (kg) (11 liber) v průběhu 90 dnů před screeningem
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mít diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu
- Mít rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
Mít v průběhu 90 dnů před screeningem:
- srdeční infarkt
- mrtvici
- hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání
- Mít srdeční selhání Newyorské klasifikace funkční třídy IV
- Mít anamnézu chronické nebo akutní pankreatitidy
- Užívat léky na snížení hmotnosti, včetně volně prodejných léků, v průběhu 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retatrutide Zvyšování Dávky 1
Účastníci dostanou retatrutid subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Retatrutidová eskalace dávky 2
Účastníci obdrží retatrutid SC
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Retatrutide Zvýšení Dávky 3
Účastníci obdrží retatrutid SC
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty, týden 104
|
Výchozí hodnoty, týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 104. týden
|
Výchozí stav, 104. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnoty, týden 104
|
Výchozí hodnoty, týden 104
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 104
|
Výchozí hodnota, týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 104. týden
|
Výchozí hodnota, 104. týden
|
|
Celkové Skóre Spokojenosti s Léčbou Obezity (TS-MO)
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace PK v ustáleném stavu při minimální hladině
Časové okno: Základní linie až do 104. týdne
|
Základní linie až do 104. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Údaje budou na žádost neomezeně dlouho k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislým posuzovacím panelem a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retatrutida
-
Hudson BiotechNábor