Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retatrutidu (LY3437943) u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę (TRIUMPH-9)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 3b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów zwiększania dawki retatrutydy u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę: randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów zwiększania dawki retatrutidu u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę. Udział w badaniu będzie trwał około 113 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentyna, 1424
        • Cicemo Srl
      • Buenos Aires, Argentyna, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Courtice, Kanada, L1E 2J5
        • Med Trust Research
      • Hamilton, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Joliette, Kanada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Inc. Division Joliette
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Inc. Division Quebec
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
      • Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access - Huntington Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Monroe Biomedical Research - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Care Access - Raleigh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Cedar Health Research - Texas Native Health
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Cedar Health Research - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w badaniu przesiewowym

    • ≥ 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) LUB
    • ≥ 27 kg/m2 z obecnością co najmniej jednego z następujących schorzeń związanych z wagą w badaniu przesiewowym: wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy poziom lipidów, obturacyjny bezdech senny, choroba serca
  • Mieć co najmniej jedną nieudaną próbę utraty wagi poprzez dietę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć samodzielnie zgłoszoną zmianę masy ciała >5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć przebyte lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości
  • Mieć cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2
  • Mieć rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)

  • Mieć w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym:

    • zawał serca
    • udar mózgu
    • hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca
  • Mieć niewydolność serca według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association w klasie IV
  • Mieć historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Przyjmować leki na odchudzanie, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki Retatrutide 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie (SC)
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki Retatrutidu 2
Uczestnicy otrzymają retatrutyd SC
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Eskalacja dawki Retatrutide 3
Uczestnicy otrzymają retatrutyd SC
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 104
Linia bazowa, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Bazowa, 104 tydzień
Bazowa, 104 tydzień
Zmiana wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tydzień 104
Stan wyjściowy, tydzień 104
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 104
Linia bazowa, tydzień 104
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wpływu masy ciała na jakość życia – wersja skrócona dla badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) – łączny wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 104
Linia wyjściowa, tydzień 104
Ogólne Zadowolenie z Leczenia Leki na Otyłość (TS-MO) Wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie PK w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27795
  • J1I-MC-GZQL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do wglądu przez nieokreślony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek badawczy powinien zostać zatwierdzony przez niezależny panel przeglądowy, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami