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Um Estudo de Retatrutida (LY3437943) em Participantes sem Diabetes Tipo 2 com Obesidade ou Excesso de Peso (TRIUMPH-9)

8 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 3b para Investigar a Eficácia e Segurança de Diferentes Esquemas de Aumento da Dose de Retatrutida em Participantes sem Diabetes Tipo 2 com Obesidade ou Excesso de Peso: Um Ensaio Aleatorizado, Controlado e Duplamente Cego

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de diferentes esquemas de escalonamento de doses de retatrutida em participantes sem diabetes tipo 2 que têm obesidade ou excesso de peso. A participação no estudo terá uma duração de aproximadamente 113 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Cicemo Srl
      • Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Courtice, Canadá, L1E 2J5
        • Med Trust Research
      • Hamilton, Canadá, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Joliette, Canadá, J6E 6A9
        • Diex Recherche Inc. Division Joliette
      • London, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Inc. Division Quebec
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
      • Toronto, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Canadá, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
      • Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Care Access - Huntington Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Monroe Biomedical Research - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Care Access - Raleigh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Cedar Health Research - Texas Native Health
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Cedar Health Research - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) no momento do rastreio

    • ≥ 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) OU
    • ≥ 27 kg/m² com presença de pelo menos uma das seguintes condições relacionadas com o peso no momento do rastreio: tensão arterial elevada, níveis anormais de lípidos, apneia obstrutiva do sono, doença cardíaca
  • Ter pelo menos uma tentativa falhada de perder peso através de dieta

Critérios de Exclusão:

  • Ter uma alteração de peso auto-reportada >5 quilogramas (kg) (11 libras) nos 90 dias anteriores ao rastreio
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planeado para a obesidade
  • Ter diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
  • Ter antecedentes familiares ou pessoais de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM-2)

  • Ter tido nos 90 dias anteriores ao rastreio:

    • enfarte do miocárdio
    • acidente vascular cerebral
    • hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva classe IV da Classificação Funcional da New York Heart Association
  • Ter antecedentes de pancreatite crónica ou aguda
  • Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores ao rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalamento de Dose de Retatrutide 1
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea (SC)
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Escalonamento da Dose de Retatrutide 2
Os participantes irão receber retatrutide SC
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Aumento da Dose de Retatrutide 3
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos
Prazo: Baseline, Semana 104
Baseline, Semana 104
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Linha de base, Semana 104
Linha de base, Semana 104
Variação em relação à Linha de Base no Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite-Ensaios Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Pontuação Total
Prazo: Baseline, Semana 104
Baseline, Semana 104
Pontuações de Satisfação Geral com o Tratamento com Medicação para a Obesidade (TS-MO)
Prazo: Semana 104
Semana 104
Farmacocinética (PK): Concentração PK Média de Vale em Estado Estacionário
Prazo: Linha de base até à Semana 104
Linha de base até à Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27795
  • J1I-MC-GZQL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados a nível do paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficam disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, consoante o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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