Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyanoakrylát versus stehy pro stabilizaci volného gingiválního štěpu

14. ledna 2026 aktualizováno: Kübra Burcu Yıldırım, Yeditepe University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající kyanoakrylát a stehy pro stabilizaci volného gingiválního štěpu

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotila účinnost butylkyanoakrylátového tkáňového lepidla ve srovnání s konvenčními stehy pro stabilizaci volných gingiválních štěpů. Čtyřiadvacet pacientů s nedostatečnou keratinizovanou tkání bylo náhodně rozděleno buď do skupiny s kyanoakrylátovou stabilizací, nebo do skupiny se stabilizací stehy po operaci volného gingiválního štěpu. Klinické parametry, rozměrové změny štěpu, pooperační diskomfort hlášený pacienty a operační čas byly hodnoceny během 6měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Přítomnost ≤1 mm keratinizované tkáně a/nebo Millerova třída I gingivální recese ≤2 mm postihující jeden až čtyři dolní přední zuby
  • Životaschopné zuby v chirurgické oblasti
  • Dobrá ústní hygiena po počáteční parodontální terapii (celkový plakový index a celkový krvácivý index ≤20 %)
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní kuřáci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání systémových antibiotik v předchozích 6 měsících
  • Historie parodontální chirurgie v oblasti studie
  • Probíhající ortodontická léčba
  • Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit parodontální hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s cyanoakrylátovou stabilizací
Volné gingivální štěpy byly stabilizovány pomocí butyl-kyanoakrylátového tkáňového lepidla po standardním chirurgickém zákroku volného gingiválního štěpu.
Postup: Stabilizace volného gingiválního štěpu butyl-kyanoakrylátem
Stabilizace volných gingiválních štěpů pomocí butyl-kyanoakrylátové tkáňové lepicí hmoty po standardní operaci volným gingiválním štěpem.
Aktivní komparátor: Skupina stabilizace šitím
Volné gingivální štěpy byly stabilizovány pomocí neresorbovatelných polypropylenových stehů podle standardního postupu chirurgie volného gingiválního štěpu.
Postup: Stabilizace volného gingiválního štěpu stehy
Stabilizace volných gingiválních štěpů pomocí neresorbovatelných polypropylenových stehů po standardním chirurgickém zákroku volného gingiválního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
Změna šířky keratinizované tkáně měřená na chirurgických místech pomocí parodontální sondy.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha štěpu (TGSA)
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změny v celkové ploše štěpu hodnocené pomocí standardizovaných klinických fotografií a digitálních měření.
Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Výška vertikálního štěpu (VGH)
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změny ve vertikální výšce štěpu hodnocené pomocí standardizovaných klinických fotografií a digitálních měření.
Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
Změny v hloubce sondování měřené na chirurgických místech pomocí parodontální sondy.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
Vertikální recese (VR)
Časové okno: Před zahájením léčby a 6 měsíců po operaci
Změny ve vertikální gingivální recesi měřené v chirurgických místech pomocí parodontální sondy.
Před zahájením léčby a 6 měsíců po operaci
Celkový skóre plaku (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změny v celkovém skóre plaku hodnocené pro posouzení stavu ústní hygieny.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Skóre krvácení celé dutiny ústní (FMBS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změny v hodnocení krvácení celé dutiny ústní použité k vyhodnocení zánětu parodontu.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Pooperační bolest a nepohodlí
Časové okno: Den 0 až den 6 po operaci
Bolest a nepohodlí po operaci hlášené pacientem, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Den 0 až den 6 po operaci
Operační čas
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Délka chirurgického zákroku měřená od počátečního řezu do dokončení stabilizace štěpu.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeditepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YEDITEPE-FGG-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení