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Cianoacrilato Versus Sutura per la Stabilizzazione dell'Innesto Gengivale Libero

14 gennaio 2026 aggiornato da: Kübra Burcu Yıldırım, Yeditepe University

Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato che Confronta Cianoacrilato e Sutura per la Stabilizzazione dell'Innesto Gengivale Libero

Questo studio clinico controllato randomizzato ha valutato l'efficacia dell'adesivo tissutale in butil-cianoacrilato rispetto alle suture convenzionali per la stabilizzazione degli innesti gengivali liberi. Ventiquattro pazienti con tessuto cheratinizzato insufficiente sono stati assegnati casualmente alla stabilizzazione con cianoacrilato o suture dopo l'intervento di innesto gengivale libero. I parametri clinici, le variazioni dimensionali dell'innesto, il disagio postoperatorio riportato dai pazienti e il tempo operatorio sono stati valutati durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di ≤1 mm di tessuto cheratinizzato e/o recessione gengivale di Classe I di Miller ≤2 mm che interessa da uno a quattro denti anteriori mandibolari
  • Denti vitali nell'area chirurgica
  • Buona igiene orale dopo terapia parodontale iniziale (punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤20%)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di antibiotici sistemici nei precedenti 6 mesi
  • Storia di chirurgia parodontale nell'area di studio
  • Trattamento ortodontico in corso
  • Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Stabilizzazione con Cianoacrilato
Gli innesti gengivali liberi sono stati stabilizzati utilizzando adesivo tissutale a base di butil-cianoacrilato a seguito di un intervento standard di innesto gengivale libero.
Procedura: Stabilizzazione dell'Innesto Gengivale Libero Con Butil-Cianoacrilato
Stabilizzazione degli innesti gengivali liberi mediante adesivo tissutale butil-cianoacrilico dopo intervento chirurgico standard di innesto gengivale libero.
Comparatore attivo: Gruppo di Stabilizzazione con Suture
Gli innesti gengivali liberi sono stati stabilizzati utilizzando suture in polipropilene non riassorbibili seguendo la procedura standard dell'innesto gengivale libero.
Procedura: Stabilizzazione del Innesto Gengivale Libero Con Sutura
Stabilizzazione di innesti gengivali liberi mediante suture non riassorbibili in polipropilene dopo intervento standard di innesto gengivale libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Larghezza del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
Cambio nella larghezza del tessuto cheratinizzato misurato nei siti chirurgici utilizzando una sonda parodontale.
Baseline e 6 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie Totale dell'Innesto (TGSA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
Modifiche nell'area totale della superficie dell'innesto valutate utilizzando fotografie cliniche standardizzate e misurazioni digitali.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
Altezza Verticale dell'Innesto (VGH)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Modificazioni dell'altezza verticale dell'innesto valutate mediante fotografie cliniche standardizzate e misurazioni digitali.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
Variazioni della profondità di sondaggio misurate nei siti chirurgici utilizzando una sonda parodontale.
Baseline e 6 mesi post-operatori
Recessione Verticale (VR)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
Modifiche della recessione gengivale verticale misurate ai siti chirurgici mediante sonda parodontale.
Baseline e 6 mesi post-operatori
Punteggio della Placca in Bocca Intera (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifiche nel punteggio della placca a tutta bocca valutate per determinare lo stato di igiene orale.
Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di sanguinamento a tutta la bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi postoperatori
Modifiche nel punteggio di sanguinamento dell'intera bocca valutate per determinare l'infiammazione parodontale.
Baseline e 6 mesi postoperatori
Dolore e Disagio Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 al Giorno 6 postoperatorio
Dolore e disagio postoperatorio riferiti dal paziente valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Giorno 0 al Giorno 6 postoperatorio
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Durata della procedura chirurgica misurata dall'incisione iniziale fino al completamento della stabilizzazione dell'innesto.
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeditepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YEDITEPE-FGG-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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