Mezinárodní multicentrická studie transkatetrické aortální chlopně Navitor/Navitor Vision (Intensive)

Tato komplexní sběr dat napříč 25 intervenčními centry, sladěný se standardními postupy klinické péče, má za cíl poskytnout objektivní srovnávací základ pro současnou praxi TAVR.

Systém Navitor zahrnuje transkatetrovou aortální chlopeň Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm a 35 mm), dávkovací systém FlexNav (malý a velký) a zaváděcí systém Navitor (malý, velký a LG+). Dávkovací systém FlexNav (malý a velký) je komerčně dostupný v Evropě. Chlopně 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm a 35 mm a jejich zaváděcí systémy jsou v současné době opatřeny značkou CE.

Chlopeň Navitor si zachovává několik konstrukčních prvků chlopně Portico první generace včetně stejných velikostí chlopní a rozsahu použití (kromě přidání chlopně 35 mm pro rozšíření rozsahu použití), otevřené konstrukce buněk stentu pro snadný přístup do koronárních tepen a průtok krve, možnost přemístění s funkcí opětovného nasunutí a vytažení, lístky z hovězího perikardiálního tkaniva a intraannulární umístění lístků/manžety uvnitř rámu stentu pro časnou funkci chlopně k udržení hemodynamické stability během implantace.

Studie bude zahrnovat subjekty, které jsou po komplexním vyhodnocení srdečním týmem naplánovány k léčbě chlopní Navitor/Navitor Vision podle standardu péče na až 25 zkušených implantačních centrech TAVI napříč Evropou a Spojeným královstvím. Všechna pracoviště musí mít předchozí zkušenost se systémem TAVI Portico nebo Navitor/Navitor Vision. Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas se sběrem svých klinických dat v této studii, podstoupí implantaci chlopně Navitor/Navitor Vision transfemorálním nebo alternativním přístupem (subklaviálním nebo axiálním) s využitím anesteziologického protokolu pracoviště pro výkony TAVI.

Ve studii je bod zařazení definován jako podepsání informovaného souhlasu, zatímco bod registrace je definován jako zavedení dávkovacího systému FlexNav (naplněného chlopní Navitor/Navitor Vision) do vaskulatury subjektu (v tomto okamžiku je subjekt považován za pokus o implantaci chlopně Navitor/Navitor Vision). Do analýzy budou zahrnuty pouze registrované subjekty.

Koncové body zájmu budou definovány podle definic VARC-3. Subjekty účastnící se studie budou sledovány celkem po dobu 5 let s daty shromážděnými výchozími hodnotami, výkonem, před propuštěním z nemocnice a při následných kontrolách po 30 dnech, 12 měsících a následně ročně až do 5 let.

Očekávaná doba náboru je 12 měsíců a celková doba trvání studie včetně konečného čištění dat, vykazování a uzavření pracovišť se očekává přibližně 6,5 roku.

Tato studie bude zahrnovat subjekty všech pohlaví, které mají symptomatickou těžkou AS, ať už na nativní nebo na chirurgické bioprotetické chlopni, a jsou indikovány k implantaci TAVI. Ta může být také převážně regurgitující, aby byla vhodná k zařazení. Subjekty musí splňovat všechna obecná kritéria způsobilosti pro výkon TAVI a poskytnout písemný informovaný souhlas předtím, než pracoviště shromažďují jakákoli klinická data pro tuto studii.

Stanovení operačního rizika kandidátů studie provedou místní srdeční týmy. Posouzení chirurgického rizika bude zahrnovat skóre kalkulátoru rizik Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator a/nebo EuroSCORE II, indexy křehkosti a komorbidity nezachycené kalkulátory rizik, jak je popsáno níže, a současné směrnice pro praxi TAVI. Člen klinického vyšetřovacího týmu pracoviště dříve proškolený v protokolu musí vyhodnotit pacienty podle obecných kritérií způsobilosti a pokud je to možné, zadá pacienty do pracovištně specifického předvýběrového záznamu. Pacient, který před informovaným souhlasem nesplní všechna obecná kritéria způsobilosti, je považován za neúspěšný screening a neměl by být do studie zařazen.

Pracoviště požádají pacienty splňující obecná inkluzní kritéria a žádná obecná exkluzní kritéria, aby podepsali formulář informovaného souhlasu podle stanoveného procesu informovaného souhlasu, pokud si přejí účastnit se studie.

Pacient je považován za zařazeného do intenzivní studie od okamžiku, kdy pacient poskytne písemný informovaný souhlas.

Každý subjekt splňující všechna obecná kritéria způsobilosti, který je zařazen a obdrží chlopeň Navitor, bude sledován až do dokončení doporučeného 5letého sledovacího období; účast subjektu v jakékoli klinické studii je však dobrovolná a subjekt má právo kdykoli odstoupit bez postihu nebo ztráty výhod. Představitelné důvody pro ukončení mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující:

• Úmrtí subjektu
• Subjekt podstoupí intervenční výkon, ale opustí operační sál bez implantované chlopně Navitor; v tomto případě je sledování omezeno na 30 dní po výkonu pro posouzení bezpečnosti
• Po implantaci Navitoru subjekt během sledování podstoupí další intervenci na aortální chlopni (např. valve-in-valve intervence, chirurgická AVR atd.): v tomto případě je sledování omezeno na 30 dní po dalším výkonu pro posouzení bezpečnosti
• Dobrovolné odstoupení subjektu
• Subjekt ztracený pro sledování, jak je popsáno níže
• Sledování subjektu je ukončeno Pracoviště musí shromáždit a zdokumentovat důvod(y) ukončení účasti subjektu. Zkoušející musí toto také hlásit svým příslušným etickým komisím podle postupů své instituce.

Po odstoupení subjektu ze studie nejsou vyžadována žádná další sledování ani záznamy dat od subjektů, kromě stavu (zemřelý/živý).

V případě odvolání souhlasu subjektem by pracoviště mělo učinit pokusy naplánovat subjektu závěrečnou kontrolu. Při této závěrečné kontrole podstoupí subjekt následující vyšetření (běžná vyšetření během kontrolní návštěvy) a budou shromážděna příslušná data, pokud budou k dispozici:

• Echokardiografie zahrnující komplexní transtorakální echokardiogram včetně posouzení gradientů aortální chlopně (střední a vrcholové), ploch, indexů, stupně regurgitace, srdečního výdeje a srdečního indexu, systolické funkce levé komory (globální a segmentální)
• Posouzení nežádoucích příhod