Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie platformy zastawek aortalnych Navitor/Navitor Vision (Intensive)

To kompleksowe gromadzenie danych w 25 ośrodkach interwencyjnych, zgodne ze standardowymi praktykami opieki klinicznej, ma na celu dostarczenie obiektywnego punktu odniesienia dla obecnej praktyki TAVR.

System Navitor obejmuje zastawkę aortalną Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm oraz 35 mm), system dostarczania FlexNav (mały i duży) oraz system ładowania Navitor (mały, duży i LG+). System dostarczania FlexNav (mały i duży) jest dostępny komercyjnie w Europie. Zastawki 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm i 35 mm oraz ich systemy ładowania są obecnie oznakowane znakiem CE.

Zastawka Navitor zachowuje kilka cech konstrukcyjnych zastawki Portico pierwszej generacji, w tym te same rozmiary zastawki i zakres stosowania (z wyjątkiem dodania zastawki 35 mm w celu rozszerzenia zakresu stosowania), otwartą konstrukcję komórek stentu zapewniającą łatwy dostęp do tętnic wieńcowych i przepływ krwi, możliwość ponownego ustawienia z funkcją ponownego nasunięcia i wycofania, płatki wykonane z tkanki osierdzia bydlęcego oraz wewnątrzpierścieniowe umieszczenie płatków/kołnierza w ramach stentu dla wczesnej funkcji zastawki w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas implantacji.

Badanie obejmie pacjentów, którzy po kompleksowej ocenie Zespołu Serca są zaplanowani do leczenia zastawką Navitor/Navitor Vision zgodnie ze standardem opieki w maksymalnie 25 doświadczonych ośrodkach implantacji TAVI w całej Europie i Wielkiej Brytanii. Wszystkie ośrodki muszą mieć wcześniejsze doświadczenie z systemem TAVI Portico lub Navitor/Navitor Vision. Pacjenci, którzy wyrazą świadomą zgodę na gromadzenie ich danych klinicznych w tym badaniu, przejdą implantację zastawki Navitor/Navitor Vision poprzez dostęp przezskórny udowy lub alternatywny (podobojczykowy lub pachowy) przy użyciu protokołu znieczulenia ośrodka dla procedur TAVI.

W badaniu moment rekrutacji definiuje się jako podpisanie świadomej zgody, natomiast moment rejestracji definiuje się jako wprowadzenie systemu dostarczania FlexNav (załadowanego zastawką Navitor/Navitor Vision) do układu naczyniowego pacjenta (w tym momencie uznaje się, że próba implantacji zastawki Navitor/Navitor Vision została podjęta). Do analizy zostaną włączeni tylko zarejestrowani pacjenci.

Punkty końcowe będą definiowane zgodnie z definicjami VARC-3. Pacjenci uczestniczący w badaniu będą obserwowani przez łącznie 5 lat, z danymi zbieranymi na początku, podczas procedury, przed wypisem ze szpitala oraz w ramach obserwacji po 30 dniach, 12 miesiącach i corocznie do 5 lat.

Oczekiwany czas rekrutacji wynosi 12 miesięcy, a całkowity czas trwania badania, w tym końcowe czyszczenie danych, raportowanie i zamknięcie ośrodków, ma wynieść około 6,5 roku.

Badanie obejmie pacjentów wszystkich płci, którzy mają objawowe, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, w zastawce własnej lub w chirurgicznej bioprotezie zastawki, i są wskazani do implantacji TAVI. Ta ostatnia może również być głównie niedomykalna, aby kwalifikować się do rekrutacji. Pacjenci muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria kwalifikacji do procedury TAVI i wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed zebraniem jakichkolwiek danych klinicznych do tego badania.

Określenie ryzyka operacyjnego kandydatów do badania będzie dokonywane przez lokalny zespół sercowy. Ocena ryzyka chirurgicznego będzie obejmować wynik kalkulatora ryzyka Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator i/lub EuroSCORE II, wskaźniki kruchości oraz choroby współistniejące nieuchwycone przez kalkulatory ryzyka, jak opisano poniżej, oraz aktualne wytyczne praktyki TAVI. Członek zespołu badawczego ośrodka wcześniej przeszkolony w protokole musi ocenić pacjentów pod kątem ogólnych kryteriów kwalifikacji i, jeśli ma to zastosowanie, wpisać pacjentów do dziennika wstępnej selekcji ośrodka. Pacjent, który nie spełnia wszystkich ogólnych kryteriów kwalifikacji przed wyrażeniem świadomej zgody, jest uznawany za niezakwalifikowanego w selekcji i nie powinien być rekrutowany do badania.

Ośrodki poproszą pacjentów spełniających ogólne kryteria włączenia i niespełniających ogólnych kryteriów wykluczenia o podpisanie formularza świadomej zgody zgodnie z ustalonym procesem świadomej zgody, jeśli chcą uczestniczyć w badaniu.

Pacjent jest uznawany za włączonego do intensywnego badania od momentu wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Każdy pacjent spełniający wszystkie ogólne kryteria kwalifikacji, który zostanie włączony i otrzyma zastawkę Navitor, będzie obserwowany do zakończenia zalecanego 5-letniego okresu obserwacji; jednak udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jest dobrowolny, a pacjent ma prawo wycofać się w dowolnym momencie bez kary lub utraty korzyści. Możliwe przyczyny przerwania mogą obejmować, ale nie są ograniczone do:

• Zgon pacjenta
• Pacjent przechodzi procedurę interwencyjną, ale opuszcza salę operacyjną bez wszczepionej zastawki Navitor; w tym przypadku obserwacja jest ograniczona do 30 dni po procedurze w celu oceny bezpieczeństwa
• Po implantacji Navitor pacjent otrzymuje kolejną interwencję na zastawce aortalnej podczas obserwacji (np. zastawka w zastawce, chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej itp.): w tym przypadku obserwacja jest ograniczona do 30 dni po dodatkowej procedurze w celu oceny bezpieczeństwa
• Dobrowolne wycofanie się pacjenta
• Utrata pacjenta do obserwacji, jak opisano poniżej
• Zakończenie obserwacji pacjenta Ośrodki muszą zbierać i dokumentować przyczyny przerwania udziału pacjenta. Badacze muszą również zgłaszać to do odpowiedniej komisji etycznej zgodnie z procedurami swojej instytucji.

Po wycofaniu się z badania nie są wymagane żadne dodatkowe obserwacje ani rejestracja danych od pacjentów, z wyjątkiem statusu (zmarły/żywy).

W przypadku wycofania zgody przez pacjenta, ośrodek powinien podjąć próby umówienia pacjenta na wizytę końcową obserwacji. Podczas tej końcowej wizyty obserwacyjnej pacjent przejdzie następujące oceny (rutynowe oceny podczas wizyty obserwacyjnej) i odpowiednie dane zostaną zebrane, jeśli będą dostępne:

• Echokardiografia obejmująca kompleksową echokardiografię przezklatkową, w tym ocenę gradientów zastawki aortalnej (średni i szczytowy), powierzchni, wskaźników, stopnia niedomykalności, rzutu serca i wskaźnika sercowego, funkcji skurczowej lewej komory (globalnej i segmentalnej)
• Ocenę zdarzeń niepożądanych