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Studio Multicentrico Internazionale della Piattaforma Valvolare Aortica Transcatetere Navitor/Navitor Vision (Intensive)

23 luglio 2026 aggiornato da: IRCCS Policlinico S. Donato

Studio Internazionale Multicentrico della Piattaforma di Valvola Aortica Transcatetere Navitor/Navitor Vision (Lo Studio Intensivo)

INTENSIVE è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, internazionale, avviato da investigatori, della valvola aortica transcatetere Navitor/Navitor Vision (valvola Navitor/Navitor Vision) in pazienti con stenosi aortica nativa sintomatica e grave, per monitorare i risultati di questa valvola in un contesto clinico reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questa raccolta completa di dati attraverso 25 centri interventistici, allineata con le pratiche standard di cura clinica, mira a fornire un punto di riferimento oggettivo per la pratica attuale del TAVR.

Il Sistema Navitor include la Valvola Aortica Transcatetere Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm e la 35 mm), il Sistema di Erogazione FlexNav (piccolo e grande) e il Sistema di Caricamento Navitor (piccolo, grande e LG+). Il Sistema di Erogazione FlexNav (piccolo e grande) è disponibile in commercio in Europa. Le valvole da 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm e 35 mm e i loro sistemi di caricamento sono attualmente contrassegnati CE.

La Valvola Navitor mantiene diverse caratteristiche di progettazione della valvola Portico di prima generazione, tra cui le stesse dimensioni della valvola e gamma d'uso (ad eccezione dell'aggiunta della valvola da 35 mm per ampliare la gamma d'uso), design a celle stent aperte per facilitare l'accesso coronarico e il flusso sanguigno, riposizionabile con la capacità di ri-sheath e recupero, lembi derivati da tessuto pericardico bovino e posizionamento intra-anulare dei lembi/colletto all'interno del telaio dello stent per una funzione valvolare precoce al fine di mantenere la stabilità emodinamica durante l'impianto.

Lo Studio arruolerà soggetti che, dopo una valutazione completa da parte del Heart Team, sono programmati per il trattamento con la Valvola Navitor/Navitor Vision secondo lo standard di cura in fino a 25 centri di impianto TAVI esperti in tutta Europa e nel Regno Unito. Tutti i siti devono avere precedente esperienza con il sistema TAVI Portico o Navitor/Navitor Vision. I soggetti che forniscono il consenso informato per la raccolta dei loro dati clinici in questo Studio, subiranno l'impianto della Valvola Navitor/Navitor Vision tramite un approccio transfemorale o di accesso alternativo (succlavia o ascellare) utilizzando il protocollo di anestesia del sito per le procedure TAVI.

Nello Studio, il punto di arruolamento è definito come la firma del consenso informato, mentre il punto di registrazione è definito come l'inserimento del Sistema di Erogazione FlexNav (caricato con una Valvola Navitor/Navitor Vision) nel sistema vascolare del soggetto (il soggetto è considerato tentato con l'impianto della Valvola Navitor/Navitor Vision a questo punto). Solo i soggetti registrati saranno inclusi nell'analisi.

Gli endpoint di interesse saranno definiti secondo le definizioni VARC-3. I soggetti che partecipano allo Studio saranno seguiti per un totale di 5 anni con dati raccolti al basale, durante la procedura, prima della dimissione ospedaliera e al follow-up a 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni.

La durata prevista dell'arruolamento è di 12 mesi e la durata totale dello Studio, inclusa la pulizia finale dei dati, la rendicontazione e la chiusura dei siti, è prevista essere di circa 6,5 anni.

Questo Studio arruolerà soggetti di tutti i generi che hanno stenosi aortica grave sintomatica, sia nella valvola nativa che in una valvola bioprotesica chirurgica e sono indicati per l'impianto TAVI. Quest'ultima può anche essere prevalentemente rigurgitante per essere idonea all'arruolamento. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri generali di eleggibilità per la procedura TAVI e fornire il consenso informato scritto prima che i siti raccolgano qualsiasi dato clinico per questo Studio.

La determinazione del rischio operatorio dei candidati allo studio sarà effettuata dal team cardiaco locale. La valutazione del rischio chirurgico includerà il punteggio del calcolatore del rischio di chirurgia cardiaca per adulti della Society of Thoracic Surgeons (STS) e/o EuroSCORE II, indici di fragilità e comorbilità non catturati dai calcolatori di rischio, come descritto di seguito, e le linee guida attuali per la pratica TAVI. Un membro del team di indagine clinica del sito precedentemente formato sul protocollo deve valutare i pazienti per i criteri generali di eleggibilità e, se applicabile, inserirà i pazienti nel registro di pre-screening specifico del sito. Un paziente che non soddisfa tutti i criteri generali di eleggibilità prima del consenso informato è considerato uno schermo fallito e non deve essere arruolato nello Studio.

I siti chiederanno ai pazienti che soddisfano i criteri generali di inclusione e nessun criterio generale di esclusione di firmare un modulo di Consenso Informato seguendo il processo di Consenso Informato stabilito se desiderano partecipare allo Studio.

Un paziente è considerato arruolato nello Studio Intensivo dal momento in cui il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Ogni soggetto che soddisfa tutti i criteri generali di eleggibilità che viene arruolato e riceve la valvola Navitor sarà seguito fino al completamento del periodo di follow-up raccomandato di 5 anni; tuttavia, la partecipazione di un soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria e il soggetto ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Le ragioni concepibili per l'interruzione possono includere, ma non sono limitate a, le seguenti:

  • Morte del soggetto
  • Il soggetto subisce la procedura interventistica ma esce dalla sala operatoria senza una valvola Navitor impiantata; in questo caso, il follow-up è limitato a 30 giorni post-procedura per la valutazione della sicurezza
  • Dopo l'impianto Navitor, il soggetto riceve un'altra intervento sulla valvola aortica durante il follow-up (ad esempio, intervento valvola in valvola, AVR chirurgico, ecc.): in questo caso, il follow-up è limitato a 30 giorni dopo la procedura aggiuntiva per la valutazione della sicurezza
  • Ritiro volontario del soggetto
  • Soggetto perso al follow-up come descritto di seguito
  • Il follow-up del soggetto è terminato I siti devono raccogliere e documentare il motivo/i per l'interruzione del soggetto. Gli investigatori devono anche segnalarlo al rispettivo CE come definito dalla procedura/e della loro istituzione.

Non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo o dati registrati dai soggetti una volta ritirati dallo Studio, ad eccezione dello stato (deceduto/vivo).

In caso di ritiro del consenso del soggetto, il sito dovrebbe tentare di programmare il soggetto per una visita di follow-up finale. In questa visita di follow-up finale, il soggetto subirà le seguenti valutazioni (valutazioni di routine durante la visita di follow-up) e i relativi dati saranno raccolti quando disponibili:

  • Ecocardiografia per includere un ecocardiogramma transtoracico completo, inclusa la valutazione dei gradienti valvolari aortici (medio e picco), aree, indici, grado di rigurgito, portata cardiaca e indice cardiaco, funzione sistolica del ventricolo sinistro (globale e segmentale)
  • Valutazione degli Eventi Avversi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti di tutti i generi con stenosi aortica sintomatica e severa, sia in valvola nativa che in bioprotesi chirurgica, e indicati per l'impianto TAVI. Quest'ultima può anche essere prevalentemente rigurgitante per essere idonea all'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto viene indirizzato a ricevere un TAVI Navitor/Navitor Vision secondo quanto stabilito dal Team Cardiaco locale. Il Team Cardiaco determina l'indicazione al TAVI con Navitor/Navitor Vision prima del possibile arruolamento e indipendentemente dallo studio.
  2. Il soggetto ha l'età legale per il consenso nel paese ospitante.
  3. Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE) del rispettivo sito clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  2. Necessità di intervento chirurgico d'emergenza per qualsiasi motivo

  3. Controindicazioni al TAVI Navitor/Navitor Vision secondo l'IFU:

    1. Qualsiasi sepsi, inclusa l'endocardite attiva
    2. Qualsiasi evidenza di trombo ventricolare sinistro o atriale
    3. Condizioni vascolari (cioè stenosi, tortuosità o grave calcificazione) che rendono impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica
    4. Anulus aortico non calcificato
    5. Qualsiasi configurazione dei lembi diversa da tricuspide
    6. Incapacità di tollerare la terapia antiaggregante/anticoagulante
  4. Individui incapaci, definiti come persone con malattia mentale, disabilità intellettiva, individui con demenza grave o individui senza autorità legale
  5. Individui incapaci di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Aortic Stenosis Patients

This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study.

The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 12 months
The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Lasso di tempo: 30 days and 12 months

Secondary (Descriptive) Endpoints:

The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:

  1. Composite of all-cause mortality, fatal stroke/stroke with disability, type 3/type 4 bleeding, stage 3/stage 4 acute kidney injury, major vascular complications, or major access-related non-vascular complications at 30 days
  2. Composite of all-cause mortality or all stroke at 12 months
  3. Procedural success defined as successful vascular access, delivery and deployment of the Valve; retrieval of the delivery system and correct positioning of a single Valve in the proper anatomical location and the absence of procedural mortality
  4. Mortality at 30 days and 12 months
  5. Stroke at 30 days and 12 months
  6. Transient ischemic attack (TIA) at 30 days and 12 months
  7. Bleeding
  8. Major vascular complications at 30 days
  9. Major access-related non-vascular complications at 30 days
  10. Major cardiac complications at 30 days
30 days and 12 months
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Lasso di tempo: 30 days, 3 months, and 12 months
11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13. Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14. Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15. Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16. Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17. Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19. Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20. Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
30 days, 3 months, and 12 months
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Lasso di tempo: 30 days, 12 months and annually through 5 years
21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23. Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24. Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25. Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26. Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27. Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28. Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
30 days, 12 months and annually through 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott
Meditrial SrL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTENSIVE CET 264-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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