ナビター／ナビタービジョン経カテーテル大動脈弁プラットフォームの国際多施設共同研究 (Intensive)

この包括的なデータ収集は、標準的な臨床ケア慣行に準拠し、25の介入センターで実施され、現在のTAVR実践に対する客観的なベンチマークを提供することを目指しています。

Navitorシステムには、Navitor経カテーテル大動脈弁（23mm、25mm、27mm、29mm、35mm）、FlexNavデリバリーシステム（小サイズ、大サイズ）、およびNavitorローディングシステム（小サイズ、大サイズ、LG+）が含まれます。 FlexNavデリバリーシステム（小サイズ、大サイズ）は、欧州で市販されています。 23mm、25mm、27mm、29mm、35mmの弁およびそれらのローディングシステムは、現在CEマーキングを取得しています。

Navitor弁は、初代Portico弁のいくつかの設計特徴を維持しており、同じ弁サイズと使用範囲（使用範囲を拡大するための35mm弁の追加を除く）、容易な冠動脈アクセスと血流を提供するオープンステントセル設計、再シースおよび回収が可能な再配置機能、ウシ心膜組織由来のリーフレット、ステントフレーム内でのリーフレット/カフの輪状内配置による早期弁機能を維持し、インプラント中の血行動態安定性を維持します。

本研究は、包括的なハートチーム評価後、欧州および英国の最大25の経験豊富なTAVIインプラントセンターで、標準治療に従ってNavitor/Navitor Vision弁による治療が予定されている被験者を登録します。 すべての施設は、事前にPorticoまたはNavitor/Navitor Vision TAVIシステムの経験を持っている必要があります。 本研究での臨床データ収集に同意した被験者は、施設のTAVI手順用麻酔プロトコルを使用し、経大腿動脈または代替アクセス（鎖骨下動脈または腋窩動脈）アプローチによるNavitor/Navitor Vision弁インプラントを受けます。

本研究では、登録時点はインフォームドコンセントの署名と定義され、登録時点はFlexNavデリバリーシステム（Navitor/Navitor Vision弁を装着）が被験者の血管系に挿入された時点と定義されます（この時点で被験者はNavitor/Navitor Vision弁インプラントを試みたと見なされます）。 登録された被験者のみが分析に含まれます。

関心のあるエンドポイントは、VARC-3定義に従って定義されます。 本研究に参加する被験者は、ベースライン、手順、退院前、および30日、12ヶ月、その後5年まで毎年のフォローアップでデータを収集し、合計5年間追跡されます。

登録の予定期間は12ヶ月であり、最終データクリーニング、報告、および施設クローズアウトを含む研究の総期間は約6.5年と予想されます。

本研究は、症状のある重度のASを有し、原生弁または外科的生体弁においてTAVIインプラントの適応があるすべての性別の被験者を登録します。 後者は主に逆流性であっても登録に適している場合があります。 被験者は、TAVI手順のすべての一般的適格基準を満たし、施設が本研究の臨床データを収集する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

研究候補者の手術リスク決定は、現地のハートチームによって行われます。 外科的リスクの評価には、胸部外科学会（STS）成人心臓外科リスク計算機スコアおよび/またはEuroSCORE II、脆弱性指標、リスク計算機で捕捉されない併存疾患（以下に記載）、および現在のTAVI実践ガイドラインが含まれます。 プロトコルに事前に訓練された施設の臨床調査チームのメンバーが、患者を一般的適格基準について評価し、該当する場合は患者を施設固有の事前スクリーニングログに入力する必要があります。 インフォームドコンセント前にすべての一般的適格基準を満たさない患者は、スクリーニング失敗と見なされ、本研究に登録されるべきではありません。

施設は、一般的包含基準を満たし、一般的除外基準がない患者に、本研究への参加を希望する場合、確立されたインフォームドコンセントプロセスに従ってインフォームドコンセントフォームに署名するよう依頼します。

患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した瞬間から、集中研究に登録されたと見なされます。

すべての一般的適格基準を満たし、登録され、Navitor弁を受けた各被験者は、推奨される5年間のフォローアップ期間が完了するまで追跡されます。ただし、被験者の臨床研究への参加は自発的であり、被験者はいつでも罰則や利益の喪失なく撤回する権利を有します。 中止の考えられる理由には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

• 被験者の死亡
• 被験者が介入手順を受けるが、Navitor弁がインプラントされずに手術室を退出する場合；この場合、安全性評価のための手順後30日までのフォローアップに限定されます
• Navitorインプラント後、被験者がフォローアップ中に別の大動脈弁介入を受ける場合（例：弁中弁介入、外科的AVRなど）：この場合、追加手順後30日までの安全性評価のためのフォローアップに限定されます
• 被験者の自発的撤回
• 以下に記載されるフォローアップ喪失
• 被験者のフォローアップが終了する場合 施設は、被験者中止の理由を収集および文書化する必要があります。 研究者はまた、自機関の手順で定義されるように、それぞれのECにこれを報告する必要があります。

研究から撤回された被験者からは、状態（死亡/生存）を除き、追加のフォローアップやデータ記録は必要ありません。

被験者が同意を撤回した場合、施設は被験者に最終フォローアップ訪問をスケジュールするよう試みるべきです。 この最終フォローアップ訪問では、被験者は以下の評価（フォローアップ訪問中の定期的評価）を受け、関連データが利用可能な場合に収集されます：

• 心エコー検査：包括的な経胸壁心エコー検査を含み、大動脈弁勾配（平均およびピーク）、面積、指標、逆流の程度、心拍出量および心係数、左心室収縮機能（全体および分節）の評価を含みます
• 有害事象評価