Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum mechanismů recidivy u adjuvantního osimertinibu u radikálně resekovaných pacientů s NSCLC s mutací EGFR (REMAIN)

17. dubna 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie REMAIN - Zkoumání mechanismů recidivy adjuvantního léčiva osimertinib u pacientů s radikálně resekovaným NSCLC s mutací EGFR

Retrospektivně-prospektivní observační multicentrická studie zahrnující radikálně resekované pacienty s EGFR-mutovaným NSCLC, kteří relabovali během nebo po adjuvantním osimertinibu, podávaném podle klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrne pacienty

  1. kteří již dostali adjuvantní osimertinib a u kterých došlo k relapsu na konci léčby (recidiva po ukončení léčby) a pacienty
  2. kteří relabovali během léčby (recidiva během léčby). Pacienti mohou být zařazeni v době recidivy nebo po ní. Budou shromažďována data týkající se klinických charakteristik každého pacienta, včetně demografie a komorbidit, a klinických výsledků adjuvantního osimertinib.

NGS analýza bude centrálně provedena na tkáňové biopsii a/nebo tekuté biopsii odebrané v době recidivy u EGFR-mutovaného NSCLC léčeného adjuvantním osimertinibem. NGS bude také centrálně provedena na vzorcích tkáně odebraných v době operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alessandro Leonetti, MD
  • Telefonní číslo: +39 0521702682
  • E-mail: aleonetti@ao.pr.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Novara, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
        • Kontakt:
          • Gloria Borra, MD
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
        • Kontakt:
          • Anna Bettini, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Andrea De Giglio, MD
    • CT
      • Misterbianco, CT, Itálie, 95045
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
        • Kontakt:
          • Alessandro Russo, MD
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Diego Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20113
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:
          • Marta Brambilla, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Passaro, MD
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Itálie, 20162
        • Aktivní, ne nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Itálie, 41124
        • Aktivní, ne nábor
        • Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
          • Martina Bortolot, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Nábor
        • U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Chiara Bennati, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Aktivní, ne nábor
        • S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Alessandro Cortellini, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Kontakt:
          • Emilio Bria, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Zatím nenabíráme
        • SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
        • Kontakt:
          • Francesco Grossi, MD
    • VR
      • Peschiera del Garda, VR, Itálie, 37019
        • Aktivní, ne nábor
        • "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Lorenzo Belluomini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s relabujícím EGFR-mutovaným NSCLC léčených osimertinibem v adjuvantním režimu, u nichž byl v době recidivy odebrán vzorek tkáně a/nebo kapalná biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza radikálně resekovaného NSCLC stádia IB-IIIA s aktivující mutací EGFR
  • Léčba adjuvantním osimertinibem (od září 2022, data schválení) podle klinické praxe
  • Recidiva onemocnění během nebo po adjuvantní terapii osimertinibem podávané podle klinické praxe
  • Dostupnost tkáně a/nebo vzorku z tekuté biopsie odebraného v době recidivy

  • Podepsaný informovaný souhlas.

    • Kritéria pro vyloučení:
  • Nedostupnost tkáně a/nebo vzorku z tekuté biopsie odebraného v době recidivy
  • Současná synchronní malignita kromě NSCLC nebo jakákoli současná a/nebo aktivní malignita, která vyžadovala léčbu během posledních 2 let
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro personál vyšetřovatele i/nebo personál na místě studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je frekvence nové varianty (variant) detekovaných panelem sekvenování nové generace (NGS) v době recidivy při adjuvantní léčbě osimertinibem v tkáňové a/nebo tekuté biopsii
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem studie je frekvence nových variant detekovaných panelem sekvenování nové generace (NGS) v době recidivy po adjuvantním podání osimertinibu v tkáňové a/nebo tekuté biopsii
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový ukazatel
Časové okno: 3 roky
• Frekvence nové varianty (variant) v panelu sekvenování nové generace (NGS) v tkáňovém vzorku v době recidivy po adjuvantním osimertinibu ve srovnání s chirurgickým / před-osimertinibovým vzorkem
3 roky
Sekundární cíl
Časové okno: 3 roky
• Korelace nových variant v NGS a klinických znaků s nástupem recidivy (během léčby/mimo léčbu)
3 roky
Vedlejší cíl
Časové okno: 3 roky
• procento možností léčby při relapsu onemocnění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOIRC-03-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení