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Indagine sui meccanismi di recidiva dell'osimertinib adiuvante in pazienti con NSCLC EGFR-mutato radicalmente resecato (REMAIN)

17 aprile 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Indagine sui Meccanismi di Recidiva per l'Osimertinib Adiuvante in Pazienti con NSCLC EGFR-mutato Radicalmente Resecato - Studio REMAIN

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo-prospettico che include pazienti con NSCLC mutato EGFR sottoposti a resezione radicale, recidivati durante o dopo l'osimertinib adiuvante, somministrato secondo la pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti

  1. che hanno già ricevuto osimertinib adiuvante e che hanno avuto una recidiva al termine del trattamento (recidiva post-trattamento) e pazienti
  2. che hanno avuto una recidiva durante il trattamento (recidiva durante il trattamento). I pazienti potranno essere arruolati al momento o dopo la recidiva. Verranno raccolti dati relativi alle caratteristiche cliniche di ciascun paziente, inclusi dati demografici e comorbidità, e agli esiti clinici dell'osimertinib adiuvante.

L'analisi NGS verrà eseguita centralmente su biopsia tissutale e/o biopsia liquida raccolta al momento della recidiva in NSCLC con mutazione EGFR trattato con osimertinib adiuvante. La NGS verrà inoltre eseguita centralmente su campioni tissutali raccolti al momento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alessandro Leonetti, MD
  • Numero di telefono: +39 0521702682
  • Email: aleonetti@ao.pr.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
        • Contatto:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
        • Contatto:
          • Gloria Borra, MD
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
        • Contatto:
          • Anna Bettini, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contatto:
          • Andrea De Giglio, MD
    • CT
      • Misterbianco, CT, Italia, 95045
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
        • Contatto:
          • Alessandro Russo, MD
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
          • Diego Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
          • Luca Toschi, MD
      • Milan, MI, Italia, 20113
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Contatto:
          • Marta Brambilla, MD
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • European Institute of Oncology IRCCS
        • Contatto:
          • Antonio Passaro, MD
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italia, 20162
        • Attivo, non reclutante
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italia, 41124
        • Attivo, non reclutante
        • Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Giulia Pasello, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Contatto:
          • Martina Bortolot, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Contatto:
          • Chiara Bennati, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Attivo, non reclutante
        • S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Alessandro Cortellini, MD
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
        • Contatto:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Contatto:
          • Emilio Bria, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
        • Contatto:
          • Silvia Novello, MD
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Non ancora reclutamento
        • SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
        • Contatto:
          • Francesco Grossi, MD
    • VR
      • Peschiera del Garda, VR, Italia, 37019
        • Attivo, non reclutante
        • "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Contatto:
          • Lorenzo Belluomini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti con NSCLC mutato EGFR in recidiva che ricevono osimertinib in contesto adiuvante e con biopsia tissutale e/o biopsia liquida raccolta al momento della recidiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di NSCLC in stadio IB-IIIA radicalmente resecato con mutazione attivante EGFR
  • Trattamento con osimertinib adiuvante (a partire da settembre 2022, data di approvazione) secondo la pratica clinica
  • Recidiva della malattia durante o dopo la terapia adiuvante con osimertinib ricevuta secondo la pratica clinica
  • Disponibilità di campione di biopsia tissutale e/o liquida raccolto al momento della recidiva

  • Consenso informato firmato.

    • Criteri di esclusione:
  • Indisponibilità di campione di biopsia tissutale e/o liquida raccolto al momento della recidiva
  • Neoplasie sincrone concomitanti oltre al NSCLC o qualsiasi neoplasia concomitante e/o attiva che ha richiesto trattamento entro 2 anni
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale investigatore che al personale del sito di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la frequenza di nuove varianti rilevate dal pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) al momento della recidiva durante il trattamento adiuvante con osimertinib nel tessuto e/o nella biopsia liquida
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario dello studio è la frequenza di nuove varianti rilevate dal pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) al momento della recidiva durante il trattamento adiuvante con osimertinib in biopsie tissutali e/o liquide
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 3 anni
• Frequenza della/e nuova/e variante/i nel pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) nel campione tissutale al momento della recidiva dopo osimertinib adiuvante rispetto al campione chirurgico/pre-osimertinib
3 anni
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 3 anni
• Correlazione delle nuove varianti NGS e delle caratteristiche cliniche con l'insorgenza della recidiva (in trattamento/fuori trattamento)
3 anni
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 3 anni
• percentuale di opzioni terapeutiche alla recidiva della malattia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOIRC-03-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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