Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af recidivmekanismer til adjuvant osimertinib hos radikalt resecerede EGFR-muterede NSCLC-patienter (REMAIN)

17. april 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Undersøgelse af REcidivmekanismer ved adjuvant osimertINib-behandling hos radikalt resikerede EGFR-muterede NSCLC-patienter - REMAIN-studiet

Retrospektiv-prospektiv observationsstudie med flere centre, der inkluderer radikalt resekerede EGFR-muterede NSCLC-patienter, som har recidiveret under eller efter adjuvans osimertinib-behandling givet i henhold til klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil inkludere patienter

  1. som allerede har modtaget adjuvant osimertinib og som fik recidiv ved afslutningen af behandlingen (recidiv udenfor behandling) og patienter
  2. som fik recidiv under behandlingen (recidiv under behandling). Patienter kunne inkluderes på tidspunktet for eller efter recidivet. Data vedrørende kliniske egenskaber for hver patient, herunder demografi og komorbiditeter, og kliniske resultater af adjuvant osimertinib vil blive indsamlet.

NGS-analyse vil blive centralt udført på vævsbiopsi og/eller væskebiopsi indsamlet på tidspunktet for recidiv i EGFR-muteret NSCLC behandlet med adjuvant osimertinib. NGS vil også blive centralt udført på vævsprøver indsamlet på tidspunktet for operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
        • Kontakt:
          • Gloria Borra, MD
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
        • Kontakt:
          • Anna Bettini, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Andrea De Giglio, MD
    • CT
      • Misterbianco, CT, Italien, 95045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
        • Kontakt:
          • Alessandro Russo, MD
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Diego Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
      • Milan, MI, Italien, 20113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:
          • Marta Brambilla, MD
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Passaro, MD
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italien, 41124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
          • Martina Bortolot, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Rekruttering
        • U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Chiara Bennati, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Alessandro Cortellini, MD
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Kontakt:
          • Emilio Bria, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
        • Kontakt:
          • Francesco Grossi, MD
    • VR
      • Peschiera del Garda, VR, Italien, 37019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Lorenzo Belluomini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med relapseret EGFR-muteret NSCLC, der modtager osimertinib i adjuvans setting og med vævsbiopsi og/eller væske-biopsi indsamlet på tidspunktet for recidiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med radikalt resekeret IB-IIIA NSCLC med EGFR-aktiveringsmutation
  • Behandling med adjuvant osimertinib (startende fra september 2022, godkendelsesdato) i henhold til klinisk praksis
  • Tilbagefald af sygdom under eller efter adjuvant terapi med osimertinib modtaget i henhold til klinisk praksis
  • Tilgængelighed af vævs- og/eller væskebiopsiprøve indsamlet på tidspunktet for tilbagefald

  • Underskrevet informeret samtykke.

    • Eksklusionskriterier:
  • Manglende tilgængelighed af vævs- og/eller væskebiopsiprøve indsamlet på tidspunktet for tilbagefald
  • Samtidige synkrone maligniteter bortset fra NSCLC eller enhver samtidig og/eller aktiv malignitet, der har krævet behandling inden for 2 år
  • Involvering i planlægning og/eller gennemførelse af studiet (gælder for både undersøgelsespersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er hyppigheden af ny(e) variant(er) påvist ved Next Generation Sequencing (NGS) Panel ved recidiv til adjuvans osimertinib i vævs- og/eller væskebiopsi
Tidsramme: 3 år
Studiets primære endepunkt er hyppigheden af ny(e) variant(er) detekteret af Next Generation Sequencing (NGS) Panel ved tilbagefald til adjuvans osimertinib i væv og/eller væske biopsi
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær slutpunkt
Tidsramme: 3 år
• Hyppigheden af nye variant(er) i Next Generation Sequencing (NGS)-panel i vævsprøve på tidspunktet for recidiv sammenlignet med kirurgisk/præ-osimertinib-prøve
3 år
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 3 år
• Korrelation af nye varianter i NGS og kliniske træk til recidivets debut (under behandling/uden behandling)
3 år
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 3 år
• procentdel af behandlingsmuligheder ved sygdomsrelaps
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOIRC-03-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger