Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný systém implementace a hodnocení kvality pro konfokální enteroskopii

15. ledna 2026 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Konfokální technologie, označovaná jako „optická biopsie“, umožňuje histologické vyšetření slizničních povrchů na buněčné úrovni v reálném čase. Její integrace s dvojbalónkovou enteroskopií významně zvyšuje klinickou proveditelnost cílené biopsie, časné diagnózy a endoskopického stagingu onemocnění tenkého střeva, jako je zánětlivé onemocnění střev. V současnosti se konfokální endoskopie primárně používá pro onemocnění horního a dolního gastrointestinálního traktu, zatímco patologie tenkého střeva zůstávají do značné míry neprozkoumané. V důsledku toho je klíčové vytvoření diagnostického rámce pro nádory tenkého střeva a neneoplastické léze pomocí konfokální enteroskopie spolu s vývojem standardů hodnocení kvality pro její operační postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento projekt má za cíl vytvořit multicentrickou kohortu zahrnující 200 případů konfokální endoskopie tenkého střeva plus 400 případů gastrointestinálních kontrol, rovnoměrně rozdělených do dvou větví: průzkumné větve a validační větve. Kontroly budou vybrány podle výzkumného cíle: pro neoplastické léze normálně vypadající tenké střevo, kolonické adenomy a časný žaludeční adenokarcinom; pro neneoplastické léze normálně vypadající tenké střevo, kolonické segmenty postižené IBD a žaludeční segmenty postižené IBD.

Hlavní inkluze: pacienti s podezřením na onemocnění tenkého střeva, kteří vyžadují endoskopii pro charakterizaci léze, včetně, ale ne omezeno na klinicky podezřelou aktivní nebo klidovou Crohnovu chorobu tenkého střeva s komplikacemi nebo bez nich, neklasifikované IBD jako CMUSE, dědičné neoplastické syndromy tenkého střeva (např. Peutz-Jeghers) a lymfomy tenkého střeva, které vyžadují endoskopii plus histologii.

Během jednobalónkové nebo dvoubalónkové enteroskopie budou oblasti endoskopicky podezřelé a přilehlá normální sliznice vyšetřeny konfokální laserovou endomikroskopií (CLE). Bude shrnuto konvenční enteroskopické a CLE nálezy; CLE proměnné budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na hodnocení mukózní bariéry (skóre epiteliální mezery, skóre odlučování buněk, Watsonovo skóre), zánětlivou aktivitu na základě architektury krypt, skóre ENHANCE pro hojení sliznice a budou rozšířeny systémy rozpoznávání obrazu AI (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).

Pomocí průzkumné větve budou identifikovány parametry, které vykazují statisticky významný přínos k diagnóze integrací endoskopické a komplexní klinické diagnózy, aby byl vytvořen nový model pro IBD tenkého střeva založený na konfokální enteroskopii, který bude následně testován ve validační větvi na citlivost, specificitu, AUC atd. Bude také hodnocena pomocná role AI v rozpoznávání lézí.

Současně budou z kohorty klinického použití vyvinuty ukazatele kontroly kvality (QC). Klíčové ukazatele zahrnují: míru úspěšnosti procedury (podíl dokončených konfokálních enteroskopií), diagnostickou přesnost (shoda s patologií nebo zlatým standardem, včetně posunu vyvolaného AI), míru nežádoucích událostí a skóre kvality obrazu.

Příspěvky ke kontrole kvality celého pracovního postupu – před procedurou (model endoskopu, nastavení CLE režimu, hodnocení rizika pacienta/anestezie, demografie), během procedury (doba zavedení/stáhnutí, čas k lézi, poloha endoskopu, úplnost CLE parametrů, příprava střeva) a po proceduře (zpracování vzorku, rekonvalescence, doba pozorování, profylaktická antibiotika) – budou kvantifikovány logistickou regresí k identifikaci vysoce vlivných faktorů a vytvoření vědeckého systému kontroly kvality. Tento systém bude aplikován na validační větev pro proveditelnost a přesnost a budou prováděny pravidelné interní audity pro kontinuální zlepšování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaobo Li, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 13901631056
  • E-mail: lxb_1969@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Kashgar, Čína
        • Nábor
        • Kashgar Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Anhui Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Ve věku 18–70 let a plánovaní na endoskopii tenkého střeva.
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotni se studie zúčastnit.
  • Certifikovaní gastroenterologové s vyšší (nebo vyšší) odbornou kvalifikací.

Absolvovali formální školení a úspěšně složili testy kompetencí v gastroscopy, kolonoskopii a endoskopii tenkého střeva.

-Ochotni se zúčastnit a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let a plánované podstoupení endoskopie tenkého střeva.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota účastnit se studie.
  • Certifikovaní gastroenterologové s odborným titulem střední úrovně (nebo vyšší).

Dokončené formální školení a složené zkoušky způsobilosti v gastroscopy, kolonoskopii a endoskopii tenkého střeva.

-Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatný celkový stav, těžká jaterní nebo renální nedostatečnost nebo neschopnost tolerovat kompletní endoskopické vyšetření.
  • Známá přecitlivělost na jakékoli látky související se studií (fluorescein sodný, polyethylenglykol, lidokainový hlen).
  • Aktuálně zařazeni do jiné klinické studie.
  • Nikdy neprováděli endoskopické výkony.
  • Počet endoskopických výkonů nebo čtení obrazů < 100 případů za poslední 2 roky.
  • Lékařská licence zrušena nebo aktuálně pozastavena z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina konfokální enteroskopie
Zaznamenejte výkon pod CLE
Skupina s konvenční enteroskopií
Zaznamenejte výkonnost při enteroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšnosti procedury
Časové okno: 14 dní
podíl vyšetření, při nichž byla konfokální enteroskopie úspěšně dokončena
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost
Časové okno: 14 dní
podíl klinických nálezů, které jsou v souladu s patologií nebo jinými zlatými standardy diagnóz, a vliv AI-indukované zaujatosti na tuto shodu
14 dní
míra komplikací
Časové okno: 14 dní
počet případů, ve kterých se po vyšetření vyskytnou komplikace
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Renji Hospital Anhui Hospital
Kashgar Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-200-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení