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Sistema Standardizzato di Implementazione e Valutazione della Qualità per l'Enteroscopia Confocale

15 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La tecnologia confocale, definita "biopsia ottica", consente l'esame istologico in tempo reale a livello cellulare delle superfici mucose. La sua integrazione con l'enteroscopia a doppio pallone migliora significativamente la fattibilità clinica della biopsia mirata, della diagnosi precoce e della stadiazione endoscopica per patologie dell'intestino tenue come la malattia infiammatoria intestinale. Attualmente, l'endoscopia confocale viene principalmente applicata a patologie del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, lasciando in gran parte inesplorate le patologie dell'intestino tenue. Di conseguenza, stabilire un quadro diagnostico per tumori e lesioni non neoplastiche dell'intestino tenue utilizzando l'enteroscopia confocale, insieme allo sviluppo di standard di valutazione della qualità per le sue procedure operative, è di fondamentale importanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende stabilire una coorte multicentrica comprendente 200 casi di endoscopia confocale dell'intestino tenue più 400 casi di controllo gastrointestinale, equamente suddivisi in due bracci: un braccio esplorativo e un braccio di validazione. I controlli saranno selezionati in base all'obiettivo della ricerca: per lesioni neoplastiche, intestino tenue di aspetto normale, adenomi colici e adenocarcinoma gastrico precoce; per lesioni non neoplastiche, intestino tenue di aspetto normale, segmenti colici coinvolti da IBD e segmenti gastrici coinvolti da IBD.

Principali criteri di inclusione: pazienti con sospetta malattia dell'intestino tenue che richiedono endoscopia per la caratterizzazione della lesione, inclusi ma non limitati a sospetta clinica di malattia di Crohn attiva o quiescente dell'intestino tenue con o senza complicanze, IBD non classificata come CMUSE, sindromi neoplastiche ereditarie dell'intestino tenue (ad esempio Peutz-Jeghers) e linfomi dell'intestino tenue che necessitano di endoscopia più istologia.

Durante l'enteroscopia a palloncino singolo o doppio, le aree sospette endoscopicamente e la mucosa normale adiacente saranno esaminate con endomicroscopia confocale laser (CLE). I reperti enteroscopici convenzionali e CLE saranno riassunti; le variabili CLE includeranno, ma non saranno limitate a, valutazione della barriera mucosa (punteggio del gap epiteliale, punteggio dello spargimento cellulare, punteggio di Watson), attività infiammatoria basata sull'architettura criptica, punteggio di guarigione mucosa ENHANCE, e saranno potenziati da sistemi di riconoscimento delle immagini basati su IA (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).

Utilizzando il braccio esplorativo, i parametri che mostrano un contributo statisticamente significativo alla diagnosi integrando la diagnosi endoscopica e clinica completa saranno identificati per costruire un nuovo modello basato sull'enteroscopia confocale per l'IBD dell'intestino tenue, che sarà poi testato nel braccio di validazione per sensibilità, specificità, AUC, ecc. Sarà valutato anche il ruolo ausiliario dell'IA nel riconoscimento delle lesioni.

Parallelamente, gli indicatori di controllo qualità (QC) saranno sviluppati dalla coorte di uso clinico. Gli indicatori chiave includono: tasso di successo procedurale (proporzione di enteroscopie confocali completate), accuratezza diagnostica (concordanza con patologia o standard di riferimento, inclusa la deriva indotta dall'IA), tasso di eventi avversi e punteggio di qualità dell'immagine.

I contributi al QC dell'intero flusso di lavoro—pre-procedura (modello di endoscopio, impostazione modalità CLE, valutazione rischio/anestesia del paziente, dati demografici), intra-procedura (tempo di inserimento/ritiro, tempo fino alla lesione, postura dell'endoscopio, completezza dei parametri CLE, preparazione intestinale) e post-procedura (gestione del campione, recupero, tempo di osservazione, antibiotici profilattici)—saranno quantificati mediante regressione logistica per identificare fattori ad alto impatto e costruire un sistema scientifico di QC. Questo sistema sarà applicato al braccio di validazione per fattibilità e accuratezza, e saranno condotti audit interni regolari per il miglioramento continuo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaobo Li, MD. PhD
  • Numero di telefono: 13901631056
  • Email: lxb_1969@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Kashgar, Cina
        • Reclutamento
        • Kashgar Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Anhui Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Età compresa tra 18 e 70 anni e programmato per sottoporsi a endoscopia dell'intestino tenue.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a partecipare allo studio.
  • Gastroenterologi certificati con titolo professionale intermedio (o superiore).

Aver completato la formazione formale e superato le valutazioni di competenza in gastroscopia, colonscopia ed endoscopia dell'intestino tenue.

-Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni e programmato per sottoporsi a endoscopia dell'intestino tenue.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a partecipare allo studio.
  • Gastroenterologi certificati con un titolo professionale intermedio (o superiore).

Aver completato la formazione formale e superato le valutazioni di competenza in gastroscopia, colonscopia ed endoscopia dell'intestino tenue.

-Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni generali, grave insufficienza epatica o renale, o incapacità di tollerare un esame endoscopico completo.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi agente correlato allo studio (fluoresceina sodica, polietilenglicole, mucillagine di lidocaina).
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • Non eseguire mai procedure endoscopiche.
  • Volume di procedure endoscopiche o lettura di immagini < 100 casi negli ultimi 2 anni.
  • Licenza medica revocata o attualmente sospesa per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di Enteroscopia Confocale
Registrare le prestazioni in condizioni CLE
Gruppo dell'enteroscopia convenzionale
Registrare le prestazioni sotto Enteroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 14 giorni
la percentuale di esami in cui l'enteroscopia confocale è stata completata con successo
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 14 giorni
la proporzione di riscontri clinici che sono coerenti con la patologia o altre diagnosi gold-standard, e l'impatto del bias indotto dall'IA su questa concordanza
14 giorni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 14 giorni
il numero di casi in cui si verificano complicazioni dopo l'esame
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Renji Hospital Anhui Hospital
Kashgar Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024-200-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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