Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret Implementering og Kvalitetsvurderingssystem for Konfokal Enteroskopi

15. januar 2026 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Konfokal teknologi, kaldet "optisk biopsi," muliggør realtids celle-niveau histologisk undersøgelse af slimhindeoverflader. Dens integration med dobbeltballonenteroskopi forbedrer i høj grad den kliniske anvendelighed af målrettet biopsi, tidlig diagnose og endoskopisk stadieinddeling for tyndtarmsygdomme som inflammatorisk tarmsygdom. I øjeblikket anvendes konfokal endoskopi primært til sygdomme i øvre og nedre mave-tarmkanal, hvilket efterlader tyndtarmspatologier stort set uudforskede. Derfor er etablering af en diagnostisk ramme for tyndtarmstumorer og ikke-neoplastiske læsioner ved hjælp af konfokal enteroskopi, sammen med udvikling af kvalitetsvurderingsstandarder for dens operationelle procedurer, af afgørende betydning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at etablere en multicenter-kohorte bestående af 200 konfokale tyndtarm-endoskopitilfælde samt 400 gastrointestinale kontroltilfælde, ligeligt fordelt i to arme: en eksplorativ arm og en valideringsarm. Kontroller vil blive udvalgt i henhold til forskningsmålet: for neoplastiske læsioner, normal-fremstående tyndtarm, kolonadenomer og tidlig gastrisk adenokarcinom; for ikke-neoplastiske læsioner, normal-fremstående tyndtarm, kolonsegmenter involveret af IBD og gastriske segmenter involveret af IBD.

Vigtigste inklusion: patienter med mistænkt tyndtarmsygdom, der kræver endoskopi til læsionskarakterisering, herunder men ikke begrænset til klinisk mistænkt aktiv eller kviescent tyndtarms Crohn's sygdom med eller uden komplikationer, uklassificeret IBD såsom CMUSE, arvelige tyndtarms neoplastiske syndromer (f.eks. Peutz-Jeghers) og tyndtarmslymfomer, der kræver endoskopi plus histologi.

Under enkelt- eller dobbeltballon-enteroskopi vil områder endoskopisk mistænkte og tilstødende normal slimhinde blive undersøgt med konfokal laser endomikroskopi (CLE). Konventionelle enteroskopiske og CLE-resultater vil blive opsummeret; CLE-variabler vil inkludere, men ikke begrænse sig til, slimhindebarrierevurdering (epithelialt-gap score, celleafføringsscore, Watson score), inflammatorisk aktivitet baseret på kryptarkitektur, ENHANCE slimhindelægningsscore, og vil blive forstærket af AI-billedgenkendelsessystemer (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).

Ved brug af den eksplorative arm vil parametre, der viser statistisk signifikant bidrag til diagnose ved at integrere endoskopisk og omfattende klinisk diagnose, blive identificeret for at opbygge en ny konfokal enteroskopi-baseret model for tyndtarm IBD, som derefter vil blive testet i valideringsarmen for følsomhed, specificitet, AUC, osv. Den auxiliære rolle af AI i læsionsgenkendelse vil også blive evalueret.

Parallel hermed vil kvalitetskontrollindikatorer (QC) blive udviklet fra den kliniske brugskohorte. Nøgleindikatorer inkluderer: procedurel succesrate (andel af fuldførte konfokale enteroskopier), diagnostisk nøjagtighed (overensstemmelse med patologi eller guldstandard, inklusive AI-induceret drift), bivirkningsrate og billedkvalitetsscore.

Bidrag til QC af hele arbejdsgangen - før procedure (scopemodel, CLE-modusindstilling, patientrisiko/anæstesivurdering, demografi), intra-procedure (indsættelses/udtrækningstid, tid til læsion, scopestilling, fuldstændighed af CLE-parametre, tarmforberedelse) og post-procedure (prøvehåndtering, genopretning, observationstid, profylaktiske antibiotika) - vil blive kvantificeret ved logistisk regression for at identificere høj-påvirkningsfaktorer og opbygge et videnskabeligt QC-system. Dette system vil blive anvendt på valideringsarmen for gennemførlighed og nøjagtighed, og regelmæssige interne revisioner vil blive udført for kontinuerlig forbedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Kashgar, Kina
        • Rekruttering
        • Kashgar Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Anhui Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 18-70 år gammel og planlagt til at gennemgå endoskopi af tyndtarmen.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at deltage i studiet.
  • Certificerede gastroenterologer med en mellem (eller højere) professionel titel.

Har gennemført formel uddannelse og bestået kompetencevurderinger i gastroscopy, colonoscopy og endoskopi af tyndtarmen.

-Villig til at deltage og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år og planlagt til at gennemgå tyndtarmsendoskopi.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke og villig til at deltage i studiet.
  • Certificerede gastroenterologer med en mellem (eller højere) professionel titel.

Har gennemført formel træning og bestået kompetencevurderinger i gastroscopy, colonoscopy og tyndtarmsendoskopi.

-Villig til at deltage og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Dårlig generel tilstand, svær leber- eller nyreinsufficiens eller ude af stand til at tolerere komplet endoskopisk undersøgelse.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af studierelaterede midler (fluoresceinnatrium, polyethylenglykol, lidokaingel).
  • I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg.
  • Udfører aldrig endoskopiske procedurer.
  • Endoskopisk procedure eller billedlæsningsvolumen < 100 tilfælde i de sidste 2 år.
  • Lægelicens inddraget eller i øjeblikket suspenderet af enhver årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Confocal Enteroscopy-gruppen
Registrer ydelsen under CLE
Konventionel enteroskopigruppe
Registrer præstationen under enteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens succesrate
Tidsramme: 14 dage
andelen af undersøgelser, hvor konfokal enteroskopi blev fuldført med succes
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 14 dage
andelen af kliniske fund, der er i overensstemmelse med patologi eller andre guldstandarddiagnoser, og virkningen af AI-induceret bias på denne overensstemmelse
14 dage
komplikationsrate
Tidsramme: 14 dage
antallet af tilfælde, hvor komplikationer opstår efter undersøgelsen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Renji Hospital Anhui Hospital
Kashgar Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-200-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger