Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinový program vs. jednosezení depatologizační intervence pro subklinickou úzkostně-depresivní symptomatologii v primární péči (Španělsko)

14. ledna 2026 aktualizováno: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající manuální skupinový program (PADAP) s aktivní jednosezení intervencí zaměřenou na depatologizaci (SSDI) u podprahových úzkostně-depresivních příznaků v primární péči ve Španělsku

Tato studie vyhodnocovala dvě psychologické intervence pro dospělé s mírnými až středně závažnými subprahovými úzkostně-depresivními příznaky v primární péči ve Španělsku. Účastníci doporučení praktickými lékaři byli náhodně zařazeni buď do (1) PADAP, manuálové transdiagnostické skupinové programu realizovaného v 10 týdenních 90minutových sezeních, nebo do (2) strukturované aktivní jednosezení depatologizující intervence (SSDI), poskytované individuálně v jednom 50-60minutovém sezení.

Primárním cílem bylo porovnat změny v depresivních a úzkostných příznacích od výchozího stavu do 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnovaly porovnání konzultací v primární péči souvisejících s duševním zdravím, užívání psychofarmak, nových kontaktů se službami duševního zdraví a vnímané potřeby další péče o duševní zdraví během sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, provedená ve čtyřech zdravotních střediscích primární péče ve velké městské oblasti ve Španělsku. Dospělí ve věku 18–65 let, které praktičtí lékaři odeslali pro mírné až středně závažné úzkostně-depresivní příznaky, byli vyšetřeni na způsobilost. Vylučovací kritéria zahrnovala splnění kritérií DSM-IV Axis I nebo II na základě strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-I), aktuální aktivní léčbu v psychiatrických službách, současnou závislost na látkách (kromě nikotinu), organické/neurologické/kognitivní poruchy související s příznaky nebo jazykové bariéry. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas a studie získala etické schválení (číslo 32/2019 [OE 18/2019]).

Způsobilí účastníci byli pomocí centralizovaného počítačového randomizačního systému přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Hodnocení výsledků provedl zaslepený hodnotitel. Účastníci přiřazení k SSDI absolvovali individuální, strukturovanou 50–60minutovou sezení zaměřenou na empatické naslouchání, kontextualizaci a normalizaci tísně, narativní přerámování a aktivaci osobních a sociálních zdrojů mimo zdravotnický systém. Účastníci přiřazení k PADAP absolvovali manuálový, multimodální, transdiagnostický kognitivně-behaviorální skupinový intervenční program v 10 týdenních 90minutových sezeních, pokrývajících psychoedukaci o emocích a dovednostech pro zvládání úzkosti, smutku a hněvu.

Depresivní příznaky byly měřeny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) a úzkostné příznaky pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI). Hodnocení byla provedena na začátku a po 12 měsících. Data o konzultacích v primární péči z důvodu duševního zdraví byla extrahována z elektronických zdravotních záznamů spolu s informacemi o užívání psychotropních léků a nových kontaktech se službami duševního zdraví během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28806
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Dospělí ve věku 18–65 let.

2. Odkázáni z primární péče praktickým lékařem.

3. Mírné až středně závažné úzkostně-depresivní příznaky na základě klinického posouzení praktického lékaře během rutinních konzultací, s psychofarmaky nebo bez nich.

Kritéria pro vyloučení: 1. Splnění diagnostických kritérií DSM-IV pro osu I na základě strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-I), posouzeno dvěma klinickými rezidentními psychology.

2. Aktivní léčba duševního zdraví (veřejná nebo soukromá).

3. Současná závislost na návykových látkách (kromě nikotinu).

4. Organická, neurologická nebo kognitivní porucha související s příznaky.

5. Jazykové bariéry, které by znemožnily účast nebo dokončení hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinový program PADAP (10 sezení)
Manuálizovaná, multimodální, transdiagnostická kognitivně-behaviorální skupinová intervence poskytovaná v 10 týdenních sezeních (každé 90 minut) vyškolenými rezidenty klinické psychologie. Moduly pokrývají emoce (psychoedukace), úzkost (zvládání fyziologického vzrušení, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů), smutek (behaviorální aktivace) a hněv (regulace hněvu a trénink asertivity).
Behaviorální: PADAP transdiagnostický skupinový program založený na KBT
Manualizovaná, multimodální, transdiagnostická kognitivně-behaviorální skupinová intervence, která je realizována v 10 týdenních sezeních (každé po 90 minutách) vyškolenými rezidenty klinické psychologie. Obsah zahrnuje psychoedukaci o emocích; zvládání úzkosti (zvládání fyziologického vzrušení, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů); zvládání smutku (behaviorální aktivace, zvýšení pozitivního posílení); a zvládání hněvu (regulace hněvu a nácvik asertivity).
Aktivní komparátor: Jednorázová intervenční depatologizace (SSDI)
Strukturovaná individuální intervence v jedné sezení (50–60 minut) vedená vyškolenými stážisty klinické psychologie. Sezení se zaměřuje na empatické naslouchání, sdílenou formulaci, kontextualizaci a normalizaci distresu, narativní přerámování (zpochybnění vysvětlení symptomů jako onemocnění) a aktivaci osobních a sociálních zdrojů mimo zdravotnický systém.
Behaviorální: Aktivní intervenční sezení zaměřené na odpatologizování (SSDI)
Strukturovaná individuální jednorázová intervence (50–60 minut) vedená vyškolenými klinickými psychology/klinickými psychology v rámci specializační přípravy. Sezení se zaměřuje na empatické naslouchání a společné formulování; kontextualizaci a normalizaci distresu; de-patologizující vysvětlení zpochybňující narativy symptomů jako nemoci; narativní přerámování; a aktivaci osobních a sociálních zdrojů mimo systém zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti (celkové skóre STAI-Stav a STAI-Rys)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI), subškály Stav a Rys, celkové skóre. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti.
Výchozí stav a 12 měsíců
Depresivní příznaky (celkové skóre BDI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI), celkové skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost depresivních příznaků.
Výchozí hodnota a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzultace u praktického lékaře týkající se duševního zdraví (12 měsíců před vs 12 měsíců po)
Časové okno: 12 měsíců před zákrokem a 12 měsíců po zákroku
Počet konzultací u praktického lékaře z důvodu duševního zdraví získaných z elektronických zdravotních záznamů (AP Madrid/Horus/HCIS), měřených ve dvou obdobích: (1) 12 měsíců před vstupním hodnocením a (2) 12 měsíců po intervenci (po vstupním hodnocení).
12 měsíců před zákrokem a 12 měsíců po zákroku
Užívání psychofarmak (ano/ne)
Časové okno: Baseline a 12 měsíců
Užívání psychotropních léků (antidepresiva, anxiolytika, obojí nebo jiné léky ovlivňující náladu). Pro analýzu kódováno jako ano/ne.
Baseline a 12 měsíců
Nový kontakt se službami duševního zdraví (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenáno jako ano, pokud účastník požadoval nebo obdržel psychologickou nebo psychiatrickou péči (veřejnou nebo soukromou) během sledování.
12 měsíců
Pocitovaná potřeba doporučení nebo další péče (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Na základě otázky: „Myslíte si, že potřebujete být odkázáni na služby duševního zdraví nebo od nás dostat jakoukoli další dodatečnou intervenci?“. Kódováno jako ano pro kladné odpovědi a pro účastníky, kteří požádali o doporučení a byli na čekací listině nebo pod dohledem.
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alcala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIM32-2019-OE18-2019
  • UAH thesis 1147303 (Jiný identifikátor: Universidad de Alcala de Henares)
  • 32/2019 (OE 18/2019) (Jiný identifikátor: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady generované a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné z důvodu rizika narušení soukromí účastníků a protože obsahují informace odvozené z elektronických zdravotních záznamů, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost a po schválení příslušným správcem dat/zdravotní službou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení