Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di Gruppo vs Intervento di Depatologizzazione in Sessione Singola per Ansia-Depressione Sottosoglia nell'Assistenza Primaria (Spagna)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala

Uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di gruppo manualizzato (PADAP) rispetto a un intervento attivo di singola sessione di depatologizzazione (SSDI) per sintomi ansioso-depressivi sottosoglia nell'assistenza primaria in Spagna

Questo studio ha valutato due interventi psicologici per adulti con sintomi ansioso-depressivi sub-soglia da lievi a moderati nell'assistenza primaria in Spagna. I partecipanti, inviati dai medici di medicina generale, sono stati assegnati casualmente a (1) PADAP, un programma di gruppo transdiagnostico manualizzato erogato in 10 sessioni settimanali di 90 minuti, o a (2) un intervento attivo strutturato di depatologizzazione in sessione singola (SSDI), erogato individualmente in una sessione di 50-60 minuti.

L'obiettivo primario era confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi dal basale a 12 mesi. Gli obiettivi secondari includevano il confronto delle consultazioni relative alla salute mentale nell'assistenza primaria, l'uso di farmaci psicotropi, i nuovi contatti con i servizi di salute mentale e il bisogno percepito di ulteriore assistenza sanitaria mentale durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato a gruppi paralleli condotto in quattro centri sanitari di cure primarie in una grande area urbana della Spagna. Sono stati selezionati per l'idoneità adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, inviati dai medici di medicina generale per sintomi ansioso-depressivi da lievi a moderati. I criteri di esclusione includevano il soddisfacimento dei criteri DSM-IV Asse I o II basati sull'Intervista Clinica Strutturata (SCID-I), trattamento attuale in corso nei servizi di salute mentale, dipendenza da sostanze attuale (eccetto nicotina), disturbi organici/neurologici/cognitivi correlati ai sintomi o barriere linguistiche. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e lo studio ha ricevuto l'approvazione etica (riferimento 32/2019 [OE 18/2019]).

I partecipanti idonei sono stati assegnati utilizzando un sistema di randomizzazione centralizzato e computerizzato a uno dei due bracci di intervento. La valutazione degli esiti è stata eseguita da un valutatore in cieco. I partecipanti assegnati a SSDI hanno ricevuto una sessione individuale strutturata di 50-60 minuti incentrata sull'ascolto empatico, la contestualizzazione e la normalizzazione del disagio, la ristrutturazione narrativa e l'attivazione di risorse personali e sociali al di fuori del sistema sanitario. I partecipanti assegnati a PADAP hanno ricevuto un intervento cognitivo-comportamentale di gruppo transdiagnostico, multimodale e manualizzato, erogato in 10 sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna, che coprivano la psicoeducazione sulle emozioni e le competenze per gestire ansia, tristezza e rabbia.

I sintomi depressivi sono stati misurati con l'Inventario della Depressione di Beck (BDI) e i sintomi d'ansia con l'Inventario dell'Ansia Stato-Tratto (STAI). Le valutazioni sono state condotte al basale e a 12 mesi. I dati sulle consultazioni di cure primarie per motivi di salute mentale sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche, insieme alle informazioni sull'uso di farmaci psicotropi e sui nuovi contatti con i servizi di salute mentale durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28806
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

2. Riferiti dal medico di medicina generale nell'ambito dell'assistenza primaria.

3. Sintomi ansioso-depressivi da lievi a moderati secondo il giudizio clinico del medico di medicina generale durante le consultazioni di routine, con o senza farmaci psicotropi.

Criteri di esclusione: 1. Soddisfacimento dei criteri diagnostici dell'Asse I del DSM-IV basati sull'Intervista Clinica Strutturata (SCID-I), valutati da due psicologi clinici residenti.

2. Ricezione di un trattamento attivo per la salute mentale (pubblico o privato).

3. Dipendenza da sostanze attuale (eccetto nicotina).

4. Disturbo organico, neurologico o cognitivo correlato ai sintomi.

5. Barriere linguistiche che impediscono la partecipazione o il completamento delle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di gruppo PADAP (10 sessioni)
Intervento cognitivo-comportamentale di gruppo transdiagnostico, manualizzato e multimodale, erogato in 10 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) da specializzandi in psicologia clinica formati. I moduli coprono le emozioni (psicoeducazione), l'ansia (gestione dell'attivazione fisiologica, ristrutturazione cognitiva, problem solving), la tristezza (attivazione comportamentale) e la rabbia (regolazione della rabbia e training di assertività).
Comportamentale: PADAP programma di gruppo basato sulla CBT transdiagnostica
Intervento manualizzato, multimodale e transdiagnostico di gruppo cognitivo-comportamentale, erogato in 10 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) da specializzandi in psicologia clinica formati. Il contenuto include psicoeducazione sulle emozioni; gestione dell'ansia (gestione dell'attivazione fisiologica, ristrutturazione cognitiva, problem solving); gestione della tristezza (attivazione comportamentale, aumento del rinforzo positivo); e gestione della rabbia (regolazione della rabbia e training di assertività).
Comparatore attivo: Intervento di depatologizzazione a sessione singola (SSDI)
Intervento individuale strutturato in sessione singola (50-60 minuti) erogato da tirocinanti in psicologia clinica formati. La sessione si concentra sull'ascolto empatico, la formulazione condivisa, la contestualizzazione e la normalizzazione del disagio, il reframing narrativo (sfidando le spiegazioni dei sintomi come malattia) e l'attivazione di risorse personali e sociali al di fuori del sistema sanitario.
Comportamentale: Intervento Attivo di Depatologizzazione a Sessione Singola (SSDI)
Intervento individuale strutturato in sessione singola (50-60 minuti) erogato da psicologi clinici formati / specializzandi in psicologia clinica. La sessione si concentra sull'ascolto empatico e formulazione condivisa; contestualizzazione e normalizzazione del disagio; spiegazioni de-patologizzanti sfidando le narrazioni sintomo-malattia; riformulazione narrativa; e attivazione di risorse personali e sociali al di fuori del sistema sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi d'ansia (punteggi totali STAI-State e STAI-Trait)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), sottoscale Stato e Tratto, punteggi totali.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Baseline e 12 mesi
Sintomi depressivi (punteggio totale BDI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI), punteggio totale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazioni con il medico di base relative alla salute mentale (12 mesi prima vs 12 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di consultazioni con il medico di medicina generale (MMG) per motivi di salute mentale estratte dalle cartelle cliniche elettroniche (AP Madrid/Horus/HCIS), misurate per due periodi: (1) i 12 mesi precedenti alla valutazione basale, e (2) i 12 mesi successivi all'intervento (post-basale).
12 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Uso di farmaci psicotropi (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Uso di farmaci psicotropi (antidepressivi, ansiolitici, entrambi o altri farmaci che influenzano l'umore). Per l'analisi, codificato come sì/no.
Baseline e 12 mesi
Nuovo contatto con i servizi di salute mentale (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrato come sì se il partecipante ha richiesto o ricevuto assistenza psicologica o psichiatrica (pubblica o privata) durante il follow-up.
12 mesi
Percezione della necessità di un rinvio o di cure aggiuntive (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
In base alla domanda: "Pensi di dover essere indirizzato ai servizi di salute mentale o ricevere qualsiasi altro intervento aggiuntivo da parte nostra?". Codificato come sì per risposte affermative e per partecipanti che hanno richiesto un rinvio ed erano in lista d'attesa o sotto follow-up.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alcala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEIM32-2019-OE18-2019
  • UAH thesis 1147303 (Altro identificatore: Universidad de Alcala de Henares)
  • 32/2019 (OE 18/2019) (Altro identificatore: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono pubblicamente disponibili a causa del rischio di compromettere la privacy dei partecipanti e poiché includono informazioni derivate dalle cartelle cliniche elettroniche, ma sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole e soggetti all'approvazione da parte del responsabile del trattamento dei dati/servizio sanitario competente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni