Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeprogram versus enkelt-session depatologiserende intervention for subtræskelsangst-depression i primærplejen (Spanien)

14. januar 2026 opdateret af: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner en manualiseret gruppeprogram (PADAP) med en aktiv enkelt-session afpatologiserende intervention (SSDI) for subtræskels-angst-depressive symptomer i primær sundhedspleje i Spanien

Denne undersøgelse evaluerede to psykologiske interventioner for voksne med milde til moderate subskrælds angst-depressive symptomer i primær sundhedspleje i Spanien. Deltagere henvist af almenpraktiserende læger blev tilfældigt tildelt enten (1) PADAP, et manualiseret transdiagnostisk gruppeprogram leveret i 10 ugentlige 90-minutters sessioner, eller (2) en struktureret aktiv enkelt-sessions depatologiserende intervention (SSDI), leveret individuelt i én 50-60-minutters session.

Det primære mål var at sammenligne ændringer i depressive og angstsymptomer fra baseline til 12 måneder. Sekundære mål omfattede sammenligning af primær sundhedspleje-mental sundhedsrelaterede konsultationer, brug af psykotrop medicin, nye kontakter med mental sundhedstjenester og opfattet behov for yderligere mental sundhedspleje under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev gennemført i fire primærpleje sundhedscentre i et stort byområde i Spanien. Voksne i alderen 18-65 år, henvist af praktiserende læger for milde til moderate angst-depressive symptomer, blev screenet for berettigelse. Eksklusionskriterier inkluderede at opfylde DSM-IV Axis I eller II kriterier baseret på det strukturede kliniske interview (SCID-I), nuværende aktiv behandling i mental sundhedssektoren, nuværende stofafhængighed (undtagen nikotin), organiske/neurologiske/kognitive lidelser relateret til symptomer, eller sprogbarrierer. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen modtog etisk godkendelse (reference 32/2019 [OE 18/2019]).

Berettigede deltagere blev tildelt ved hjælp af et centraliseret, computeriseret randomiseringssystem til en af to interventionsgrupper. Resultatvurdering blev udført af en blindet vurderer. Deltagere tildelt SSDI modtog en individuel, struktureret 50-60-minutters session fokuseret på empatisk lytning, kontekstualisering og normalisering af distress, narrativ omformulering og aktivering af personlige og sociale ressourcer uden for sundhedssystemet. Deltagere tildelt PADAP modtog en manualiseret, multimodal, transdiagnostisk kognitiv-adfærdsmæssig gruppeintervention leveret i 10 ugentlige 90-minutters sessioner, der dækkede psykoedukation om følelser og færdigheder til at håndtere angst, tristhed og vrede.

Depressive symptomer blev målt med Beck Depression Inventory (BDI), og angstsymptomer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Vurderinger blev gennemført ved baseline og efter 12 måneder. Data om primærplejekonsultationer af mentale sundhedsårsager blev uddraget fra elektroniske sundhedsjournaler, sammen med information om brug af psykotrop medicin og nye kontakter med mental sundhedssektor under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Voksne i alderen 18-65 år.

2. Henvist fra primærsektoren af en almen praktiserende læge.

3. Lette til moderate angst-depressive symptomer baseret på almen praktiserende læges kliniske vurdering under rutinekonsultationer, med eller uden psykotrop medicin.

Eksklusionskriterier: 1. Opfyldelse af DSM-IV Axis I diagnostiske kriterier baseret på det strukturede kliniske interview (SCID-I), vurderet af to kliniske reservelæger i psykologi.

2. Modtager aktiv mental sundhedsbehandling (offentlig eller privat).

3. Aktuel substansafhængighed (undtagen nikotin).

4. Organisk, neurologisk eller kognitiv lidelse relateret til symptomerne.

5. Sprogbarrierer, der forhindrede deltagelse eller gennemførelse af vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PADAP-gruppeprogram (10 sessioner)
Manualiseret, multimodal, transdiagnostisk kognitiv- adfærdsmæssig gruppeintervention leveret i 10 ugentlige sessioner (90 minutter hver) af uddannede klinisk psykologiske kandidater. Moduler dækker følelser (psykouddannelse), angst (fysiologisk opstemthedsstyring, kognitiv omstrukturering, problemløsning), tristhed (adfærdsmæssig aktivering) og vrede (vrederegulering og assertivitetstræning).
Adfærdsmæssigt: PADAP transdiagnostisk KBT-baseret gruppeprogram
Manueliseret, multimodal, transdiagnostisk kognitiv-adfærdsmæssig gruppeintervention leveret i 10 ugentlige sessioner (90 minutter hver) af uddannede klinisk psykologi-residenter. Indholdet omfatter psykouddannelse om følelser; angsthåndtering (håndtering af fysiologisk arousal, kognitiv omstrukturering, problemløsning); tristhedshåndtering (adfærdsmæssig aktivering, øget positiv forstærkning); og vredeshåndtering (vrederegulering og assertivitetstræning).
Aktiv komparator: Enkelt-session depatologiserende intervention (SSDI)
Struktureret individuel enkelt-sessions intervention (50-60 minutter) leveret af uddannede klinisk psykologi-residenter. Sessionen fokuserer på empatisk lytning, delt formulering, kontekstualisering og normalisering af nød, narrativ omramning (udfordring af symptomer-som-sygdom forklaringer) og aktivering af personlige og sociale ressourcer uden for sundhedssystemet.
Adfærdsmæssigt: Aktiv enkelt-sessions depatologiseringsintervention (SSDI)
Struktureret individuel enkelt-session intervention (50-60 minutter) leveret af uddannede kliniske psykologer/kliniske psykologi-residenter. Sessionen fokuserer på empatisk lytning og delt formulering; kontekstualisering og normalisering af distress; de-patologiserende forklaringer ved at udfordre symptomer-som-sygdom narrativer; narrativ omformulering; og aktivering af personlige og sociale ressourcer uden for sundhedsvæsenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer (STAI-State og STAI-Trait totalscorer)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State og Trait subskalaer, totalscore. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline og 12 måneder
Depressive symptomer (BDI total score)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI), totalscore. Højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GP-konsultationer relateret til mental sundhed (12 måneder før vs 12 måneder efter)
Tidsramme: 12 måneder før intervention og 12 måneder efter intervention
Antallet af konsultationer hos praktiserende læge (GP) for psykiske årsager udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler (AP Madrid/Horus/HCIS), målt for to perioder: (1) de 12 måneder før baselinevurderingen, og (2) de 12 måneder efter interventionen (post-baseline).
12 måneder før intervention og 12 måneder efter intervention
Brug af psykotrop medicin (ja/nej)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Brug af psykotrop medicin (antidepressiva, anxiolytika, begge dele eller anden medicin, der påvirker humøret).
I analysen kodet som ja/nej.
Baseline og 12 måneder
Ny kontakt med psykiatriske tjenester (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Registreret som ja, hvis deltageren anmodede om eller modtog psykologisk eller psykiatrisk behandling (offentlig eller privat) under opfølgningen.
12 måneder
Opfattet behov for henvisning eller yderligere behandling (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Baseret på spørgsmålet: "Tror du, du skal henvises til psykiske sundhedsydelser eller modtage nogen anden yderligere indgriben fra os?". Kodet som ja for bekræftende svar og for deltagere, der anmodede om henvisning og var på en venteliste eller under opfølgning.
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alcala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEIM32-2019-OE18-2019
  • UAH thesis 1147303 (Anden identifikator: Universidad de Alcala de Henares)
  • 32/2019 (OE 18/2019) (Anden identifikator: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af risikoen for at kompromittere deltagernes privatliv og fordi de indeholder oplysninger fra elektroniske patientjournaler, men de kan fås fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning og under forbehold for godkendelse af den relevante datakontroller/sundhedstjeneste.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger