Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední vs zadní vs kombinované nitrokloubní injekce pro adhezivní kapsulitidu

15. ledna 2026 aktualizováno: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD

Srovnání předních, zadních a kombinovaných technik intraartikulární injekce u pacientů s adhezivní kapsulitidou

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost tří různých přístupů intraartikulární injekce (přední, zadní a kombinovaný předozadní) u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramene. Třicet účastníků bude náhodně zařazeno do jedné ze tří skupin a léčeno standardizovaným injekčním roztokem obsahujícím kortikosteroid, lidokain a fyziologický roztok. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí skóre bolesti, funkčních škál a zobrazovacích parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno) je invalidizující stav charakterizovaný progresivní bolestí a ztuhlostí glenohumerálního kloubu. Intraartikulární injekce kortikosteroidů se často používají ke snížení bolesti a zlepšení pohyblivosti; nicméně optimální přístup k aplikaci injekce zůstává kontroverzní.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru bude zkoumat tři různé přístupy: zadní, přední a kombinovanou předozadní injekci. Primárním cílem je zlepšení aktivního a pasivního rozsahu pohybu. Sekundární cíle zahrnují skóre bolesti (VAS), měření funkčních výsledků (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Scratch Test, Subjective Shoulder Value) a ultrazvukové hodnocení tloušťky axilární kapsle. Hodnocení bude provedeno výchozí, bezprostředně po injekci a ve 3., 6. a 12. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria Věk 18–70 let Jednostranná bolest a ztuhlost ramene (trvání příznaků 1–9 měsíců) Hodnocení bolesti na NRS skóre ≥ 7/10 Omezení pasivního rozsahu pohybu >50 % alespoň ve dvou rovinách nebo omezení >30° ve ≥2 rovinách "Stádium zmrazení" (stádium 2 adhezivní kapsulitidy) Žádné užívání analgetik (NSAID, opioidy, paracetamol) do 12 hodin před intervencí Rentgenografie a/nebo MRI vylučující jiné patologie (natržení rotátorové manžety, léze labra, osteoartritida atd.) Exkluzní kritéria Sekundární adhezivní kapsulitida (trauma, chirurgický zákrok, systémové onemocnění) Předchozí operace ramene nebo nitrokloubní injekce steroidů do 3 měsíců Oboustranné zmrzlé rameno Neurologické poruchy (Parkinsonova choroba, ALS, neuropatie) Zhoubný nádor, infekce, celulitida, septická artritida, akutní zlomenina Kognitivní porucha, psychiatrické poruchy, těhotenství Alergie na steroidy nebo lokální anestetika Špatná kontrola glykémie nebo jiné kontraindikace steroidních injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Zadní injekce
Jednorázová intraartikulární injekce s kortikosteroidem + lidokainem + fyziologickým roztokem zadním glenohumerálním přístupem.
Lék: Název intervence: Zadní intraartikulární injekce
Jedna intraartikulární injekce sestávající z 1 cc kortikosteroidu, 4 cc 2% lidokainu a 5 cc fyziologického roztoku (celkem 10 cc) podaná zadním glenohumerálním přístupem.
Ostatní jména:
  • Zadní intraartikulární injekce
Experimentální: Skupina B - Přední injekce
Stejná injekční roztok podaný předním (rotátorový interval) přístupem.
Lék: Anteriální intraartikulární injekce
Jedna intraartikulární injekce skládající se z 1 cc kortikosteroidu, 4 cc 2% lidokainu a 5 cc fyziologického roztoku (celkem 10 cc) podaná předním (rotátorový interval) přístupem.
Ostatní jména:
  • Anteriorní hydrodilatace
Experimentální: Skupina C - Kombinovaná anteriální + posteriální injekce
Stejný injekční roztok podaný pomocí předního i zadního přístupu.
Lék: Kombinovaná intraartikulární injekce přední + zadní
Jediná intraartikulární injekce sestávající z 1 cc kortikosteroidu, 4 cc 2% lidokainu a 5 cc fyziologického roztoku (celkem 10 cc) podaná pomocí předního i zadního přístupu během stejného výkonu.
Ostatní jména:
  • kombinovaná nitrokloubní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnota, ihned po injekci, týden 3, týden 6, týden 12
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramenního kloubu (flexe, extenze, abdukce, zevní rotace, vnitřní rotace) měřeného goniometrem.
Výchozí hodnota, ihned po injekci, týden 3, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po injekci, týden 3, týden 6, týden 12
Číselná stupnice hodnocení (0-10) pro bolest v klidu, při aktivitě a v noci.
Výchozí stav, bezprostředně po injekci, týden 3, týden 6, týden 12
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Pacientem uváděné procento normální funkce ramene (0-100 %).
Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Index bolesti a omezení funkce ramene (SPADI)
Časové okno: Základní hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
Dotazník hodnotící bolest a postižení (skóre 0-100, vyšší skóre = horší funkce).
Základní hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
Rychlý dotazník postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Dotazník měřící postižení a příznaky horních končetin (skóre 0-100, vyšší = horší).
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
Kompozitní skóre zahrnující bolest a funkci (0–100, vyšší hodnota = lepší výsledek).
Výchozí hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
Constant-Murleyho skóre ramene
Časové okno: Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Klinické skóre kombinující bolest, aktivity denního života, sílu a rozsah pohybu (0-100).
Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Skóre škrábacího testu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, týden 3, týden 6, týden 12
Funkční test měřící schopnost pacienta dosáhnout za záda.
Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, týden 3, týden 6, týden 12
Tloušťka axilární kapsle (ultrazvuk)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po injekci (pouze).
Ultrazvukové měření tloušťky pouzdra axilární jámy na postiženém rameni.
Výchozí stav, bezprostředně po injekci (pouze).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení