Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezioni intra-articolari anteriori vs posteriori vs combinate per la capsulite adesiva

15 gennaio 2026 aggiornato da: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD

Confronto tra tecniche di iniezione intra-articolare anteriore, posteriore e combinata in pazienti con capsulite adesiva

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di tre diversi approcci di iniezione intra-articolare (anteriore, posteriore e combinato antero-posteriore) in pazienti con capsulite adesiva della spalla. Trenta partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi e trattati con una soluzione di iniezione standardizzata composta da corticosteroide, lidocaina e soluzione salina. I risultati clinici verranno valutati utilizzando punteggi del dolore, scale funzionali e parametri di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La capsulite adesiva (spalla congelata) è una condizione invalidante caratterizzata da dolore progressivo e rigidità dell'articolazione gleno-omerale. Le iniezioni intra-articolari di corticosteroidi sono frequentemente utilizzate per ridurre il dolore e migliorare la mobilità; tuttavia, l'approccio ottimale di iniezione rimane controverso.

Questo studio randomizzato controllato a centro singolo indagherà tre diversi approcci: iniezioni posteriori, anteriori e combinate antero-posteriori. L'endpoint primario è il miglioramento dell'escursione articolare attiva e passiva. Gli endpoint secondari includono i punteggi del dolore (VAS), le misure di outcome funzionale (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Scratch Test, Valore Soggettivo della Spalla) e la valutazione ecografica dello spessore della capsula ascellare. Le valutazioni saranno eseguite al basale, immediatamente dopo l'iniezione, e alle settimane 3, 6 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione Età 18-70 anni Dolore e rigidità monolaterale della spalla (durata dei sintomi 1-9 mesi) Punteggio del dolore NRS ≥ 7/10 Limitazione del range di movimento passivo >50% in almeno due piani, o restrizione >30° in ≥2 piani "Fase di congelamento" (stadio 2 della capsulite adesiva) Nessun uso di analgesici (FANS, oppioidi, paracetamolo) entro 12 ore prima dell'intervento Radiografia e/o RM che escludono altre patologie (lesione della cuffia dei rotatori, lesione labrale, osteoartrosi, ecc.) Criteri di Esclusione Capsulite adesiva secondaria (trauma, intervento chirurgico, malattia sistemica) Precedente intervento chirurgico alla spalla o iniezione intra-articolare di steroidi entro 3 mesi Spalla congelata bilaterale Disturbi neurologici (morbo di Parkinson, SLA, neuropatie) Neoplasia, infezione, cellulite, artrite settica, frattura acuta Compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici, gravidanza Allergia a steroidi o anestetici locali Scarso controllo glicemico o altre controindicazioni alle iniezioni di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Iniezione Posteriore
Singola iniezione intra-articolare con corticosteroidi + lidocaina + soluzione fisiologica tramite approccio gleno-omerale posteriore.
Droga: Nome dell'intervento: Iniezione intra-articolare posteriore
Una singola iniezione intra-articolare composta da 1 cc di corticosteroide, 4 cc di lidocaina al 2% e 5 cc di soluzione fisiologica (totale 10 cc) somministrata tramite approccio gleno-omerale posteriore.
Altri nomi:
  • Iniezione Intra-articolare Posteriore
Sperimentale: Braccio B - Iniezione Anteriore
Stessa soluzione iniettabile somministrata tramite l'approccio anteriore (intervallo rotatore).
Droga: Iniezione Intra-articolare Anteriore
Una singola iniezione intra-articolare composta da 1 cc di corticosteroide, 4 cc di lidocaina al 2% e 5 cc di soluzione fisiologica (totale 10 cc) somministrata tramite approccio anteriore (intervallo rotatore).
Altri nomi:
  • Idrodilatazione anteriore
Sperimentale: Braccio C - Iniezione Anteriore + Posteriore Combinata
Stessa soluzione iniettabile somministrata utilizzando sia l'approccio anteriore che quello posteriore.
Droga: Iniezione Intra-articolare Anteriore + Posteriore Combinata
Una singola iniezione intra-articolare composta da 1 cc di corticosteroide, 4 cc di lidocaina al 2% e 5 cc di soluzione fisiologica (totale 10 cc) somministrata utilizzando sia l'approccio anteriore che posteriore durante la stessa procedura.
Altri nomi:
  • iniezione articolare combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Articolarità della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Variazione dell'ampiezza di movimento attivo e passivo dell'articolazione della spalla (flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna) misurata con un goniometro.
Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Intensità del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Scala di valutazione numerica (0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività e di notte.
Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Valore Soggettivo della Spalla (SSV)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Percentuale di funzionalità della spalla normale auto-riferita dal paziente (0-100%).
Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Questionario che valuta il dolore e la disabilità (punteggio 0-100, punteggi più alti = funzione peggiore).
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Questionario che misura la disabilità e i sintomi dell'arto superiore (punteggio 0-100, più alto = peggiore).
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Punteggio composito comprendente dolore e funzione (0-100, valori più alti = migliore).
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Punteggio Spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Punteggio clinico che combina dolore, attività della vita quotidiana, forza e ROM (0-100).
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Punteggio del Test di Scratch
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Test funzionale che misura la capacità del paziente di raggiungere dietro la schiena.
Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Spessore della Capsula Ascellare (Ecografia)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione (solo).
Misurazione ecografica dello spessore della capsula del recesso ascellare sulla spalla interessata.
Baseline, immediatamente dopo l'iniezione (solo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni