Přední vs zadní vs kombinované nitrokloubní injekce pro adhezivní kapsulitidu
15. ledna 2026 aktualizováno: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD
Srovnání předních, zadních a kombinovaných technik intraartikulární injekce u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost tří různých přístupů intraartikulární injekce (přední, zadní a kombinovaný předozadní) u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramene.
Třicet účastníků bude náhodně zařazeno do jedné ze tří skupin a léčeno standardizovaným injekčním roztokem obsahujícím kortikosteroid, lidokain a fyziologický roztok.
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí skóre bolesti, funkčních škál a zobrazovacích parametrů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno) je invalidizující stav charakterizovaný progresivní bolestí a ztuhlostí glenohumerálního kloubu. Intraartikulární injekce kortikosteroidů se často používají ke snížení bolesti a zlepšení pohyblivosti; nicméně optimální přístup k aplikaci injekce zůstává kontroverzní.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru bude zkoumat tři různé přístupy: zadní, přední a kombinovanou předozadní injekci. Primárním cílem je zlepšení aktivního a pasivního rozsahu pohybu. Sekundární cíle zahrnují skóre bolesti (VAS), měření funkčních výsledků (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Scratch Test, Subjective Shoulder Value) a ultrazvukové hodnocení tloušťky axilární kapsle. Hodnocení bude provedeno výchozí, bezprostředně po injekci a ve 3., 6. a 12. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aslinur K Keles, MD., PhD
- Telefonní číslo: +905395010707
- E-mail: aslinur.ercisli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: esra K giray, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +90 555 813 43 94
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria Věk 18–70 let Jednostranná bolest a ztuhlost ramene (trvání příznaků 1–9 měsíců) Hodnocení bolesti na NRS skóre ≥ 7/10 Omezení pasivního rozsahu pohybu >50 % alespoň ve dvou rovinách nebo omezení >30° ve ≥2 rovinách "Stádium zmrazení" (stádium 2 adhezivní kapsulitidy) Žádné užívání analgetik (NSAID, opioidy, paracetamol) do 12 hodin před intervencí Rentgenografie a/nebo MRI vylučující jiné patologie (natržení rotátorové manžety, léze labra, osteoartritida atd.) Exkluzní kritéria Sekundární adhezivní kapsulitida (trauma, chirurgický zákrok, systémové onemocnění) Předchozí operace ramene nebo nitrokloubní injekce steroidů do 3 měsíců Oboustranné zmrzlé rameno Neurologické poruchy (Parkinsonova choroba, ALS, neuropatie) Zhoubný nádor, infekce, celulitida, septická artritida, akutní zlomenina Kognitivní porucha, psychiatrické poruchy, těhotenství Alergie na steroidy nebo lokální anestetika Špatná kontrola glykémie nebo jiné kontraindikace steroidních injekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Zadní injekce
Jednorázová intraartikulární injekce s kortikosteroidem + lidokainem + fyziologickým roztokem zadním glenohumerálním přístupem.
|
Jedna intraartikulární injekce sestávající z 1 cc kortikosteroidu, 4 cc 2% lidokainu a 5 cc fyziologického roztoku (celkem 10 cc) podaná zadním glenohumerálním přístupem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B - Přední injekce
Stejná injekční roztok podaný předním (rotátorový interval) přístupem.
|
Jedna intraartikulární injekce skládající se z 1 cc kortikosteroidu, 4 cc 2% lidokainu a 5 cc fyziologického roztoku (celkem 10 cc) podaná předním (rotátorový interval) přístupem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C - Kombinovaná anteriální + posteriální injekce
Stejný injekční roztok podaný pomocí předního i zadního přístupu.
|
Jediná intraartikulární injekce sestávající z 1 cc kortikosteroidu, 4 cc 2% lidokainu a 5 cc fyziologického roztoku (celkem 10 cc) podaná pomocí předního i zadního přístupu během stejného výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnota, ihned po injekci, týden 3, týden 6, týden 12
|
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramenního kloubu (flexe, extenze, abdukce, zevní rotace, vnitřní rotace) měřeného goniometrem.
|
Výchozí hodnota, ihned po injekci, týden 3, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po injekci, týden 3, týden 6, týden 12
|
Číselná stupnice hodnocení (0-10) pro bolest v klidu, při aktivitě a v noci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po injekci, týden 3, týden 6, týden 12
|
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Pacientem uváděné procento normální funkce ramene (0-100 %).
|
Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Index bolesti a omezení funkce ramene (SPADI)
Časové okno: Základní hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
|
Dotazník hodnotící bolest a postižení (skóre 0-100, vyšší skóre = horší funkce).
|
Základní hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
|
|
Rychlý dotazník postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Dotazník měřící postižení a příznaky horních končetin (skóre 0-100, vyšší = horší).
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
|
Kompozitní skóre zahrnující bolest a funkci (0–100, vyšší hodnota = lepší výsledek).
|
Výchozí hodnota, týden 3, týden 6, týden 12
|
|
Constant-Murleyho skóre ramene
Časové okno: Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Klinické skóre kombinující bolest, aktivity denního života, sílu a rozsah pohybu (0-100).
|
Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Skóre škrábacího testu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, týden 3, týden 6, týden 12
|
Funkční test měřící schopnost pacienta dosáhnout za záda.
|
Výchozí stav, bezprostředně po aplikaci, týden 3, týden 6, týden 12
|
|
Tloušťka axilární kapsle (ultrazvuk)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po injekci (pouze).
|
Ultrazvukové měření tloušťky pouzdra axilární jámy na postiženém rameni.
|
Výchozí stav, bezprostředně po injekci (pouze).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .