Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anteriore vs. posteriore vs. kombinerede intra-artikulære injektioner for adhesiv capsulitis

15. januar 2026 opdateret af: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD

Sammenligning af anterior, posterior og kombineret intraartikulær injektionsteknik hos patienter med adhesive capsulitis

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af tre forskellige intra-artikulære injektionsmetoder (anterior, posterior og kombineret anterior-posterior) hos patienter med adhesiv capsulitis i skulderen. Tredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper og behandlet med en standardiseret injektionsopløsning bestående af corticosteroid, lidocain og saltvand. Kliniske resultater vil blive evalueret ved hjælp af smertescores, funktionelle skalaer og billeddiagnostiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adhesiv capsulitis (frossen skulder) er en invalidiserende tilstand kendetegnet ved progressiv smerte og stivhed i glenohumeralleddet. Intra-artikulære kortikosteroidinjektioner bruges hyppigt til at reducere smerter og forbedre mobiliteten; den optimale injektionsmetode er dog stadig omdiskuteret.

Denne enkeltcenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge tre forskellige metoder: posterior, anterior og kombineret anterior-posterior injektioner. Det primære slutpunkt er forbedring i aktiv og passiv bevægelsesudstrækning. Sekundære slutpunkter inkluderer smertevurderinger (VAS), funktionelle resultatmål (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Kradsetest, Subjektiv Skuldeværdi) og ultralydsvurdering af aksillær kapseltykkelse. Vurderingerne vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter injektion og ved uge 3, 6 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alder 18-70 år Ensidig skuldersmerte og stivhed (symptomvarighed 1-9 måneder) NRS smerte-score ≥ 7/10 Passiv bevægelighedsbegrænsning >50% i mindst to planer, eller >30° begrænsning i ≥2 planer "Frysestadie" (stadie 2 adhesiv capsulitis) Ingen analgetikabrug (NSAID'er, opioider, acetaminophen) inden for 12 timer før intervention Røntgen og/eller MRI udelukker andre patologier (rotator cuff-ruptur, labrallesion, artrose, etc.) Eksklusionskriterier Sekundær adhesiv capsulitis (traume, kirurgi, systemisk sygdom) Tidligere skulderoperation eller intraartikulær steroidinjektion inden for 3 måneder Bilateral frossen skulder Neurologiske lidelser (Parkinsons sygdom, ALS, neuropatier) Malignitet, infektion, cellulitis, septisk artritis, akut fraktur Kognitiv svækkelse, psykiske lidelser, graviditet Steroid- eller lokalbedøvelsesallergi Dårlig glykæmisk kontrol eller andre kontraindikationer for steroidinjektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Posterior injektion
Enkelt intraartikulær injektion med kortikosteroid + lidocain + saltopløsning via den posteriore glenohumerale tilgang.
Medicin: Intervention Name: Posterior Intra-artikulær Injektion
En enkelt intraartikulær injektion bestående af 1 cc corticosteroid, 4 cc 2% lidocain og 5 cc saltvand (i alt 10 cc) administreret via den posteriore glenohumerale tilgang.
Andre navne:
  • Posterior intraartikulær injektion
Eksperimentel: Arm B - Anterior injektion
Samme injektionsvæske administreret via den anteriore (rotator interval) tilgang.
Medicin: Anterior intraartikulær injektion
En enkelt intraartikulær injektion bestående af 1 cc corticosteroid, 4 cc 2% lidocain og 5 cc saline (i alt 10 cc) administreret via den anteriore (rotator interval) tilgang.
Andre navne:
  • Anterior hydrodilatation
Eksperimentel: Arm C - Kombineret anterior + posterior injektion
Samme injektionsopløsning administreret ved hjælp af både anterior og posterior tilgang.
Medicin: Kombineret anterior + posterior intraartikulær injektion
En enkelt intraartikulær injektion bestående af 1 cc kortikosteroid, 4 cc 2% lidocain og 5 cc saltvand (i alt 10 cc), der administreres ved hjælp af både anterior og posterior tilgang under samme procedure.
Andre navne:
  • kombineret ledinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderens bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter injektion, uge 3, uge 6, uge 12
Ændring i aktiv og passiv bevægelighed i skulderleddet (fleksion, ekstension, abduktion, ekstern rotation, intern rotation) målt med en goniometer.
Baseline, umiddelbart efter injektion, uge 3, uge 6, uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indsprøjtning, uge 3, uge 6, uge 12
Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerter i hvile, under aktivitet og om natten.
Baseline, umiddelbart efter indsprøjtning, uge 3, uge 6, uge 12
Subjektiv Skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indsprøjtning, uge 3, uge 6, uge 12
Patientens selvrapporterede procentdel af normal skulderfunktion (0-100%).
Baseline, umiddelbart efter indsprøjtning, uge 3, uge 6, uge 12
Skuldersmerte- og funktionsindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Spørgeskema til vurdering af smerter og funktionsnedsættelse (0-100 score, højere score = dårligere funktion).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Spørgeskema til måling af funktionsnedsættelse og symptomer i overekstremiteterne (score 0-100, højere = værre).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Samlet score inklusive smerte og funktion (0-100, højere = bedre).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Constant-Murley Skuldre Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Klinisk score, der kombinerer smerter, daglige aktiviteter, styrke og bevægelighed (0-100).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Ridseprøvescore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter injektion, uge 3, uge 6, uge 12
Funktionstest, der måler patientens evne til at nå bag om ryggen.
Baseline, umiddelbart efter injektion, uge 3, uge 6, uge 12
Aksillær kapseltykkelse (ultralyd)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter injektion (kun).
Ultrasoundmåling af tykkelsen af den aksillære recesskapsel på den påvirkede skulder.
Baseline, umiddelbart efter injektion (kun).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger