Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS na funkční mobilitu u osob s DP

16. ledna 2026 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na funkční mobilitu u osob s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova choroba (PD) je charakterizována motorickými poruchami, jako je bradykineze doprovázená klidovým třesem a/nebo rigiditou. Jak PD postupuje v důsledku své neurodegenerativní povahy, je nutné vyvinout doplňkové strategie pro optimalizaci jejích účinků. Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) se objevila jako strategie pro kontrolu příznaků onemocnění. Nicméně účinnost tohoto přístupu v léčbě PD zůstává nejasná. Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinky transkutánní stimulace bloudivého nervu (taVNS) a falešné taVNS na funkční mobilitu, což je primární výsledek a bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go. Pro hodnocení sekundárních výsledků budou použity následující testy: miniBESTest a Biodex Balance System (rovnováha), MDS-UPDRS a Five-Time Sit-to-Stand Test (motorická funkce), FOG-Q (zamrznutí chůze), 10-Meter Walk Test (rychlost chůze), PGIC (vnímání změny) a záznam nežádoucích účinků. Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží taVNS v kombinaci s fyzioterapií, zatímco druhá skupina obdrží falešnou taVNS v kombinaci s fyzioterapií. Pro posouzení účinku terapie bude vyhodnocena účinnost taVNS při posílení účinků fyzioterapie na funkční mobilitu lidí s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
  • Telefonní číslo: +5581986450112
  • E-mail: joaovmelo2015@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza PD stanovená neurologem;
  • pravidelná léčba antiparkinsoniky (nejméně tři měsíce pravidelného a stabilního užívání);
  • věk 40 let nebo starší;
  • stupeň Hoehn & Yahr 2,5 až 4.

Kritéria pro vyloučení:

  • jiná neurologická onemocnění, posturální hypotenze, vestibulární, muskuloskeletální nebo zrakové poruchy, které by ovlivnily výkon v navrhovaných testech;
  • jiná osteomyoartikulární onemocnění dolních končetin, která by ovlivnila výkon a lokomoci;
  • skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) nižší než 21 bodů;
  • předchozí chirurgický zákrok pro PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace
Přístroj: Aktivní taVNS
taVNS bude aplikována na ulitu v levém boltci dobrovolníků s následujícími parametry: 8 sérií po 120 sekundách stimulace každá při 25 Hz, 300 μs a 60 sekundách interstimulačního intervalu, s intenzitou pod prahem bolesti, celkem 24 minut stimulace. Stimulace je kombinována s fyzioterapií zaměřenou na funkční mobilitu.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu
Přístroj: Falešná taVNS
Fyzioterapie zaměřená na funkční mobilitu s falešnou transkutánní aurikulární stimulací bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita
Časové okno: Výchozí stav (den 0), střední fáze intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). V testu TUG se měří čas, který dobrovolník potřebuje k provedení činnosti vstávání ze židle, chůze a opětovného usednutí. Test začíná s dobrovolníkem sedícím na židli s opřenými zády o opěradlo; na pokyn vstane, ujde tři metry co nejrychleji, ale bezpečně, otočí se, vrátí se k židli a usedne. Kratší časy při provádění tohoto testu znamenají lepší funkční mobilitu. Budou zaznamenány tři opakování testu a pro účely analýzy bude použit průměr z opakování.
Výchozí stav (den 0), střední fáze intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilance
Časové okno: Výchozí stav (den 0), polovina intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30).
Statická a dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí zkrácené verze testu Balance Evaluation System Test (miniBESTest), který si klade za cíl vyhodnotit šest různých mechanismů kontroly rovnováhy na základě 14 konkrétních aktivit denního života. Každá aktivita je hodnocena od 0 (nejhorší výkon) do 2 (nejlepší výkon). Nižší skóre tak indikuje horší rovnováhu.
Výchozí stav (den 0), polovina intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30).
Rovnováha
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Bude použit Biodex Balance System (BBS), což je mobilní platforma s různými úrovněmi nestability. V této studii bude použit test posturální stability, začínající od úrovně 12 směrem k úrovni 8. To znamená od větší k menší stabilitě. Na konci testu BBS poskytuje tři údaje: index posunu v předozadním směru (API), index posunu ve středo-bočním směru (MLI) a celkový index stability (OSI).
Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Motorická funkce
Časové okno: Výchozí stav (den 0), v polovině intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Motorická funkce bude hodnocena pomocí testu Five Times Sit-to-Stand (FTSST) a sekcí II a III revize Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). U testu FTSST jsou dobrovolníci požádáni, aby pětkrát vstali a sedli co nejrychleji, ale bezpečně. Kratší časy v tomto testu ukazují lepší funkční mobilitu. Pro účely analýzy bude použit průměr ze tří opakování tohoto testu.
Výchozí stav (den 0), v polovině intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Motorická funkce
Časové okno: Výchozí stav (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
MDS-UPDRS je nejpoužívanější klinický hodnoticí nástroj pro charakterizaci motorických příznaků PD a pro sledování progrese těchto příznaků a fyzického postižení způsobeného onemocněním. MDS-UPDRS se skládá z 50 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, od nejlepšího (0) po nejhorší motorický výkon (4), a je široce přijímán pro určování účinnosti intervence v klinických studiích.
Výchozí stav (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Ztuhlost chůze je hodnocena pomocí Dotazníku ztuhlosti chůze (FOG-Q), který obsahuje škálu měřící subjektivní vnímání dobrovolníka ohledně závažnosti a dopadu ztuhlosti během chůze. FOG-Q obsahuje šest položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, celkem tedy 24 bodů. Vyšší skóre znamená, že je výkon chůze více ovlivněn ztuhlostí.
Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 0), uprostřed intervence (Den 5), po intervenci (Den 10), 1 měsíc po intervenci (Den 30)
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí testu 10metrové chůze (10MWT), při kterém je dobrovolník instruován, aby prošel 10metrovou chodbou. Test začíná ve stoje a po instrukci musí dobrovolník ujít 10metrovou dráhu a na jejím konci zastavit. Provedou se dvě opakování testu, první s dobrovolníkem chodícím jeho obvyklou rychlostí a druhé jeho nejvyšší rychlostí, ale bezpečně.
Výchozí hodnota (Den 0), uprostřed intervence (Den 5), po intervenci (Den 10), 1 měsíc po intervenci (Den 30)
Celkový dojem pacienta ze změny
Časové okno: Post-intervenční (Den 10)
Vnímání zlepšení bude ověřeno pomocí Globálního dojmu pacienta ze změny (PGIC). Cílem je kvantifikovat dobrovolníkovo vnímání zlepšení navrhované léčby ve vztahu k aktivitám denního života, příznakům onemocnění, emocím a kvalitě života. Dobrovolníkům je nabídnuto sedm možností odpovědí, od „žádná změna nebo zhoršení stavu“ až po „mnohem lepší, s výrazným zlepšením, které změnilo všechno“. Tento dotazník bude podán pouze na konci deseti sezení.
Post-intervenční (Den 10)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Všechny dny intervence (až 10 dní)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě zprávy dobrovolníka. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, brnění v oblasti elektrody, pocit pálení a ospalost. Pro každý pocit dobrovolník ohodnotí jeho intenzitu na Likertově škále od 0 (žádný) do 4 (silný).
Všechny dny intervence (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • taVNS_DP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení