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taVNS sulla mobilità funzionale nelle persone con DP

16 gennaio 2026 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla mobilità funzionale nelle persone con malattia di Parkinson

Il morbo di Parkinson (MP) è caratterizzato da deficit motori come la bradicinesia accompagnata da tremore a riposo e/o rigidità. A causa della sua natura neurodegenerativa, con la progressione del MP è necessario sviluppare strategie complementari per ottimizzarne gli effetti. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è emersa come strategia per controllare i sintomi della malattia. Tuttavia, l'efficacia di questo approccio nella gestione del MP rimane da chiarire. L'obiettivo del presente studio è indagare e confrontare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS) e della taVNS fittizia sulla mobilità funzionale, che è l'esito primario e sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go. I seguenti test saranno utilizzati per valutare gli esiti secondari: il miniBESTest e il Biodex Balance System (equilibrio), l'MDS-UPDRS e il Five-Time Sit-to-Stand Test (funzione motoria), l'FOG-Q (freezing dell'andatura), il 10-Meter Walk Test (velocità del passo), il PGIC (percezione del cambiamento) e la registrazione degli eventi avversi. I volontari saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà taVNS in combinazione con fisioterapia, mentre l'altro gruppo riceverà una taVNS fittizia in combinazione con fisioterapia. Per valutare l'effetto della terapia, sarà valutata l'efficacia della taVNS nel potenziare gli effetti della fisioterapia sulla mobilità funzionale delle persone con MP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
  • Numero di telefono: +5581986450112
  • Email: joaovmelo2015@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi clinica di PD fornita da un neurologo;
  • sottoposto a regolare trattamento farmacologico antiparkinsoniano (almeno tre mesi di uso regolare e stabile);
  • di età pari o superiore a 40 anni;
  • con stadio Hoehn & Yahr da 2,5 a 4.

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, muscoloscheletrici o visivi che compromettono la performance nei test proposti;
  • altre malattie osteomioarticolari negli arti inferiori che interferiscono con la performance e la locomozione;
  • punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 21 punti;
  • precedente intervento chirurgico per PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva
Dispositivo: TaVNS attiva
Il taVNS verrà applicato alla conca del padiglione auricolare sinistro dei volontari con i seguenti parametri: 8 treni di stimolazione da 120 secondi ciascuno a 25 Hz, 300 μs e un intervallo interstimolo di 60 secondi, con intensità al di sotto della soglia del dolore, per un totale di 24 minuti di stimolazione. La stimolazione è combinata con la fisioterapia focalizzata sulla mobilità funzionale.
Comparatore fittizio: Stimolazione vagale auricolare transcutanea fittizia
Dispositivo: Sham taVNS
Fisioterapia focalizzata sulla mobilità funzionale con stimolazione vagale auricolare transcutanea fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Nel TUG, viene cronometrato il tempo impiegato dal volontario per svolgere l'attività di alzarsi da una sedia, camminare e risedersi. Il test inizia con il volontario seduto su una sedia con la schiena appoggiata allo schienale; quando richiesto, si alza, cammina per tre metri alla sua massima velocità, ma in sicurezza, si gira, torna alla sedia e si siede. Tempi più brevi nell'esecuzione di questo test si traducono in una maggiore mobilità funzionale. Saranno registrate tre ripetizioni del test e, ai fini dell'analisi, verrà utilizzata la media delle ripetizioni.
Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30).
L'equilibrio statico e dinamico sarà valutato utilizzando la versione ridotta del Balance Evaluation System Test (miniBESTest), che mira a valutare sei diversi meccanismi di controllo dell'equilibrio basati su 14 specifiche attività della vita quotidiana. Ogni attività è valutata da 0 (peggior prestazione) a 2 (miglior prestazione). Pertanto, punteggi più bassi indicano un equilibrio più scarso.
Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30).
Bilancio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
Verrà utilizzato il Biodex Balance System (BBS), che è una piattaforma mobile con livelli di instabilità. Nel presente studio, verrà utilizzato il test di stabilità posturale, a partire dal livello 12 verso il livello 8. Ovvero, da una maggiore a una minore stabilità. Al termine del test, il BBS fornisce tre dati: indice di spostamento antero-posteriore (API), indice di spostamento medio-laterale (MLI) e indice di stabilità complessiva (OSI).
Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
Funzione motoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
La funzione motoria sarà valutata utilizzando il Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST) e le sezioni II e III della Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Nel FTSST, ai volontari viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Tempi più brevi in questo test indicano una maggiore mobilità funzionale. Ai fini dell'analisi, verrà utilizzata la media di tre ripetizioni di questo test.
Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
Funzione motoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
La MDS-UPDRS è lo strumento di valutazione clinica più utilizzato per caratterizzare i sintomi motori del Parkinson e per monitorare la progressione di questi sintomi e la disabilità fisica causata dalla malattia. La MDS-UPDRS consiste di 50 elementi valutati da 0 a 4 ciascuno, dalla migliore (0) alla peggiore prestazione motoria (4), ed è ampiamente accettata per determinare l'efficacia dell'intervento negli studi clinici.
Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà dell'intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
Il freezing della marcia viene valutato utilizzando il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), che consiste in una scala che misura la percezione soggettiva del volontario riguardo alla gravità e all'impatto del freezing durante la marcia. Il FOG-Q ha sei voci, ciascuna valutata da 0 a 4, per un totale di 24 punti. Un punteggio più alto indica che la performance della marcia è maggiormente influenzata dal freezing.
Baseline (Giorno 0), a metà dell'intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
La velocità di camminata sarà valutata utilizzando il test dei 10 metri (10MWT), in cui il volontario viene istruito a percorrere un corridoio di 10 metri. Il test inizia con il volontario in piedi, e dopo l'istruzione, deve percorrere il percorso di 10 metri e fermarsi alla fine. Verranno eseguite due ripetizioni del test, la prima con il volontario che cammina alla sua velocità confortevole e la seconda alla sua velocità massima, ma in sicurezza.
Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Post-intervento (Giorno 10)
La percezione del miglioramento sarà verificata attraverso l'Impressione Globale del Paziente del Cambiamento (PGIC). Questo mira a quantificare la percezione del volontario del miglioramento per il trattamento proposto in relazione alle attività della vita quotidiana, ai sintomi della malattia, alle emozioni e alla qualità della vita. Ai volontari vengono date sette opzioni di risposta, che vanno da "nessun cambiamento o condizione peggiorata" a "molto meglio, con un miglioramento considerevole che ha fatto tutta la differenza". Questo questionario sarà somministrato solo alla fine delle dieci sessioni.
Post-intervento (Giorno 10)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i giorni di intervento (fino a 10 giorni)
Gli eventi avversi saranno valutati in base alla segnalazione del volontario. Gli effetti avversi più comuni sono mal di testa, formicolio nella regione dell'elettrodo, sensazione di bruciore e sonnolenza. Per ogni sensazione, il volontario valuterà la sua intensità su una scala Likert che va da 0 (nessuna) a 4 (forte).
Tutti i giorni di intervento (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • taVNS_DP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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