Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS på funktionel mobilitet hos personer med DP

16. januar 2026 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering på funktionel mobilitet hos personer med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er kendetegnet ved motoriske funktionsnedsættelser såsom bradykinesi ledsaget af hvilerystelser og/eller rigiditet. Eftersom PD forværres på grund af dens neurodegenerative karakter, skal der udvikles komplementære strategier for at optimere dens effekter. Transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) er opstået som en strategi til at kontrollere sygdommens symptomer. Ikke desto mindre er effektiviteten af denne tilgang i behandlingen af PD endnu ikke afklaret. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne virkningerne af transkutan vagusnervestimulation (taVNS) og sham taVNS på funktionel mobilitet, som er det primære resultat og vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen. Følgende tests vil blive brugt til at evaluere de sekundære resultater: miniBESTest og Biodex Balance System (balance), MDS-UPDRS og Five-Time Sit-to-Stand Test (motorisk funktion), FOG-Q (frysning af gang), 10-Meter Walk Test (ganghastighed), PGIC (opfattelse af ændring) og registrering af bivirkninger. Frivillige vil blive opdelt i to grupper: én gruppe vil modtage taVNS sammen med fysioterapi, mens den anden gruppe vil modtage sham taVNS sammen med fysioterapi. For at vurdere effekten af behandlingen vil effektiviteten af taVNS i at forbedre virkningerne af fysioterapi på den funktionelle mobilitet hos personer med PD blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
  • Telefonnummer: +5581986450112
  • E-mail: joaovmelo2015@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af PD stillede af en neurolog;
  • under regelmæssig antiparkinsonmedicinbehandling (mindst tre måneders regelmæssig og stabil brug);
  • 40 år eller ældre;
  • med et Hoehn & Yahr-stadium på 2,5 til 4.

Eksklusionskriterier:

  • andre neurologiske lidelser, postural hypotension, vestibular, muskel- eller synsforstyrrelser, der kompromitterer præstationen i de foreslåede tests;
  • andre osteomyoartikulære sygdomme i de nedre ekstremiteter, der forstyrrer præstation og gang;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score lavere end 21 point;
  • tidligere kirurgisk indgreb for PD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
Enhed: Aktiv taVNS
taVNS vil blive anvendt på concha i venstre øre af frivillige med følgende parametre: 8 træninger på 120 sekunders stimulation hver ved 25 Hz, 300 µs, og 60 sekunders interstimulus-interval, med intensitet under smertetærsklen, i alt 24 minutters stimulation. Stimulationen kombineres med fysioterapi fokuseret på funktionel mobilitet.
Sham-komparator: Sham transkutan aurikulær vagusnervestimulation
Enhed: Sham taVNS
Fysioterapi med fokus på funktionel mobilitet med falsk transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtvejsintervention (dag 5), efter intervention (dag 10), 1 måned efter intervention (dag 30)
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved brug af Timed Up and Go (TUG)-testen.
I TUG-testen måles den tid, det tager for frivillige at udføre aktiviteterne: rejse sig fra en stol, gå og sætte sig ned igen.
Testen begynder med, at frivillige sidder på en stol med ryggen mod ryglænet; når de bliver bedt om det, rejser de sig, går tre meter i deres højeste hastighed, men på en sikker måde, vender om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned.
Kortere tid til at udføre denne test betyder større funktionel mobilitet.
Der vil blive scoret tre gentagelser af testen, og til analyseformål vil gennemsnittet af gentagelserne blive brugt.
Baseline (dag 0), midtvejsintervention (dag 5), efter intervention (dag 10), 1 måned efter intervention (dag 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtvejs-intervention (dag 5), efter intervention (dag 10), 1 måned efter intervention (dag 30).
Statisk og dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af den reducerede version af Balance Evaluation System Test (miniBESTest), som har til formål at evaluere seks forskellige balancekontrollmekanismer baseret på 14 specifikke aktiviteter i dagligdagen. Hver aktivitet scores fra 0 (dårligste præstation) til 2 (bedste præstation). Laveste score indikerer således dårligere balance.
Baseline (dag 0), midtvejs-intervention (dag 5), efter intervention (dag 10), 1 måned efter intervention (dag 30).
Balance
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
Biodex Balance System (BBS) vil blive anvendt, hvilket er en mobil platform med niveauer af ustabilitet. I den foreliggende undersøgelse vil postural stabilitetstesten blive anvendt, startende fra niveau 12 mod niveau 8. Det vil sige fra større til mindre stabilitet. Ved afslutningen af testen leverer BBS tre datapunkter: antero-posterior forskydningsindeks (API), medio-lateral forskydningsindeks (MLI) og samlet stabilitetsindeks (OSI).
Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
Motorfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
Motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST) samt sektion II og III af Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). I FTSST'en bliver frivillige bedt om at rejse sig op og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt, men sikkert. Kortere tider på denne test indikerer bedre funktionel mobilitet. Til analyseformål vil gennemsnittet af tre gentagelser af denne test blive anvendt.
Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
Motorfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
MDS-UPDRS er det mest udbredte kliniske vurderingsværktøj til at karakterisere de motoriske symptomer på PD og til at overvåge udviklingen af disse symptomer og den fysiske handicap forårsaget af sygdommen. MDS-UPDRS består af 50 elementer, der hver gives en score fra 0 til 4, fra bedste (0) til værste motoriske præstation (4), og er bredt accepteret til at bestemme effektiviteten af intervention i kliniske undersøgelser.
Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
Frysning af gang
Tidsramme: Baseline (Dag 0), midtvejs i interventionen (Dag 5), efter interventionen (Dag 10), 1 måned efter interventionen (Dag 30)
Styrken af frysning i gangen vurderes ved hjælp af Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), som består af en skala, der måler den frivilliges subjektive opfattelse af sværhedsgraden og påvirkningen af frysning under gang. FOG-Q har seks punkter, hver vurderet fra 0 til 4, i alt 24 point. En højere score indikerer, at gangfunktionen er mere påvirket af frysning.
Baseline (Dag 0), midtvejs i interventionen (Dag 5), efter interventionen (Dag 10), 1 måned efter interventionen (Dag 30)
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
Gåhastigheden vil blive vurderet ved hjælp af 10-meter gangtesten (10MWT), hvor frivilligen instrueres i at gå ned ad en 10-meter gang.
Testen begynder med, at frivilligen står, og efter instruktion skal de gå 10-meter strækningen og stoppe ved slutningen af den.
Der vil blive udført to gentagelser af testen, den første med frivilligen gående i deres komfortable hastighed og den anden i deres hurtigste hastighed, men sikkert.
Baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 5), efter interventionen (dag 10), 1 måned efter interventionen (dag 30)
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Post-intervention (dag 10)
Forbedringsopfattelsen vil blive bekræftet gennem Patient Global Impression of Change (PGIC). Dette har til formål at kvantificere frivilliges opfattelse af forbedring for den foreslåede behandling i forhold til daglige aktiviteter, sygdomsymptomer, følelser og livskvalitet. Frivillige gives syv svarmuligheder, spændende fra "ingen ændring eller tilstand forværret" til "meget bedre, med en betydelig forbedring, der gjorde hele forskellen." Dette spørgeskema vil kun blive udført efter afslutningen af de ti sessioner.
Post-intervention (dag 10)
Bivirkninger
Tidsramme: Alle interventionsdage (op til 10 dage)
Bivirkninger vil blive vurderet ud fra frivilliges rapporter. De mest almindelige bivirkninger er hovedpine, prikken i elektrodeområdet, brændende fornemmelse og døsighed. For hver fornemmelse vil frivilligen vurdere dens intensitet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (stærk).
Alle interventionsdage (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • taVNS_DP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger