Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající rutinní použití ActiValve se standardními hlasovými protézami

23. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Je Provox ActiValve pouze řešením problémů? Randomizovaná studie porovnávající rutinní používání ActiValve se standardními hlasovými protézami po totální laryngektomii s tracheoezofageální punkcí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda pravidelné používání zařízení Provox® ActiValve® pacienty po totální laryngektomii s TEP může snížit počet výměn hlasové protézy potřebných ročně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Zjistit, zda rutinní používání hlasové protézy Provox® ActiValve® snižuje roční počet klinických výměn VP u uživatelů trvalých hlasových protéz po totální laryngektomii s TEP.

Vedlejší cíle:

  1. Porovnat výsledky, nežádoucí události a náklady spojené s rutinním používáním Provox® ActiValve® (experimentální) versus standardních trvalých hlasových protéz (kontrolní skupina)
  2. Porovnat výsledky, nežádoucí události a náklady spojené s profylaktickou výměnou Provox® ActiValve® versus rutinním používáním Provox® ActiValve® (experimentální) nebo standardních trvalých hlasových protéz (kontrolní skupina)

Průzkumné cíle:

  1. Prozkoumat vztahy mezi klinicko-demografickými charakteristikami a funkcí zařízení/TEP
  2. Prozkoumat vztahy mezi faryngoesofageálními tlaky měřenými manometrií a funkcí zařízení/TEP
  3. Prozkoumat vztahy mezi orálním/tracheálním mikrobiomem a funkcí zařízení/TEP
  4. Popsat nové využití profylaktické výměny Provox® ActiValve®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let věku po totální laryngektomii s tracheoesofageální punkcí
  2. Používající nebo připravení na nasazení permanentní hlasové protézy
  3. Žádný důkaz onemocnění (NED) v oblasti hlavy a krku
  4. Minimálně 6 měsíců od ukončení onkologické léčby

  5. Délka TEP traktu 4,5 až 12,5 mm v době zařazení*

    • Tento rozsah odpovídá dostupným velikostem zařízení Provox® ActiValve®. Způsobilost je určena potvrzením, že pacient má správně nasazenou VP v tomto velikostním rozsahu podle standardní klinické praxe pracoviště (např. vzhled/nasazení a/nebo hloubkoměr).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie opakovaného úniku kolem hlasové protézy a/nebo výrazně zvětšené punkce (v posledních 12 měsících)
  2. Historie opakované extruze VP (v posledních 12 měsících)
  3. Aktuální použití speciální hlasové protézy Activalve jako „řešitele problémů“ kvůli krátké životnosti zařízení podle definice v návodu k použití (IFU)
  4. Historie opakovaného časného úniku VP během 4 až 8 týdnů po nasazení (v posledních 12 měsících)
  5. Aktivní malignita v oblasti hlavy a krku a/nebo hrudníku v době zařazení
  6. Probíhající nebo plánovaná radioterapie (RT) hlavy a krku v době zařazení
  7. Pravidelné vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pro onkologický dohled nebo jiné lékařské důvody
  8. Plánované pravidelné výměny VP v jiném zařízení během následujících 12 měsíců
  9. Historie rekonstrukce žaludku s využitím žaludečního tubusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní výměna "podle potřeby" s Provox ActiValve
Účastníci randomizovaní do skupiny 1 obdrží zařízení Provox® ActiValve® při první výměně hlasové protézy po randomizaci
Přístroj: Provox® ActiValve®
Účastníci, kteří u předchozích hlasových protéz zaznamenali časný únik (životnost zařízení kratší než 4–8 týdnů). Zařízení snížilo potřebu častých výměn u většiny uživatelů, ale ne u všech"7. V této studii bude použita síla světelného ventilu.
Experimentální: Standardní vnitřní VP s možností přechodu na Provox ActiValve
Účastníci randomizovaní do ramene 2 budou dostávat své standardní výměny VP na základě "podle potřeby" po celou dobu 12měsíční studie.
Přístroj: Provox® ActiValve®
Účastníci, kteří u předchozích hlasových protéz zaznamenali časný únik (životnost zařízení kratší než 4–8 týdnů). Zařízení snížilo potřebu častých výměn u většiny uživatelů, ale ne u všech"7. V této studii bude použita síla světelného ventilu.
Experimentální: Profylaktická výměna chlopně Provox ActiValve
Účastníci randomizovaní do ramene 3 obdrží zařízení Provox® ActiValve® při první výměně VP po randomizaci a profylaktická výměna bude cílit na výměnu zařízení mezi 9 měsíci +/-1 měsíc po nasazení.
Přístroj: Provox® ActiValve®
Účastníci, kteří u předchozích hlasových protéz zaznamenali časný únik (životnost zařízení kratší než 4–8 týdnů). Zařízení snížilo potřebu častých výměn u většiny uživatelů, ale ne u všech"7. V této studii bude použita síla světelného ventilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Provox® ActiValve®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit