Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty Butylftalidu Zvýšeného Tenekteplázou na Neurologické Funkce při Mírně Disabilizující Akutní Ischemické Cévní Mozkové Příhodě (BENEFIT-2)

11. února 2026 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Vliv Butylftalidu Posíleného Tenekteplázou na Neurologickou Funkci u Lehce Disabilitujícího Akutního Ischemického Ikty - Prospektivní, Multicentrická, Randomizovaná, Dvojitě Slepá, Aktivně Kontrolovaná Studie

Abstrakt Úvod Intravenózní trombolýza je základem časné léčby akutního ischemického iktu (AIS), ale někteří pacienti stále mají špatnou prognózu, zejména u pacientů s mírným invalidizujícím iktem. Tenektepláza (TNK), nový trombolytický přípravek s příznivým farmakokinetickým profilem, a butylftalid (NBP), neuroprotektivní lék s více cíli, prokázaly slibnou účinnost v samostatných klinických aplikacích. Důkazy pro jejich kombinované použití u mírného invalidizujícího AIS však chybí.

Cíl Zjistit, zda TNK v kombinaci s NBP může zlepšit funkční výsledky ve srovnání s monoterapií TNK u pacientů s mírným invalidizujícím AIS, kteří dostávají trombolýzu do 4,5 hodin od začátku.

Design BENEFIT-2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie. Vhodní pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď TNK plus NBP (kombinovaná skupina), nebo TNK plus placebo (kontrolní skupina) pomocí stratifikované blokové randomizace. Kombinovaná skupina dostává sekvenční injekci NBP chloridu sodného (25mg/100ml, dvakrát denně po dobu 7 dnů) a perorální měkké tobolky NBP (0,2g, třikrát denně) do 14. dne; kontrolní skupina dostává odpovídající placeba.

Kriteria způsobilosti zahrnují věk 18-80 let, čas nástupu ≤4,5 hodiny, NIHSS skóre 2-5 s invalidizujícími projevy (hemianopsie, afázie nebo slabost končetin) a přediktový modifikovaný Rankinův škálový (mRS) skóre ≤1.

Výsledky studie Primárním výsledkem je podíl pacientů s mRS skóre 0-1 ve dnech 90±7. Sekundární výsledky zahrnují změny NIHSS skóre, recidivu ischemického iktu, kombinované vaskulární příhody, kvalitu života (hodnocenou škálou EQ-5D) a míru záchrany ischemické penumbry. Bezpečnostní výsledky zahrnují symptomatické intrakraniální krvácení (sICH), vaskulární úmrtí, úmrtí ze všech příčin a nežádoucí příhody do 90 dnů.

Diskuse BENEFIT-2 je první rozsáhlá randomizovaná studie hodnotící synergický účinek "vaskulární rekanalizace + neuroprotekce" u mírného invalidizujícího AIS. Kombinací TNK a NBP si tato studie klade za cíl zaplnit mezeru v důkazech a poskytnout novou terapeutickou možnost pro zlepšení funkčního zotavení u této specifické populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1062

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Věk 18–80 let bez ohledu na pohlaví.
  • 2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody splňující kritéria pro intravenózní trombolýzu tenekteplázou.
  • 3. Nástup současné cévní mozkové příhody do 4,5 hodin.
  • 4. Lehká invalidizující cévní mozková příhoda definovaná jako NIHSS skóre 2–5 s alespoň jedním z následujících invalidizujících projevů:
  • (a) úplná hemianopsie (skóre položky 3 NIHSS ≥2);
  • (b) těžká afázie (skóre položky 9 NIHSS ≥2);
  • (c) slabost končetin (skóre položky 6 nebo 7 NIHSS ≥2, neschopnost překonat gravitaci).
  • 5. Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou ≤1.
  • 6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Anamnéza nitrolebního krvácení.
  • 2. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují mechanickou trombektomii.
  • 3. Anamnéza významného poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících.
  • 4. Pacienti s cévní mozkovou příhodou zadního řečiště.
  • 5. Neschopnost dokončit kontrolní vyšetření MRI.
  • 6. Známé závažné poškození jater/ledvin nebo pacienti na dialýze (závažné poškození jater: ALT/AST >3× horní hranice normy; závažné poškození ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl [265,2 μmol/l] nebo GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >220 mmHg.
  • 8. Pacienti s bradykardií (tepová frekvence <60 tepů/min) nebo syndromem nemocného sinu.
  • 9. Anamnéza alergie na léky/potraviny nebo známá alergie na složky studijních léčiv.
  • 10. Pacienti léčení přípravky obsahujícími butylftalid po nástupu cévní mozkové příhody.
  • 11. Anamnéza vrozených/získaných hemoragických onemocnění, deficitu koagulačních faktorů nebo trombocytopenických onemocnění.
  • 12. Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty plánující těhotenství do 90 dnů.
  • 13. Subjekty se závažnými duševními poruchami nebo demencí, které nemohou spolupracovat na informovaném souhlasu a sledování.
  • 14. Subjekty se současnými maligními nádory nebo závažnými systémovými onemocněními s očekávaným přežitím <90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: TNK 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg) podávané jako jedna nitrožilní infuze. Bezprostředně poté je zahájena 100 ml nitrožilní infuze placeba NBP (vizuálně identické s NBP) dvakrát denně (bid) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Pokud je délka hospitalizace kratší než 7 dnů, budou v den propuštění zahájeny perorální měkké tobolky placeba NBP (vizuálně identické, 0,2 g, třikrát denně [tid]) a pokračováno až do 14. dne.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Lék: Kombinační skupina
Kombinační skupina: TNK 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg) podávané jako jediná nitrožilní infuze. Bezprostředně poté je zahájena nitrožilní infuze NBP 100 ml (25 mg) dvakrát denně (bid) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Pokud je délka hospitalizace kratší než 7 dnů, budou perorální měkké tobolky NBP (0,2 g, třikrát denně [tid]) zahájeny v den propuštění a pokračovány až do 14. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s výsledkem na modifikované Rankinově škále 0–1 (skóre 0 = zcela bez příznaků až 6 = smrt)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály 0–2 (skóre 0 = zcela bez příznaků až 6 = úmrtí)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 90 dnech
Od zařazení do studie do konce léčby po 90 dnech
Podíl pacientů se zlepšením skóre National Institutes of Health Stroke Scale o ≥2 body v 90±7 dnech ve srovnání s výchozím stavem. (0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologické postižení)
Časové okno: v 90±7 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
v 90±7 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny skóre Národního institutu pro zdraví v měřítku mrtvice od výchozího stavu do 6±1 dnů a 90±7 dnů. (0-42 bodů, vyšší skóre znamená závažnější neurologické postižení)
Časové okno: Od zařazení do studie po 6±1 den a 90±7 dnů
Od zařazení do studie po 6±1 den a 90±7 dnů
Výskyt časného neurologického zhoršení (zvýšení skóre NIHSS ≥4 body) za 24±2 hodin a 6±1 dní.
Časové okno: Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dnů.
Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dnů.
Frekvence recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od zařazení do studie do 90±7 dnů.
Od zařazení do studie do 90±7 dnů.
Podíl kombinovaných cévních příhod (recidiva cévní mozkové příhody, infarkt myokardu, cévní úmrtí)
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dní.
Od zápisu do 90±7 dní.
Míra záchrany ischemické penumbry (změna objemu nesouladu DWI/PWI od výchozího stavu k 6±1 dnům).
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6±1 dnů
od výchozí hodnoty do 6±1 dnů
Kvalita života hodnocená pomocí škály EQ-5D (užitečnostní skóre a vizuální analogová škála)
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dnů.
Od zápisu do 90±7 dnů.
Stratifikovaný složený ukazatel: mRS skóre 0-1 nebo zlepšení NIHSS skóre ≥2 body
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dnů.
Od zápisu do 90±7 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod do 90 dnů (primární bezpečnostní ukazatel)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Primární bezpečnostní výsledek: Výskyt závažných nežádoucích příhod do 90 dnů (definováno jako příhody vedoucí k úmrtí, život ohrožujícím stavům, hospitalizaci/prodloužené hospitalizaci, trvalému postižení nebo vrozeným vadám).
Od zápisu do 90 dnů
Symptomatické intrakraniální krvácení za 24±2 hodiny a 6±1 dní;
Časové okno: Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dne;
Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dne;
Cévní úmrtí do 90±7 dnů;
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dní
Od zápisu do 90±7 dní
Úmrtí z jakékoli příčiny v 90±7 dnech
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dnů
Od zápisu do 90±7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202512130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit