Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká verze klinického indexu dysfunkce podle Helkima

18. ledna 2026 aktualizováno: Sevgi Medical Center

Turecká adaptace, validita a reliabilita Helkimova indexu klinické dysfunkce

Tato studie si kladla za cíl přeložit Helkimo klinický index dysfunkce (HCDI) do turečtiny a otestovat jeho validitu a spolehlivost jako metody měření výsledků u jedinců s temporomandibulární dysfunkcí (TMD). Studie zahrnovala 40 pacientů. U účastníků byla změřena intenzita bolesti a rozsah pohybu čelisti, poté byl administrován HDCI, Fonseca anamnestický index (FAI) a dotazník o poruše funkce mandibuly (MFIQ). Pro test-retest spolehlivost byl stejný dotazník znovu administrován stejným pacientům o dva týdny později a FAI byl použit k otestování validity dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě myšlenky zpřístupnění Helkimova klinického indexu dysfunkce (HCDI) v turečtině si naše studie kladla za cíl přeložit tento hodnotící systém do turečtiny a otestovat jeho platnost a spolehlivost jako metody měření výsledků u jedinců s temporomandibulární dysfunkcí (TMD). Studie plánovala zahrnout 40 pacientů. Intenzita bolesti při palpaci a žvýkání byla měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) a rozsah pohybu čelisti byl měřen pomocí lineárního pravítka. Účastníkům pak byly podány dotazníky HCDI, Fonsecův anamnestický index (FAI) a dotazník poruchy funkce mandibuly (MFIQ). Pro posouzení spolehlivosti test-retest byl stejný dotazník podán stejným pacientům znovu po dvou týdnech. FAI byl použit k testování platnosti dotazníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sultan Igrek (Istanbul Beykent University), Asst. Prof.
  • Telefonní číslo: +905372100654
  • E-mail: sultanigrek@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat jedince, kteří navštíví soukromou kliniku ústního a zubního zdraví Umay mezi březnem 2025 a květnem 2025. Účastníci budou zahrnovat ty, u kterých byla na základě fyzického a klinického vyšetření specialistou diagnostikována temporomandibulární porucha (TMD). Studie bude rekrutovat dospělé, kteří splňují specifická inkluzní kritéria pro tureckou validitu a analýzu reliability Helkimova klinického indexu dysfunkce. Odhadovaná doba trvání fáze sběru dat je 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety a diagnóza TMB,
  • Účastník musí být dobrovolník souhlasící se studií,
  • Rodný jazyk musí být turečtina.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie maligních stavů, traumatu nebo operace v kraniální a cervikální oblasti,
  • Neschopnost spolupráce,
  • Pravidelné užívání analgetik a protizánětlivých léků,
  • Dentofaciální anomálie,
  • Aktivní zánětlivá artritida,
  • Metabolická onemocnění (dna, osteoporóza, Cushingova choroba a hyper/hypoparatyreóza),
  • Onemocnění pojivové tkáně, revmatologická (systémový lupus erythematodes a sklerodermie) a hematologická poruchy (anémie a leukémie),
  • Diagnostikované psychiatrické onemocnění,
  • Fyzioterapie související s TMB méně než před 6 měsíci,
  • Rodný jazyk není turečtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina Helkimo Indexu
Jednotlivci, kteří splňují inkluzní kritéria pro tureckou validaci a reliabilitu studie Helkimo klinického indexu dysfunkce. Všichni účastníci podstoupí komplexní klinické vyšetření a hodnocení na více škálách na počátku studie. Pro posouzení test-retest reliability budou všichni účastníci přehodnoceni po dvoutýdenním intervalu.
Jiný: Turecká verze Helkimova indexu klinické dysfunkce a přidružených škál
Intervence zahrnuje podrobné klinické vyšetření a sérii dotazníků. Účastníci poskytnou demografické údaje, údaje o traumatu a chirurgické anamnéze. Klinické hodnocení zahrnuje měření bolesti a pohybů čelisti. Subjektivní příznaky budou hodnoceny pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), lineárního pravítka, Fonsecova anamnestického indexu (FAI) a Dotazníku poruch funkce čelisti (MFIQ). Turecká verze Helkimova indexu bude použita k ověření jeho validity a spolehlivosti. Pro vyhodnocení test-retest spolehlivosti bude celý postup opakován u podskupiny po 14 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence tureckého Helkimo klinického indexu dysfunkce
Časové okno: V základní linii (Den 0).
Vnitřní konzistence bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa koeficientu. Hodnota 0,70 nebo vyšší je považována za indikátor dobré vnitřní konzistence škály a jejích subškál.
V základní linii (Den 0).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turecká verze Helkimo klinického indexu dysfunkce
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) a 14 dní po základním hodnocení pro test-retest reliabilitu.
Tento index je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti temporomandibulárních poruch (TMD) pomocí fyzikálního vyšetření. Hodnotí pět klinických položek: omezený rozsah pohyblivosti mandibuly, porucha funkce temporomandibulárního kloubu, bolest svalů při palpaci, bolest temporomandibulárního kloubu při palpaci a bolest během pohybu mandibuly. Každá položka je hodnocena 0, 1 nebo 5 body, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 25. Vyšší skóre indikuje závažnější klinickou dysfunkci. Toto měření bude použito k vyhodnocení vnitřní konzistence a test-retest spolehlivosti turecké verze.
Základní hodnoty (den 0) a 14 dní po základním hodnocení pro test-retest reliabilitu.
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Baseline (den 0) a 14 dnů po výchozím hodnocení.
Subjektivní škála, kde účastníci hodnotí svou bolest při palpaci a žvýkání od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Baseline (den 0) a 14 dnů po výchozím hodnocení.
Rozsah pohybu čelisti
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 14 dní po výchozím hodnocení.
Rozsah pohybu čelisti, včetně maximálního otevření úst, vysunutí a bočních exkurzí, bude měřen v milimetrech (mm) pomocí lineárního pravítka. Tato měření slouží k určení podskóre mobility v Helkimově klinickém indexu dysfunkce.
Výchozí stav (den 0) a 14 dní po výchozím hodnocení.
Dotazník o narušení funkce dolní čelisti (MFIQ) skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 14 dní po výchozím hodnocení.
Dotazník sestávající ze 17 položek k hodnocení funkčních omezení pohybů dolní čelisti (např. žvýkání, mluvení, zívání). Každá položka je hodnocena od 0 (žádné obtíže) do 4 (nelze provést). Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň funkčního postižení.
Výchozí stav (den 0) a 14 dní po výchozím hodnocení.
Skóre Fonseca Anamnestického Indexu (FAI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a 14 dní po výchozím hodnocení.
Víceúrovňový nástroj sestávající z 10 položek používaný k hodnocení omezení funkce čelisti, frekvence bolesti a parafunkčních chování souvisejících s temporomandibulární poruchou (TMD). Každá položka je zodpovězena jako "ano" (10 bodů), "ne" (0 bodů) nebo "občas" (5 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost TMD. Závažnost je klasifikována jako: 0-15 (žádná TMD), 20-40 (mírná), 45-65 (střední) a 70-100 (závažná TMD). Tento index bude použit k vyhodnocení souběžné validity s Helkimo indexem.
Výchozí hodnota (den 0) a 14 dní po výchozím hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sevgi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27.03.2025/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení